- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839863
Utrechtin kohortti useille rintasyövän interventiotutkimuksille ja pitkän aikavälin arvioinnille - UMBRELLA-kohortti (UMBRELLA)
Parempien hoitovaihtoehtojen ja varhaisemman havaitsemisen ansiosta rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisluvut jatkavat nousuaan. Sellaisenaan (myöhäinen) hoidon toksisuus, (pitkäaikainen) elämänlaatu ja kosmeettinen tulos ovat yhä tärkeämpiä. Myös monet kilpailevat kokeelliset interventiot (esim. rintasyövän hoitoa, elämäntapainterventioita) kehitetään, ja kaikki on arvioitava asianmukaisesti ennen kuin ne otetaan käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat sen kultainen standardi, mutta ne ovat osoittaneet monia haasteita, varsinkin kun niitä sovelletaan syöpään. "Kohorttimonikertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cmRCT)" on lupaava malli useisiin (samanaikaisiin) satunnaistettuihin kokeellisten interventioiden arviointeihin, ja se mahdollistaa lisääntyneen rekrytoinnin, vertailukelpoisuuden ja pitkän aikavälin tulokset standardina.
Asettamalla UMBRELLAn mahdolliseksi kohortiksi cmRCT-suunnitelman mukaisesti tutkijat pyrkivät:
- tarjota infrastruktuuri kokeellisten interventioiden tehokkaalle, nopealle ja käytännölliselle arvioinnille ja toteuttamiselle
- saada tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin hoitovasteesta, toksisuudesta, komplikaatioista, elämänlaadusta ja rintasyöpäpotilaiden eloonjäämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danny A Young-Afat, MD
- Sähköposti: d.a.youngafat@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena M Verkooijen, MD, PhD
- Sähköposti: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Evers, MD PhD
-
Päätutkija:
- Danny Evers, MD PhD
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alrijne Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen van de Pol, MD
-
Päätutkija:
- Carmen van de Pol, MD
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemiek Doeksen, MD PhD
- Sähköposti: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Annemiek Doeksen, MD,PhD
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny A Young-Afat, MD
- Sähköposti: d.a.youngafat@umcutrecht.nl
-
Alatutkija:
- Sofie A.M. Gernaat, MSc
-
Alatutkija:
- Danny A Young-Afat, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena M Verkooijen, MD, PhD
- Sähköposti: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Helena M Verkooijen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Dieuwke Mink van der Molen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään säteilytystä Utrechtin UMC:ssä
- Tietoinen suostumus - ainakin - rutiininomaisesti kerätyn kliinisen tiedon käyttöön ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadun perustasosta 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Säteilyä saavien rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL52651.041.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada