阿尔茨海默病或相关疾病患者幸福感评估量表 (SIWA) 的验证。 (SIWA)
2017年7月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
当前的量表不适合直接测量患有认知障碍的老年人，并且护理团队难以处理。
在这种情况下，创建了一个视觉模拟量表来回答一个问题“你现在感觉如何？”在象形图的帮助下。
本研究旨在评估幸福感评估量表 (SIWA)（法语：Echelle d'Evaluation Instantanée du Bien-Etre (EVIBE)）对阿尔茨海默病或相关疾病患者的有效性和可靠性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villeurbanne、法国、69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在疗养院的患有阿尔茨海默病或相关疾病的患者
描述
纳入标准：
- 登记的患者必须自己或通过《公共卫生法》第 L. 1111-6 条所指的受信任人，否则由家人或保持密切稳定关系的人提供。 对于被监护的成年人，必须得到该人法定代表人的许可。 该研究在实施之前将受益于人员保护委员会 (PPC) 的支持。
- 居住在项目中的疗养院或医院服务之一的患者；
- 患有阿尔茨海默氏症或相关疾病的患者
排除标准：
- 严重、进行性或不稳定的病理学，可能会干扰评估变量；
- 耳聋或失明可能会影响患者评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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住在疗养院的病人
居住在疗养院的患有阿尔茨海默病或相关疾病的患者。
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为调查随时间变化的量表可靠性，对 SIWA 进行了两次评估，相隔十分钟。
为了调查该工具的有效性，SIWA 与另一个生活质量问卷 (QoL-AD)、包括模拟部分的健康质量量表 (EQ 5D) 和行为障碍量表（神经精神病学量表，NPI）相关联。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SIWA 与其他生活质量量表 (Qol-AD) 之间的相关性
大体时间：Qol-AD 收集一次。 （第 1 天）
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在 Qol-Ad 中，患者在五个方面评估生活质量（差/一般/好/优秀）：与朋友和家人的关系、对财务的担忧、身体状况、情绪，以及通过 13 对生活质量的总体评估问题。
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Qol-AD 收集一次。 （第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIWA 随时间的稳定性
大体时间：每隔 10 分钟收集两次 SIWA（第 1 天）
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SIWA 是一种视觉模拟量表，用于报告患者在特定时间的健康状况。
在从 0 到 5 的分级刻度上，护理人员应定位光标：从左边开始的位置对应于最低的良好感觉，从右边开始的位置对应于最高的幸福感。
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每隔 10 分钟收集两次 SIWA（第 1 天）
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SIWA 与健康量表 (EQ-5D) 之间的相关性
大体时间：EQ-5D 收集一次。 （第 1 天）
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在EQ 5D中，患者根据“没有问题”、“有些问题”和“严重问题”3个等级，从5个维度评估自己的健康状况：行动能力、人的自主性、共同活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
然后要求患者在模拟量表上从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）区分他的一般健康状况。
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EQ-5D 收集一次。 （第 1 天）
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SIWA与痴呆行为和心理症状（BPSD）（NPI）的相关性
大体时间：NPI 收集一次。 （第 1 天）
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12 种 BPSD（妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、兴奋、冷漠、去抑制、抑郁、异常运动行为、睡眠和食欲）中的每一种都根据其频率和严重程度从 0 到 12 进行评估。
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NPI 收集一次。 （第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Krolak-Salmon, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月13日
初级完成 (实际的)
2017年4月27日
研究完成 (实际的)
2017年4月27日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月11日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
福利的临床试验
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