- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870075
L'influence de différents statuts alimentaires sur les réponses aiguës à l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluations préalables au procès
Mesure de la V̇O2max La V̇O2max a été déterminée à l'aide d'un test continu incrémental sur tapis roulant jusqu'au point d'épuisement volontaire. Pour la plupart des participants, une vitesse de tapis roulant de 4 km/h et une pente de 8,5 % ont été choisies. Les participants ont été testés à cette vitesse et gradient avec une vitesse augmentée de 1 km/h après chaque étape de 3 min. Des échantillons d'air expiré d'une minute ont été collectés dans des sacs Douglas (Douglas Bags, Hans Rudolph, MO, USA), et le RPE et les fréquences cardiaques ont été mesurés dans la dernière minute de chaque étape et également au point d'épuisement volontaire, défini comme lorsque le participant indiqué qu'il ne restait qu'une minute jusqu'à la fatigue. Les échantillons ont été analysés pour les fractions expirées relatives d'oxygène et de dioxyde de carbone gazeux (Servomex, Crowborough, Royaume-Uni) et le volume total dans le sac a été mesuré à l'aide d'un compteur à gaz sec (Harvard Apparatus, Kent, Royaume-Uni).
Évaluation de l'activité physique Les participants ont porté un moniteur combiné fréquence cardiaque/accéléromètre pendant une semaine pour évaluer leur dépense énergétique habituelle en activité physique (Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, Royaume-Uni). Celui-ci était attaché à la poitrine gauche via 2 tampons ECG adhésifs pendant 24 heures par jour, sauf pendant la douche/le bain/la natation.
Analyse de la composition corporelle La masse corporelle a été mesurée à l'aide d'échelles numériques post-mictionnelles (TANITA corp., Tokyo, Japon). La circonférence de la taille et des hanches a été évaluée conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé. La composition corporelle a été déterminée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (Discovery, Hologic, Bedford, Royaume-Uni). La masse de tissu adipeux sous-cutané et viscéral abdominal a été estimée à partir d'une région centrale entre L1-L4.
Jours d'essai Au cours des 72 heures précédant chaque essai principal, il a été demandé aux participants de s'abstenir de pratiquer toute activité physique intense et de consommer de l'alcool/de la caféine pendant 48 heures avant les essais principaux. Un dossier alimentaire a été rempli 48 h avant le premier essai principal et les participants ont été invités à reproduire ce régime avant leur deuxième essai principal.
Les principaux jours d'essai, les participants sont arrivés au laboratoire entre 8h et 9h après un jeûne de 12 h. Après des mesures anthropométriques, les participants se sont reposés sur un lit pendant 15 minutes, suivis de quatre collectes d'échantillons de gaz expirés de 5 minutes pour déterminer le taux métabolique au repos (RMR) en utilisant l'oxydation du substrat dans des conditions de repos.
Les participants ont ensuite consommé un repas (FED) ou sont restés à jeun (FASTED) et des échantillons de sang à la canule ont été prélevés toutes les 15 minutes pendant les 60 minutes suivantes. Un autre échantillon de sang a été prélevé 120 min immédiatement avant le protocole de marche. Dans les traitements FASTED et FED, les participants ont marché sur le tapis roulant à 60 % de V̇O2max pendant 60 minutes et une minute d'échantillons d'air expiré, les évaluations de l'effort perçu (RPE) et de la fréquence cardiaque ont été recueillies à 5, 20, 40 et 60 minutes. Après avoir terminé l'exercice, un autre échantillon de sang a été immédiatement prélevé et les participants se sont ensuite reposés pendant 60 minutes supplémentaires. À ce stade, un deuxième échantillon de tissu adipeux et de sang final a été prélevé.
