Cohorte de Utrecht para estudios de intervención de cáncer de mama múltiple y evaluación a largo plazo - The UMBRELLA Cohort (UMBRELLA)
Debido a las mejores opciones de tratamiento y la detección más temprana, las tasas de supervivencia de las pacientes con cáncer de mama siguen aumentando. Como tal, la toxicidad (tardía) del tratamiento, la calidad de vida (a largo plazo) y el resultado cosmético son cada vez más importantes. Además, muchas intervenciones experimentales en competencia (p. tratamiento, intervenciones en el estilo de vida) para el cáncer de mama se están desarrollando, todos deben evaluarse adecuadamente antes de implementarse en la atención clínica de rutina. Los ensayos controlados aleatorios son el estándar de oro para hacerlo, pero han mostrado muchos desafíos, especialmente cuando se aplican en un entorno de cáncer. El diseño de "ensayo controlado aleatorio múltiple de cohorte (cmRCT)" es un diseño prometedor para evaluaciones aleatorias múltiples (simultáneas) de intervenciones experimentales, con potencial para aumentar el reclutamiento, la comparabilidad y los resultados a largo plazo como estándar.
Al establecer UMBRELLA, como una cohorte prospectiva de acuerdo con el diseño cmRCT, los investigadores pretenden:
- proporcionar una infraestructura para la evaluación e implementación eficiente, rápida y pragmática de intervenciones experimentales
- obtener información sobre la respuesta al tratamiento a corto y largo plazo, la toxicidad, las complicaciones, la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danny A Young-Afat, MD
- Correo electrónico: d.a.youngafat@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena M Verkooijen, MD, PhD
- Correo electrónico: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almelo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contacto:
- Danny Evers, MD PhD
-
Investigador principal:
- Danny Evers, MD PhD
-
Leiderdorp, Países Bajos
- Reclutamiento
- Alrijne Ziekenhuis
-
Contacto:
- Carmen van de Pol, MD
-
Investigador principal:
- Carmen van de Pol, MD
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contacto:
- Annemiek Doeksen, MD PhD
- Correo electrónico: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Annemiek Doeksen, MD,PhD
-
Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
-
Contacto:
- Danny A Young-Afat, MD
- Correo electrónico: d.a.youngafat@umcutrecht.nl
-
Sub-Investigador:
- Sofie A.M. Gernaat, MSc
-
Sub-Investigador:
- Danny A Young-Afat, MD
-
Contacto:
- Helena M Verkooijen, MD, PhD
- Correo electrónico: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Investigador principal:
- Helena M Verkooijen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dieuwke Mink van der Molen, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama que se someten a irradiación en el UMC Utrecht
- Consentimiento informado, al menos, para el uso de datos clínicos recopilados de forma rutinaria y para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama sometidas a radiación
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL52651.041.15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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