Validatie van een schaal van welzijnsbeoordeling (SIWA) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer of een gerelateerde ziekte. (SIWA)
11 juli 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De huidige schalen zijn niet geschikt voor een directe meting van ouderen met cognitieve stoornissen en zijn moeilijk hanteerbaar voor de zorgteams.
In deze context werd een visuele analoge schaal gecreëerd om een enkele vraag te beantwoorden "Hoe voel je je nu, onmiddellijk?" met behulp van pictogrammen.
Deze studie heeft tot doel de validiteit en betrouwbaarheid te beoordelen van de Scale of Well-Being Assessment (SIWA) (in het Frans: Echelle d'Evaluation Instantanée du Bien-Etre (EVIBE)) bij mensen met de ziekte van Alzheimer of een verwante ziekte.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met de ziekte van Alzheimer of aanverwante stoornis die in een verpleeghuis woont
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven patiënten moeten zichzelf hebben gegeven, of via een vertrouwenspersoon waarnaar wordt verwezen in artikel L. 1111-6 van de Code of Public Health, bij gebreke daarvan, door de familie of een persoon die nauwe en stabiele banden onderhoudt. Voor meerderjarigen onder curatele moet toestemming worden gegeven door de wettelijke vertegenwoordiger van de persoon. Het onderzoek zal profiteren van de steun van het Personenbeschermingscomité (PPC) voordat het wordt uitgevoerd.
- Patiënt die in een van de verpleeghuis- of ziekenhuisdiensten in het project woont;
- Patiënt met de ziekte van Alzheimer of een verwante ziekte
Uitsluitingscriteria:
- ernstige, progressieve of onstabiele pathologie, die de evaluatievariabelen kan verstoren;
- doofheid of blindheid kan de beoordeling van de patiënt in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt woont in verpleeghuis
Patiënt met de ziekte van Alzheimer of aanverwante stoornis die in een verpleeghuis woont.
|
Om de schaalbetrouwbaarheid in de tijd te onderzoeken, worden SIWA twee keer met een tussenpoos van tien minuten beoordeeld.
Om de validiteit van de tool te onderzoeken, wordt SIWA gecorreleerd met een andere kwaliteit van leven vragenlijst (QoL-AD), een gezondheidskwaliteitsschaal inclusief een analoog deel (EQ 5D) en een gedragsstoornisschaal (Neuropsychiatric Inventory, NPI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen SIWA en een andere kwaliteit van leven schaal (Qol-AD)
Tijdsspanne: de Qol-AD wordt eenmalig verzameld. (Dag 1)
|
In de Qol-Ad beoordeelt de patiënt de kwaliteit van leven (slecht/gemiddeld/goed/uitstekend) op vijf gebieden: relaties met vrienden en familie, zorgen over financiën, lichamelijke conditie, stemming en een algehele beoordeling van de levenskwaliteit door middel van 13 vragen.
|
de Qol-AD wordt eenmalig verzameld. (Dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit in de tijd van SIWA
Tijdsspanne: De SIWA wordt tweemaal verzameld met tussenpozen van tien minuten (dag 1)
|
De SIWA is een visueel analoge weegschaal voor het rapporteren van de status van het welzijn van de patiënt op een bepaald moment.
Op een schaal van 0 tot 5 moet de zorgverlener een cursor positioneren: positie van links komt overeen met het laagste gevoel van welbevinden, positie van rechts komt overeen met het hoogste gevoel van welzijn.
|
De SIWA wordt tweemaal verzameld met tussenpozen van tien minuten (dag 1)
|
|
Correlatie tussen SIWA en een gezondheidsschaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: de EQ-5D wordt eenmalig opgehaald. (Dag 1)
|
In de EQ 5D evalueert de patiënt zijn gezondheidstoestand op 5 dimensies: mobiliteit, menselijke autonomie, gemeenschappelijke activiteiten, pijn / ongemak en angst / depressie op basis van 3 niveaus "geen problemen", "enkele problemen" en "ernstige problemen".
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd zijn algemene gezondheidstoestand te onderscheiden op een analoge schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
de EQ-5D wordt eenmalig opgehaald. (Dag 1)
|
|
Correlatie tussen SIWA en gedrags- en psychologisch symptoom van dementie (BPSD) (NPI)
Tijdsspanne: de NPI wordt eenmalig geïnd. (Dag 1)
|
Elk van de 12 BPSD (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, opwinding, apathie, ontremming, depressie, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust) wordt beoordeeld van 0 tot 12, afhankelijk van de frequentie en ernst ervan.
|
de NPI wordt eenmalig geïnd. (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Krolak-Salmon, Pr, Hospices Civils de LYON
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .