Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte d'Utrecht pour les études d'intervention sur le cancer du sein multiple et l'évaluation à long terme - La cohorte UMBRELLA (UMBRELLA)

5 février 2024 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Grâce à de meilleures options de traitement et à une détection plus précoce, les taux de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein continuent d'augmenter. Ainsi, la toxicité (tardive) du traitement, la qualité de vie (à long terme) et le résultat cosmétique deviennent plus importants. En outre, de nombreuses interventions expérimentales concurrentes (par ex. traitement, interventions sur le mode de vie) pour le cancer du sein sont en cours de développement, et doivent tous être correctement évalués avant d'être mis en œuvre dans les soins cliniques de routine. Les essais contrôlés randomisés sont l'étalon-or pour le faire, mais ils ont montré de nombreux défis, en particulier lorsqu'ils sont appliqués dans un contexte de cancer. La conception de l'essai contrôlé randomisé multiple de cohorte (cmRCT) est une conception prometteuse pour plusieurs évaluations randomisées (simultanées) d'interventions expérimentales, avec un potentiel d'augmentation du recrutement, de la comparabilité et des résultats à long terme comme norme.

En mettant en place UMBRELLA, en tant que cohorte prospective selon le design cmRCT, les investigateurs visent à :

  • fournir une infrastructure pour une évaluation et une mise en œuvre efficaces, rapides et pragmatiques d'interventions expérimentales
  • mieux comprendre la réponse au traitement à court et à long terme, la toxicité, les complications, la qualité de vie et la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contact:
          • Danny Evers, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Danny Evers, MD PhD
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contact:
          • Carmen van de Pol, MD
        • Chercheur principal:
          • Carmen van de Pol, MD
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annemiek Doeksen, MD,PhD
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sofie A.M. Gernaat, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Danny A Young-Afat, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helena M Verkooijen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dieuwke Mink van der Molen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une irradiation à l'UMC Utrecht
  • Consentement éclairé - au moins - pour l'utilisation des données cliniques collectées en routine et pour remplir des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre la langue néerlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 10 ans
Délai: 10 années
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2053

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2053

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimé)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL52651.041.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner