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Vorläufige Studie zur Leistungsfähigkeit der Mikrowellen-Tumorablation zur Behandlung von Lungen-, Nieren- und Knochenneoplasien. (TherMO)

8. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Die Ziele dieser Arbeit waren die Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit, kurzfristigen Ergebnisse und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von bösartigen Knochen-, Lungen- und Nierentumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Thermoablations-Indikation bei Nierenneoplasie, Knochen oder Lunge, entschieden während eines multidisziplinären Beratungsgesprächs - Im Allgemeinen sind die Indikationen: (i) inoperabler primärer bösartiger Tumor oder sekundärer bösartiger Tumor, (ii) resezierbarer primärer bösartiger Nieren- und Lungentumor mit medizinischer Kontraindikation für eine Operation oder Vollnarkose
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit oder französischer Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur perkutanen Thermoablation
  • Nieren- oder Lungentumor bis zu 4 cm
  • Frauen im gebärfähigen Alter, prämenopausal, nicht chirurgisch sterilisiert und nicht bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Person an der Studie mitarbeitet und / oder ein geringes Maß an Zusammenarbeit, das vom Prüfarzt erwartet wird
  • Person ohne Krankenversicherung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierentumor
Mikrowellenablation von Nierentumoren
Gerät: Mikrowellenablation mit Acculis Accu2i pMTA-Applikator
Experimental: Lungentumor
Mikrowellenablation von Lungentumoren
Gerät: Mikrowellenablation mit Acculis Accu2i pMTA-Applikator
Experimental: Knochentumor
Mikrowellenablation von Knochentumoren
Gerät: Mikrowellenablation mit Acculis Accu2i pMTA-Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumornekroserate nach der Intervention über einen Überwachungszeitraum von einem Monat.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2011/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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