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Coorte di Utrecht per studi di intervento multiplo sul cancro al seno e valutazione a lungo termine - La coorte UMBRELLA (UMBRELLA)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Grazie alle migliori opzioni di trattamento e alla diagnosi precoce, i tassi di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario continuano ad aumentare. Pertanto, la tossicità (tardiva) del trattamento, la qualità della vita (a lungo termine) e il risultato estetico stanno diventando sempre più importanti. Inoltre, molti interventi sperimentali concorrenti (ad es. trattamento, interventi sullo stile di vita) per il cancro al seno sono in fase di sviluppo, tutti devono essere adeguatamente valutati prima di essere implementati nelle cure cliniche di routine. Gli studi controllati randomizzati sono il gold standard per farlo, ma hanno mostrato molte sfide, soprattutto se applicati in un contesto oncologico. Il progetto "cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT)" è un progetto promettente per valutazioni multiple randomizzate (simultanee) di interventi sperimentali, con potenziale per un aumento del reclutamento, comparabilità e risultati a lungo termine come standard.

Istituendo UMBRELLA, come coorte prospettica secondo il progetto cmRCT, i ricercatori mirano a:

  • fornire un'infrastruttura per la valutazione efficiente, veloce e pragmatica e l'attuazione di interventi sperimentali
  • ottenere informazioni sulla risposta al trattamento a breve e lungo termine, sulla tossicità, sulle complicanze, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza delle pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contatto:
          • Danny Evers, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Danny Evers, MD PhD
      • Leiderdorp, Olanda
        • Reclutamento
        • Alrijne Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Carmen van de Pol, MD
        • Investigatore principale:
          • Carmen van de Pol, MD
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annemiek Doeksen, MD,PhD
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sofie A.M. Gernaat, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Danny A Young-Afat, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena M Verkooijen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dieuwke Mink van der Molen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a irradiazione nell'UMC Utrecht
  • Consenso informato - almeno - per l'utilizzo dei dati clinici raccolti routinariamente e per la compilazione di questionari.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere la lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radiazioni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena M Verkooijen, MD, PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2053

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2053

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL52651.041.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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