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Studio preliminare delle prestazioni dell'ablazione tumorale a microonde per il trattamento delle neoplasie polmonari, renali e ossee. (TherMO)

8 agosto 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Gli obiettivi di questo lavoro erano valutare la fattibilità, l'efficacia, l'esito a breve termine e la sicurezza dell'ablazione con microonde nel trattamento di tumori ossei, polmonari e renali maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne > 18 anni
  • Indicazione di termoablazione di neoplasia renale, ossea o polmonare decisa durante una riunione di consultazione multidisciplinare - In generale, le indicazioni sono: (i) tumore maligno primario inoperabile o tumore maligno secondario, (ii) tumore renale e polmonare maligno primario resecabile con controindicazione medica alla chirurgia o anestesia generale
  • Firma del consenso informato alla partecipazione
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario francese di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla termoablazione percutanea
  • Tumore renale o polmonare fino a 4 cm
  • Donne in età fertile, in premenopausa, non sterilizzate chirurgicamente e non disposte a utilizzare una contraccezione efficace
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Persona improbabile che collabori allo studio e/o basso grado di collaborazione atteso dallo sperimentatore
  • Persona senza assicurazione sanitaria
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore renale
Ablazione a microonde del tumore renale
Dispositivo: Ablazione a microonde con l'applicatore Acculis Accu2i pMTA
Sperimentale: Tumore polmonare
Ablazione a microonde del tumore polmonare
Dispositivo: Ablazione a microonde con l'applicatore Acculis Accu2i pMTA
Sperimentale: Tumore osseo
Ablazione a microonde del tumore osseo
Dispositivo: Ablazione a microonde con l'applicatore Acculis Accu2i pMTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di necrosi tumorale post-intervento per un periodo di monitoraggio di un mese.
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2011/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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