Culture de tissu adipeux et expression génique Après biopsie et nettoyage du tissu adipeux, le tissu a été haché à environ 5-10 mg et directement placé dans des plaques de culture stériles (Nunc, Roskilde, Danemark) avec un milieu basal de cellules endothéliales (ECBM) contenant 0,1 % d'acide gras. albumine de sérum bovin libre 100 U ml-1 de pénicilline et 0,1 mg ml-1 de streptomycine (Sigma-Aldrich, Gillingham, UK). Le tissu adipeux a été incubé avec un rapport final de 100 mg de tissu pour 1 ml de milieu ECBM pendant 3 heures. Un incubateur à 37 °C, 5 % de CO2 et 95 ± 5 % d'humidité relative a été utilisé (incubateur à CO2 MCO-18A1C ; Sanyo, Osaka, Japon). Le milieu a été transféré dans des Eppendorfs stériles et stocké à -80°C après 3 heures d'incubation. Environ 200 mg de tissu adipeux ont été homogénéisés dans 5 ml de Trizol dans un tube stérile sans RNase/DNase (Invitrogen, Paisley, Royaume-Uni) et stockés à -80°C avant une analyse plus approfondie.
Taille de l'échantillon Il n'y a pas de données concernant la façon dont le statut alimentaire différent (nourri ou à jeun) affecte les réponses aiguës à l'exercice chez les hommes en surpoids. Cependant, une étude précédente utilisant un repas similaire a montré que l'alimentation avait un effet énorme sur l'utilisation des lipides pendant l'exercice - et indique ainsi que le rôle du tissu adipeux pendant l'exercice serait potentiellement très différent. Afin de voir un effet sur l'oxydation des lipides pendant l'exercice avec 95 % de puissance et 5 % d'alpha, nous aurions besoin de 6 à 8 participants. Pour nous assurer que ces résultats sont généralisables et également pour tenir compte d'une plus grande variabilité dans d'autres résultats, nous avons recruté un total de 10 participants à l'étude.
Statistiques:
Toutes les données ont été présentées sous forme de moyenne ± erreur standard de la moyenne (SEM). L'aire incrémentale sous la courbe (iAUC) a été calculée à l'aide de la méthode du trapèze et les différences entre les essais ont été analysées à l'aide de tests t appariés. Les résultats de glucose, d'insuline, de NEFA, de TAG, d'adipokines et de culture cellulaire ont été déterminés à l'aide d'une ANOVA à deux voies avec des mesures répétées à l'aide de SPSS version 22 (IBM, Armonk, NY, USA). Lorsque des interactions significatives (essai × temps) ont été trouvées, une analyse post hoc a été appliquée en utilisant le test t avec la correction de Holm-Bonferroni. Les comparaisons simples ont utilisé un test t ou un équivalent non paramétrique. La signification statistique a été fixée à p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Entre 18 et 35 ans
- Surpoids central (tour de taille 94-128 cm)
- Poids stable depuis plus de 3 mois (pas de changement de poids +/- 3%)
- Non fumeur
- Capable de marcher longtemps
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels/existants de diabète, de maladie cardiovasculaire, de maladie métabolique ou de dyslipidémie
- Tour de taille < 94 cm et > 128 cm
- Prendre des médicaments qui peuvent influencer le métabolisme des lipides ou des glucides ou le fonctionnement du système immunitaire
- Incapable de participer à un exercice structuré pour quelque raison que ce soit (par exemple, une blessure ou un handicap) ou une réponse positive à l'une des questions du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercice de la Fed
Nourri avant l'exercice
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Les participants ont consommé un repas (Fed) 2 h avant 1 h d'exercice d'intensité modérée à 60 % de VO2max.
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercice à jeun
Jeûné avant l'exercice
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Les participants sont restés à jeun (à jeun) 2 h avant 1 h d'exercice d'intensité modérée à 60 % de VO2max.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de l'expression des gènes dans le tissu adipeux
Délai: Avant le repas et 1 h après l'effort (255 minutes)
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Avant le repas et 1 h après l'effort (255 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de l'insuline, du glucose, des TAG et des NEFA dans le sang
Délai: 255 minutes
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255 minutes
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Modifications de l'interleukine-6 (IL-6), de la leptine et de l'adiponectine sériques
Délai: 255 minutes
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255 minutes
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Modifications de la sécrétion de protéines d'interleukine-6 (IL-6), de leptine et d'adiponectine à partir d'explants de tissu adipeux
Délai: Avant le repas et 1 h après l'effort (255 minutes)
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Avant le repas et 1 h après l'effort (255 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/SW/0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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