Validering af en skala for trivselsvurdering (SIWA) hos patienter med Alzheimers sygdom eller en beslægtet sygdom. (SIWA)
11. juli 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Nuværende skalaer egner sig ikke til et direkte mål for ældre med kognitive lidelser og er vanskelige at håndtere for plejeteamene.
I denne sammenhæng blev en visuel analog skala skabt til at besvare et enkelt spørgsmål "Hvordan har du det nu, med det samme?" ved hjælp af piktogrammer.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere validiteten og pålideligheden af Scale of Well-Being Assessment (SIWA) (på fransk: Echelle d'Evaluation Instantanée du Bien-Etre (EVIBE)) hos mennesker med Alzheimers sygdom eller en beslægtet sygdom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med Alzheimers sygdom eller beslægtet lidelse, der bor på plejehjem
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte patienter skal have givet sig selv, eller gennem en betroet person, der henvises til artikel L. 1111-6 i Code of Public Health, i mangel heraf, af familien eller en person, der opretholder tætte og stabile bånd. For voksne under værgemål skal tilladelse gives af den juridiske repræsentant for personen. Forskningen vil drage fordel af opbakning fra Persons Protection Committee (PPC) før dens implementering.
- Patient, der bor på et af plejehjems- eller hospitalstjenesterne i projektet;
- Patient med Alzheimers eller en beslægtet sygdom
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig, progressiv eller ustabil patologi, som kan interferere med evalueringsvariablerne;
- døvhed eller blindhed kan kompromittere patientvurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient bor på plejehjem
Patient med Alzheimers sygdom eller beslægtet lidelse, der bor på plejehjem.
|
For at undersøge skalaens pålidelighed over tid vurderes SIWA to gange med ti minutters mellemrum.
For at undersøge validiteten af værktøjet er SIWA korreleret med et andet livskvalitetsspørgeskema (QoL-AD), en sundhedskvalitetsskala inklusive en analog del (EQ 5D) og en adfærdsforstyrrelsesskala (Neuropsychiatric Inventory, NPI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SIWA og en anden livskvalitetsskala (Qol-AD)
Tidsramme: Qol-AD'en indsamles én gang. (Dag 1)
|
I Qol-Ad vurderer patienten livskvaliteten (dårlig / middel / god / fremragende) på fem områder: forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering af livskvalitet gennem 13. spørgsmål.
|
Qol-AD'en indsamles én gang. (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet over tid af SIWA
Tidsramme: SIWA'en indsamles to gange med ti minutters intervaller (dag 1)
|
SIWA er en visuel analog skala til rapportering af status for patientens velbefindende på et bestemt tidspunkt.
På en gradueret skala fra 0 til 5 skal plejepersonalet placere en markør: position fra venstre svarende til den laveste følelse af velvære, position fra højre svarende til den højeste følelse af velvære.
|
SIWA'en indsamles to gange med ti minutters intervaller (dag 1)
|
|
Korrelation mellem SIWA og en sundhedsskala (EQ-5D)
Tidsramme: EQ-5D indsamles én gang. (Dag 1)
|
I EQ 5D vurderer patienten sin helbredstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, menneskelig autonomi, fælles aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ud fra 3 niveauer "ingen problemer", "nogle problemer" og "alvorlige problemer".
Derefter bliver patienten bedt om at skelne sin generelle helbredstilstand på en analog skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
EQ-5D indsamles én gang. (Dag 1)
|
|
Korrelation mellem SIWA og adfærdsmæssige og psykologiske symptom på demens (BPSD) (NPI)
Tidsramme: NPI indsamles én gang. (Dag 1)
|
Hver af de 12 BPSD (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, spænding, apati, disinhibering, depression, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit) evalueres fra 0 til 12, afhængigt af dens hyppighed og sværhedsgrad.
|
NPI indsamles én gang. (Dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Krolak-Salmon, Pr, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0441
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .