Validering av en skala for trivselsvurdering (SIWA) hos pasienter med Alzheimers sykdom eller en relatert sykdom. (SIWA)
11. juli 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Dagens skalaer egner seg ikke som et direkte mål for eldre med kognitive lidelser og er vanskelige å håndtere for omsorgsteamene.
I denne sammenhengen ble det laget en visuell analog skala for å svare på et enkelt spørsmål "Hvordan føler du deg nå, umiddelbart?" ved hjelp av piktogrammer.
Denne studien tar sikte på å vurdere gyldigheten og påliteligheten til Scale of Well-Being Assessment (SIWA) (på fransk: Echelle d'Evaluation Instantanée du Bien-Etre (EVIBE)) hos personer med Alzheimers sykdom eller en relatert sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med Alzheimers sykdom eller relatert lidelse som bor på sykehjem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte pasienter må ha gitt seg selv, eller gjennom en betrodd person henvist til artikkel L. 1111-6 i folkehelsekodeksen, dersom dette ikke er mulig, av familien, eller en person som opprettholder nære og stabile bånd. For voksne under vergemål må tillatelse gis av personens juridiske representant. Forskningen vil dra nytte av støtte fra personvernkomiteen (PPC) før den implementeres.
- Pasient som bor på et av sykehjems- eller sykehustjenestene i prosjektet;
- Pasient med Alzheimers eller en relatert sykdom
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig, progressiv eller ustabil patologi, som kan forstyrre evalueringsvariablene;
- døvhet eller blindhet kan kompromittere pasientvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient bor på sykehjem
Pasient med Alzheimers sykdom eller relatert lidelse som bor på sykehjem.
|
For å undersøke skalas pålitelighet over tid, vurderes SIWA to ganger med ti minutters mellomrom.
For å undersøke gyldigheten av verktøyet, er SIWA korrelert med et annet livskvalitetsspørreskjema (QoL-AD), en helsekvalitetsskala inkludert en analog del (EQ 5D), og en atferdsforstyrrelsesskala (Neuropsychiatric Inventory, NPI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom SIWA og en annen livskvalitetsskala (Qol-AD)
Tidsramme: Qol-AD samles én gang. (Dag 1)
|
I Qol-Ad vurderer pasienten livskvaliteten (dårlig / gjennomsnittlig / god / utmerket) på fem områder: forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk form, humør og en samlet vurdering av livskvalitet gjennom 13. spørsmål.
|
Qol-AD samles én gang. (Dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet over tid av SIWA
Tidsramme: SIWA samles inn to ganger med ti minutters mellomrom (dag 1)
|
SIWA er en visuell analog skala for rapportering av status for pasientens velvære på et bestemt tidspunkt.
På en gradert skala fra 0 til 5 skal omsorgspersonen plassere en markør: posisjon fra venstre tilsvarer den laveste følelsen av velvære, posisjon fra høyre tilsvarer den høyeste følelsen av velvære.
|
SIWA samles inn to ganger med ti minutters mellomrom (dag 1)
|
|
Korrelasjon mellom SIWA og en helseskala (EQ-5D)
Tidsramme: EQ-5D samles inn én gang. (Dag 1)
|
I EQ 5D vurderer pasienten sin helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, menneskelig autonomi, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på 3 nivåer «ingen problemer», «noen problemer» og «alvorlige problemer».
Deretter blir pasienten bedt om å skille sin generelle helsetilstand på en analog skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
EQ-5D samles inn én gang. (Dag 1)
|
|
Korrelasjon mellom SIWA og atferdsmessige og psykologiske symptom på demens (BPSD) (NPI)
Tidsramme: NPI samles inn én gang. (Dag 1)
|
Hver av de 12 BPSD (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, spenning, apati, disinhibition, depresjon, avvikende motorisk atferd, søvn og appetitt) evalueres fra 0 til 12, avhengig av hyppigheten og alvorlighetsgraden.
|
NPI samles inn én gang. (Dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Krolak-Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .