Validation d'une échelle d'évaluation du bien-être (SIWA) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie apparentée. (SIWA)
11 juillet 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Les échelles actuelles ne sont pas adaptées à une mesure directe pour les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs et sont difficiles à manier pour les équipes soignantes.
Dans ce contexte, une échelle visuelle analogique a été créée pour répondre à une seule question "Comment vous sentez-vous maintenant, immédiatement ?" à l'aide de pictogrammes.
Cette étude vise à évaluer la validité et la fiabilité de l'Échelle d'Évaluation Instantanée du Bien-Être (EVIBE) chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie apparentée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villeurbanne, France, 69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'un trouble apparenté vivant en maison de retraite
La description
Critère d'intégration:
- Les patients inscrits doivent s'être donnés eux-mêmes, ou par l'intermédiaire d'une personne de confiance visée à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique, à défaut, par la famille, ou, une personne entretenant des liens étroits et stables. Pour les majeurs sous tutelle, l'autorisation doit être donnée par le représentant légal de la personne. La recherche bénéficiera de l'aval du Comité de Protection des Personnes (CPP) avant sa mise en œuvre.
- Patient résidant dans l'un des services d'hébergement ou hospitaliers du projet;
- Patient atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie apparentée
Critère d'exclusion:
- pathologie grave, évolutive ou instable, pouvant interférer avec les variables d'évaluation ;
- la surdité ou la cécité peuvent compromettre l'évaluation du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient vivant en maison de retraite
Patient atteint de la maladie d'Alzheimer ou d'un trouble apparenté vivant en maison de retraite.
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Pour étudier la fiabilité de l'échelle dans le temps, les SIWA sont évalués deux fois, à dix minutes d'intervalle.
Pour étudier la validité de l'outil, SIWA est corrélé avec un autre questionnaire de qualité de vie (QoL-AD), une échelle de qualité de santé comprenant une partie analogique (EQ 5D) et une échelle de troubles du comportement (Inventaire neuropsychiatrique, NPI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre SIWA et une autre échelle de qualité de vie (Qol-AD)
Délai: la Qol-AD est collectée une fois. (Jour 1)
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Dans le Qol-Ad, le patient évalue sa qualité de vie (mauvaise / moyenne / bonne / excellente) sur cinq axes : les relations avec les amis et la famille, les préoccupations concernant les finances, la condition physique, l'humeur, et une évaluation globale de la qualité de vie à travers 13 des questions.
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la Qol-AD est collectée une fois. (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité dans le temps de SIWA
Délai: Le SIWA est collecté deux fois à dix minutes d'intervalle (Jour 1)
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Le SIWA est une échelle visuelle analogique permettant de rendre compte de l'état de bien-être du patient à un moment précis.
Sur une échelle graduée de 0 à 5, l'aidant doit positionner un curseur : position de gauche correspondant à la plus faible sensation de bien-être, position de droite correspondant à la plus forte sensation de bien-être.
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Le SIWA est collecté deux fois à dix minutes d'intervalle (Jour 1)
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Corrélation entre SIWA et une échelle de santé (EQ-5D)
Délai: l'EQ-5D est collecté une fois. (Jour 1)
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Dans l'EQ 5D, le patient évalue son état de santé sur 5 dimensions : mobilité, autonomie humaine, activités courantes, douleur/inconfort et anxiété/dépression selon 3 niveaux « aucun problème », « quelques problèmes » et « problèmes sévères ».
Ensuite, le patient est invité à distinguer son état de santé général sur une échelle analogique allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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l'EQ-5D est collecté une fois. (Jour 1)
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Corrélation entre SIWA et les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) (NPI)
Délai: le NPI est collecté une fois. (Jour 1)
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Chacun des 12 SCPD (délires, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, excitation, apathie, désinhibition, dépression, comportement moteur aberrant, sommeil et appétit) est évalué de 0 à 12, selon sa fréquence et sa sévérité.
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le NPI est collecté une fois. (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Krolak-Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0441
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .