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Utrecht-Kohorte für mehrere Brustkrebs-Interventionsstudien und Langzeitbewertung – Die UMBRELLA-Kohorte (UMBRELLA)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Aufgrund besserer Behandlungsmöglichkeiten und früherer Erkennung steigen die Überlebensraten von Patientinnen mit Brustkrebs weiter. Daher werden (späte) Behandlungstoxizität, (langfristige) Lebensqualität und das kosmetische Ergebnis immer wichtiger. Auch viele konkurrierende experimentelle Interventionen (z.B. Behandlung, Lebensstilinterventionen) für Brustkrebs werden entwickelt, alle müssen ordnungsgemäß evaluiert werden, bevor sie in der klinischen Routineversorgung implementiert werden. Randomisierte kontrollierte Studien sind hierfür der Goldstandard, sie haben jedoch viele Herausforderungen gezeigt, insbesondere bei der Anwendung im Krebsumfeld. Das Design der „kohortenmultiplen randomisierten kontrollierten Studie (cmRCT)“ ist ein vielversprechendes Design für mehrere (gleichzeitige) randomisierte Bewertungen experimenteller Interventionen mit dem Potenzial für eine erhöhte Rekrutierung, Vergleichbarkeit und langfristige Ergebnisse als Standard.

Durch die Einrichtung von UMBRELLA als prospektive Kohorte gemäß dem cmRCT-Design zielen die Forscher darauf ab:

  • Bereitstellung einer Infrastruktur für die effiziente, schnelle und pragmatische Evaluierung und Umsetzung experimenteller Interventionen
  • Gewinnen Sie Einblicke in das kurz- und langfristige Ansprechen auf die Behandlung, Toxizität, Komplikationen, Lebensqualität und Überleben von Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • Danny Evers, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Danny Evers, MD PhD
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Carmen van de Pol, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmen van de Pol, MD
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sofie A.M. Gernaat, MSc
        • Unterermittler:
          • Danny A Young-Afat, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helena M Verkooijen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dieuwke Mink van der Molen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patientinnen mit Brustkrebs, die sich im UMC Utrecht einer Bestrahlung unterziehen
  • Zumindest eine Einverständniserklärung zur Nutzung routinemäßig erhobener klinischer Daten und zum Ausfüllen von Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 10 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Bestrahlung unterziehen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2053

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2053

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL52651.041.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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