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Estudo Preliminar do Desempenho da Ablação Tumoral por Microondas para Tratamento de Neoplasia Pulmonar, Renal e Óssea. (TherMO)

8 de agosto de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Os objetivos deste trabalho foram avaliar a viabilidade, eficácia, resultados a curto prazo e segurança da ablação por micro-ondas no tratamento de tumores malignos ósseos, pulmonares e renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besançon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 18 anos
  • Indicação de termoablação de neoplasia renal, óssea ou pulmonar decidida em consulta multidisciplinar - De modo geral, as indicações são: (i) tumor maligno primário inoperável ou tumor maligno secundário, (ii) tumor maligno primário renal e pulmonar ressecável com contraindicação médica para cirurgia ou anestesia geral
  • Assinatura do consentimento informado para participação
  • Inscrição num regime de segurança social ou beneficiário francês desse regime.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para termoablação percutânea
  • Tumor renal ou pulmonar até 4 cm
  • Mulheres em idade fértil, na pré-menopausa, não esterilizadas cirurgicamente e que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Pessoa com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixo grau de cooperação esperado pelo investigador
  • Pessoa sem plano de saúde
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumor renal
Ablação por micro-ondas de tumor renal
Dispositivo: Ablação por microondas com Acculis Accu2i pMTA Applicator
Experimental: Tumor pulmonar
Ablação por micro-ondas de tumor pulmonar
Dispositivo: Ablação por microondas com Acculis Accu2i pMTA Applicator
Experimental: Tumor ósseo
Ablação por micro-ondas de tumor ósseo
Dispositivo: Ablação por microondas com Acculis Accu2i pMTA Applicator

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de necrose tumoral na pós-intervenção durante o período de monitoramento de um mês.
Prazo: um mês
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API/2011/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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