Foreløpig studie av mikrobølgetumoral ablasjonsytelser for behandling av lunge-, nyre- og benneoplasi. (TherMO)
8. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med dette arbeidet var å vurdere gjennomførbarhet, effekt, kortsiktig resultat og sikkerhet ved mikrobølgeablasjon ved behandling av ondartede ben-, lunge- og nyresvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 18 år
- Termoablasjonsindikasjon på nyre-neoplasi, ben eller lunge avgjort under et multidisiplinært konsultasjonsmøte - Generelt sett er indikasjonene: (i) inoperabel primær malign tumor eller sekundær malign tumor, (ii) resektabel primær malign nyre- og lungetumor med medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi eller generell anestesi
- Signatur på informert samtykke for deltakelse
- Tilknytning til en trygdeordning eller fransk mottaker av et slikt regime.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for perkutan termoablasjon
- Nyre- eller lungesvulst opptil 4 cm
- Kvinner i fertil alder, premenopausale, ikke-sterilisert kirurgisk og uvillige til å bruke effektiv prevensjon
- Rettslig inhabilitet eller rettslig handleevne begrenset
- Person som sannsynligvis ikke vil samarbeide i studien og/eller lav grad av samarbeid som etterforskeren forventer
- Person uten helseforsikring
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyresvulst
Mikrobølgeablasjon av nyresvulst
|
|
|
Eksperimentell: Lungesvulst
Mikrobølgeablasjon av lungetumor
|
|
|
Eksperimentell: Bensvulst
Mikrobølgeablasjon av beinsvulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumornekrosefrekvens etter intervensjon over en måneds overvåkingsperiode.
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- API/2011/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .