Voorlopige studie van microgolftumorablatieprestaties voor de behandeling van long-, nier- en botneoplasie. (TherMO)
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
De doelstellingen van dit werk waren het beoordelen van de haalbaarheid, werkzaamheid, kortetermijnresultaten en veiligheid van microgolfablatie bij de behandeling van kwaadaardige bot-, long- en niertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 18 jaar
- Thermoablatie indicatie van nierneoplasie, bot of long beslist tijdens een multidisciplinair overlegoverleg - Over het algemeen zijn de indicaties: (i) inoperabele primaire kwaadaardige tumor of secundaire kwaadaardige tumor, (ii) reseceerbare primaire kwaadaardige nier- en longtumor met medische contra-indicatie voor chirurgie of algemene anesthesie
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor deelname
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of Franse begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor percutane thermoablatie
- Nier- of longtumor tot 4 cm
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, premenopauzaal, niet-chirurgisch gesteriliseerd en niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken
- Wettelijke onbekwaamheid of handelingsbekwaamheid beperkt
- Persoon die waarschijnlijk niet zal meewerken aan het onderzoek en/of een lage mate van medewerking verwacht door de onderzoeker
- Persoon zonder ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nier tumor
Microgolfablatie van niertumor
|
|
|
Experimenteel: Long tumor
Microgolfablatie van longtumor
|
|
|
Experimenteel: Bot tumor
Microgolfablatie van bottumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumornecrosepercentage na de interventie gedurende een monitoringperiode van een maand.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- API/2011/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .