- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02839863
Utrecht-Kohorte für mehrere Brustkrebs-Interventionsstudien und Langzeitbewertung – Die UMBRELLA-Kohorte (UMBRELLA)
Aufgrund besserer Behandlungsmöglichkeiten und früherer Erkennung steigen die Überlebensraten von Patientinnen mit Brustkrebs weiter. Daher werden (späte) Behandlungstoxizität, (langfristige) Lebensqualität und das kosmetische Ergebnis immer wichtiger. Auch viele konkurrierende experimentelle Interventionen (z.B. Behandlung, Lebensstilinterventionen) für Brustkrebs werden entwickelt, alle müssen ordnungsgemäß evaluiert werden, bevor sie in der klinischen Routineversorgung implementiert werden. Randomisierte kontrollierte Studien sind hierfür der Goldstandard, sie haben jedoch viele Herausforderungen gezeigt, insbesondere bei der Anwendung im Krebsumfeld. Das Design der „kohortenmultiplen randomisierten kontrollierten Studie (cmRCT)“ ist ein vielversprechendes Design für mehrere (gleichzeitige) randomisierte Bewertungen experimenteller Interventionen mit dem Potenzial für eine erhöhte Rekrutierung, Vergleichbarkeit und langfristige Ergebnisse als Standard.
Durch die Einrichtung von UMBRELLA als prospektive Kohorte gemäß dem cmRCT-Design zielen die Forscher darauf ab:
- Bereitstellung einer Infrastruktur für die effiziente, schnelle und pragmatische Evaluierung und Umsetzung experimenteller Interventionen
- Gewinnen Sie Einblicke in das kurz- und langfristige Ansprechen auf die Behandlung, Toxizität, Komplikationen, Lebensqualität und Überleben von Patientinnen mit Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danny A Young-Afat, MD
- E-Mail: d.a.youngafat@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena M Verkooijen, MD, PhD
- E-Mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
Studienorte
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Almelo, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuisgroep Twente
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Kontakt:
- Danny Evers, MD PhD
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Hauptermittler:
- Danny Evers, MD PhD
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Leiderdorp, Niederlande
- Rekrutierung
- Alrijne Ziekenhuis
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Kontakt:
- Carmen van de Pol, MD
-
Hauptermittler:
- Carmen van de Pol, MD
-
Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- St. Antonius Ziekenhuis
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Kontakt:
- Annemiek Doeksen, MD PhD
- E-Mail: a.doeksen@antoniusziekenhuis.nl
-
Hauptermittler:
- Annemiek Doeksen, MD,PhD
-
Utrecht, Niederlande, 3508GA
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Danny A Young-Afat, MD
- E-Mail: d.a.youngafat@umcutrecht.nl
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Unterermittler:
- Sofie A.M. Gernaat, MSc
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Unterermittler:
- Danny A Young-Afat, MD
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Kontakt:
- Helena M Verkooijen, MD, PhD
- E-Mail: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
-
Hauptermittler:
- Helena M Verkooijen, MD, PhD
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Unterermittler:
- Dieuwke Mink van der Molen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patientinnen mit Brustkrebs, die sich im UMC Utrecht einer Bestrahlung unterziehen
- Zumindest eine Einverständniserklärung zur Nutzung routinemäßig erhobener klinischer Daten und zum Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität nach 10 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Bestrahlung unterziehen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL52651.041.15
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten