Preliminär studie av mikrovågstumörablationsprestanda för behandling av lung-, njur- och benneoplasi. (TherMO)
8 augusti 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Syftet med detta arbete var att bedöma genomförbarheten, effekten, kortsiktiga resultat och säkerheten av mikrovågsablation vid behandling av maligna ben-, lung- och njurtumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor > 18 år
- Termoablationsindikation på renal neoplasi, ben eller lunga beslutas under ett multidisciplinärt konsultationsmöte - Generellt sett är indikationerna: (i) inoperabel primär malign tumör eller sekundär malign tumör, (ii) resektabel primär malign njur- och lungtumör med medicinsk kontraindikation för operation eller generell anestesi
- Underskrift av informerat samtycke för deltagande
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller fransk förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för perkutan termoablation
- Njur- eller lungtumör upp till 4 cm
- Kvinnor i fertil ålder, premenopausala, icke-steriliserade kirurgiskt och ovilliga att använda effektiva preventivmedel
- Rättslig oförmåga eller rättskapacitet begränsad
- Person som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien och/eller låg grad av samarbete förväntas av utredaren
- Person utan sjukförsäkring
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njurtumör
Mikrovågsablation av njurtumör
|
|
|
Experimentell: Lungtumör
Mikrovågsablation av lungtumör
|
|
|
Experimentell: Bentumör
Mikrovågsablation av bentumör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörnekrosfrekvens efter intervention över en månads övervakningsperiod.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Aubry, M.D., Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- API/2011/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .