Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utrechtská kohorta pro vícečetné intervenční studie a dlouhodobé hodnocení rakoviny prsu – kohorta UMBRELLA (UMBRELLA)

5. února 2024 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Díky lepším možnostem léčby a časnějšímu záchytu se míra přežití pacientek s rakovinou prsu nadále zvyšuje. Jako takové nabývají na důležitosti (pozdní) toxicita léčby, (dlouhodobá) kvalita života a kosmetický výsledek. Také mnoho konkurenčních experimentálních intervencí (např. léčba, intervence v oblasti životního stylu) pro rakovinu prsu se vyvíjejí, přičemž všechny musí být řádně vyhodnoceny před zavedením do běžné klinické péče. Randomizované kontrolované studie jsou zlatým standardem, ale ukázaly mnoho problémů, zejména při použití v prostředí rakoviny. Návrh „kohortového vícenásobného randomizovaného kontrolovaného hodnocení (cmRCT)“ je slibným návrhem pro vícenásobná (současná) randomizovaná hodnocení experimentálních intervencí s potenciálem pro zvýšený nábor, srovnatelnost a dlouhodobé výsledky jako standard.

Založením UMBRELLA jako prospektivní kohorty podle návrhu cmRCT se výzkumníci zaměřují na:

  • poskytnout infrastrukturu pro efektivní, rychlé a pragmatické hodnocení a provádění experimentálních intervencí
  • získat náhled na krátkodobou a dlouhodobou léčebnou odpověď, toxicitu, komplikace, kvalitu života a přežití pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Danny Evers, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Evers, MD PhD
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Nábor
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Carmen van de Pol, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen van de Pol, MD
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annemiek Doeksen, MD,PhD
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofie A.M. Gernaat, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danny A Young-Afat, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena M Verkooijen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dieuwke Mink van der Molen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu podstupující radiační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupí ozařování v UMC Utrecht
  • Přinejmenším informovaný souhlas s používáním rutinně sbíraných klinických údajů a vyplňováním dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života po 10 letech
Časové okno: 10 let
Hodnocení kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu podstupujících ozařování
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2053

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2053

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL52651.041.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit