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Etude préliminaire des performances d'ablation tumorale par micro-ondes pour le traitement des néoplasies pulmonaires, rénales et osseuses. (TherMO)

8 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Les objectifs de ce travail étaient d'évaluer la faisabilité, l'efficacité, les résultats à court terme et la sécurité de l'ablation par micro-ondes dans le traitement des tumeurs osseuses, pulmonaires et rénales malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besançon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > 18 ans
  • Indication de thermoablation d'une néoplasie rénale, osseuse ou pulmonaire décidée en réunion de concertation pluridisciplinaire - D'une manière générale, les indications sont : (i) tumeur maligne primitive inopérable ou tumeur maligne secondaire, (ii) tumeur maligne primitive rénale et pulmonaire résécable avec contre-indication médicale à la chirurgie ou anesthésie générale
  • Signature du consentement éclairé pour la participation
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire français d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la thermoablation percutanée
  • Tumeur rénale ou pulmonaire jusqu'à 4 cm
  • Femmes en âge de procréer, préménopausées, non stérilisées chirurgicalement et refusant d'utiliser une contraception efficace
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Personne peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible degré de coopération attendu par l'investigateur
  • Personne sans assurance maladie
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tumeur rénale
Ablation par micro-ondes d'une tumeur rénale
Dispositif: Ablation par micro-ondes avec l'applicateur Acculis Accu2i pMTA
Expérimental: Tumeur pulmonaire
Ablation par micro-ondes d'une tumeur pulmonaire
Dispositif: Ablation par micro-ondes avec l'applicateur Acculis Accu2i pMTA
Expérimental: Tumeur osseuse
Ablation par micro-ondes d'une tumeur osseuse
Dispositif: Ablation par micro-ondes avec l'applicateur Acculis Accu2i pMTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de nécrose tumorale en post-intervention sur une période de suivi d'un mois.
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2011/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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