Validace škály hodnocení pohody (SIWA) u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo příbuzným onemocněním. (SIWA)
11. července 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Současné škály nejsou vhodné pro přímé měření u starších osob s kognitivními poruchami a pro týmy péče je obtížné je zvládnout.
V této souvislosti byla vytvořena vizuální analogová škála, která má odpovědět na jedinou otázku "Jak se teď cítíte?" pomocí piktogramů.
Tato studie si klade za cíl posoudit platnost a spolehlivost škály hodnocení pohody (SIWA) (ve francouzštině: Echelle d'Evaluation Instantanée du Bien-Etre (EVIBE)) u lidí s Alzheimerovou chorobou nebo podobným onemocněním.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s Alzheimerovou chorobou nebo související poruchou žijící v pečovatelském domě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení pacienti musí poskytnout sami nebo prostřednictvím důvěryhodné osoby uvedené v článku L. 1111-6 Kodexu veřejného zdraví, v opačném případě, rodinou nebo osobou udržující úzké a stabilní vazby. U dospělých osob pod opatrovnictvím musí dát svolení zákonný zástupce dané osoby. Výzkum bude těžit z podpory Výboru pro ochranu osob (PPC) před jeho implementací.
- Pacient žijící v jedné z pečovatelských služeb nebo nemocničních služeb v projektu;
- Pacient s Alzheimerovou chorobou nebo podobným onemocněním
Kritéria vyloučení:
- závažná, progresivní nebo nestabilní patologie, která může interferovat s proměnnými hodnocení;
- hluchota nebo slepota může ohrozit hodnocení pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient žijící v pečovatelském domě
Pacient s Alzheimerovou chorobou nebo související poruchou žijící v pečovatelském domě.
|
Aby se prozkoumala spolehlivost měřítka v průběhu času, SIWA jsou hodnoceny dvakrát, po deseti minutách.
Pro zkoumání validity nástroje je SIWA korelována s dalším dotazníkem kvality života (QoL-AD), škálou kvality zdraví včetně analogové části (EQ 5D) a škálou poruch chování (Neuropsychiatric Inventory, NPI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi SIWA a jinou stupnicí kvality života (Qol-AD)
Časové okno: Qol-AD se shromáždí jednou. (Den 1)
|
V Qol-Ad pacient hodnotí kvalitu života (špatná / průměrná / dobrá / vynikající) v pěti oblastech: vztahy s přáteli a rodinou, obavy o finance, fyzický stav, náladu a celkové hodnocení kvality života prostřednictvím 13 otázky.
|
Qol-AD se shromáždí jednou. (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová stabilita SIWA
Časové okno: SIWA se odebírá dvakrát v desetiminutových intervalech (den 1)
|
SIWA je vizuální analogová váha pro hlášení stavu pacientovy pohody v konkrétním čase.
Na stupnici od 0 do 5 by měl pečovatel umístit kurzor: poloha zleva odpovídající nejnižšímu pocitu pohody, poloha zprava odpovídající nejvyššímu pocitu pohody.
|
SIWA se odebírá dvakrát v desetiminutových intervalech (den 1)
|
|
Korelace mezi SIWA a zdravotní stupnicí (EQ-5D)
Časové okno: EQ-5D se shromáždí jednou. (Den 1)
|
V EQ 5D pacient hodnotí svůj zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, lidská autonomie, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na základě 3 úrovní „žádné problémy“, „nějaké problémy“ a „závažné problémy“.
Poté je pacient požádán, aby rozlišil svůj celkový zdravotní stav na analogové stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
EQ-5D se shromáždí jednou. (Den 1)
|
|
Korelace mezi SIWA a behaviorálním a psychologickým symptomem demence (BPSD) (NPI)
Časové okno: NPI se vybírá jednou. (Den 1)
|
Každý z 12 BPSD (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, vzrušení, apatie, disinhibice, deprese, aberantní motorické chování, spánek a chuť k jídlu) se hodnotí od 0 do 12 v závislosti na jeho frekvenci a závažnosti.
|
NPI se vybírá jednou. (Den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Krolak-Salmon, Pr, Hospices Civils De Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .