Validación de una Escala de Evaluación del Bienestar (SIWA) en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer o Enfermedad Relacionada. (SIWA)
11 de julio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Las escalas actuales no se adaptan a una medida directa para los ancianos con trastornos cognitivos y son de difícil manejo para los equipos de atención.
En este contexto, se creó una escala analógica visual para responder a una sola pregunta "¿Cómo te sientes ahora, inmediatamente?" con la ayuda de pictogramas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez y confiabilidad de la Escala de Evaluación del Bienestar (SIWA) (en francés: Echelle d'E Evaluation Instantanée du Bien-Etre (EVIBE)) en personas con enfermedad de Alzheimer o una enfermedad relacionada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Centre de Recherche Clinique " Vieillissement-Cerveau-Fragilité ", Hôpital des Charpennes, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con enfermedad de Alzheimer o trastorno relacionado que vive en un hogar de ancianos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes inscritos deben haberse dado por sí mismos, oa través de una persona de confianza a que se refiere el artículo L. 1111-6 del Código de Salud Pública, en su defecto, por la familia, o por una persona que mantenga vínculos estrechos y estables. Para los adultos bajo tutela, el permiso debe ser otorgado por el representante legal de la persona. La investigación contará con el respaldo del Comité de Protección de Personas (PPC) previo a su implementación.
- Paciente que vive en uno de los servicios de hogar de ancianos u hospital del proyecto;
- Paciente con Alzheimer o una enfermedad relacionada
Criterio de exclusión:
- patología severa, progresiva o inestable, que pueda interferir con las variables de evaluación;
- la sordera o la ceguera pueden comprometer la evaluación del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente que vive en un asilo de ancianos
Paciente con enfermedad de Alzheimer o trastorno relacionado que vive en un asilo de ancianos.
|
Para investigar la confiabilidad de la escala a lo largo del tiempo, los SIWA se evalúan dos veces, con diez minutos de diferencia.
Para investigar la validez de la herramienta, SIWA se correlaciona con otro cuestionario de calidad de vida (QoL-AD), una escala de calidad de salud que incluye una parte analógica (EQ 5D) y una escala de trastornos del comportamiento (Neuropsychiatric Inventory, NPI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre SIWA y otra escala de calidad de vida (Qol-AD)
Periodo de tiempo: el Qol-AD se recopila una vez. (Día 1)
|
En el Qol-Ad, el paciente evalúa la calidad de vida (mala/regular/buena/excelente) en cinco áreas: relaciones con amigos y familiares, preocupaciones sobre las finanzas, condición física, estado de ánimo y una evaluación general de la calidad de vida a través de 13 preguntas.
|
el Qol-AD se recopila una vez. (Día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad en el tiempo de SIWA
Periodo de tiempo: El SIWA se recolecta dos veces a intervalos de diez minutos (Día 1)
|
La SIWA es una escala analógica visual para informar el estado de bienestar del paciente en un momento específico.
En una escala graduada de 0 a 5, el cuidador debe colocar un cursor: posición de la izquierda correspondiente a la sensación de bienestar más baja, posición de la derecha correspondiente a la sensación de bienestar más alta.
|
El SIWA se recolecta dos veces a intervalos de diez minutos (Día 1)
|
|
Correlación entre SIWA y una escala de salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: el EQ-5D se recoge una vez. (Día 1)
|
En el EQ 5D el paciente evalúa su estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, autonomía humana, actividades comunes, dolor/malestar y ansiedad/depresión en base a 3 niveles “sin problemas”, “algunos problemas” y “graves problemas”.
Luego se le pide al paciente que distinga su estado general de salud en una escala analógica de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
el EQ-5D se recoge una vez. (Día 1)
|
|
Correlación entre SIWA y síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD) (NPI)
Periodo de tiempo: el NPI se recopila una vez. (Día 1)
|
Cada uno de los 12 BPSD (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, excitación, apatía, desinhibición, depresión, conducta motora aberrante, sueño y apetito) se evalúa de 0 a 12, dependiendo de su frecuencia y gravedad.
|
el NPI se recopila una vez. (Día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Krolak-Salmon, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0441
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .