- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870075
Indflydelsen af forskellig koststatus på de akutte reaktioner på træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forundersøgelsesvurderinger
V̇O2max måling V̇O2max blev bestemt ved hjælp af en trinvis kontinuerlig løbebåndstest indtil punktet af frivillig udmattelse. For de fleste deltagere blev der valgt en løbebåndshastighed på 4 km/t og en gradient på 8,5%. Deltagerne blev testet ved denne hastighed og gradient med hastigheden øget med 1 km/t efter hver 3. min. Et minuts udløbne luftprøver blev opsamlet i Douglas-poser (Douglas Bags, Hans Rudolph, MO, USA), og RPE og hjertefrekvenser blev målt i det sidste minut af hver fase og også på tidspunktet for frivillig udmattelse, defineret som når deltageren indikerede, at der kun var 1 min tilbage til træthed. Prøver blev analyseret for relative udløbne fraktioner af oxygen og kuldioxidgas (Servomex, Crowborough, UK), og det totale volumen med i posen blev målt ved hjælp af en tørgasmåler (Harvard Apparatus, Kent, UK).
Vurdering af fysisk aktivitet Deltagerne bar en kombineret puls-/accelerometermonitor i en uge for at vurdere deres sædvanlige fysiske aktivitetsenergiforbrug (Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, Storbritannien). Dette blev fastgjort til venstre bryst via 2 klæbende EKG-puder i 24 timer om dagen undtagen under brusebad/badning/svømning.
Kropssammensætningsanalyse Kropsmassen blev målt ved hjælp af digitale vægte post-void (TANITA corp., Tokyo, Japan). Talje- og hofteomkreds blev vurderet i henhold til World Health Organizations retningslinjer. Kropssammensætning blev bestemt under anvendelse af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Discovery, Hologic, Bedford, UK). Abdominal subkutan og visceral fedtvævsmas blev estimeret fra en central region mellem L1-L4.
Forsøgsdage I de 72 timer forud for hvert hovedforsøg blev deltagerne bedt om at afstå fra at udføre anstrengende fysisk aktivitet og fra at indtage alkohol/koffein i 48 timer før hovedforsøgene. En kostjournal blev afsluttet 48 timer før det første hovedforsøg, og deltagerne blev bedt om at replikere denne diæt før deres anden hovedforsøg.
På hovedforsøgsdage ankom deltagerne til laboratoriet mellem kl. 8-9 efter en 12 timers faste. Efter antropometriske målinger hvilede deltagerne på en seng i 15 minutter, efterfulgt af fire 5 minutters udløbne gasprøvesamlinger for at bestemme hvilemetabolisk hastighed (RMR) ved hjælp af substratoxidation under hvileforhold.
Deltagerne indtog derefter enten et måltid (FED) eller forblev fastende (FASTED), og der blev taget kanyleblodprøver hvert 15. minut i de følgende 60 minutter. En yderligere blodprøve blev opsamlet 120 minutter umiddelbart før gangprotokollen. I både FASTED- og FED-behandlingerne gik deltagerne på løbebåndet ved 60 % V̇O2max i 60 minutter og et minuts udåndede luftprøver, vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens blev indsamlet efter 5, 20, 40 og 60 minutter. Efter endt øvelse blev der straks taget en ny blodprøve, og deltagerne hvilede derefter i yderligere 60 minutter. På dette tidspunkt blev en anden fedtvæv og en endelig blodprøve taget.
Fedtvævskultur og genekspression Efter fedtvævsbiopsi og rensning blev væv hakket til ca. 5-10 mg og anbragt direkte i sterile dyrkningsplader (Nunc, Roskilde, Danmark) med endotelcellebasalmedier (ECBM) indeholdende 0,1 % fedtsyre- frit bovint serumalbumin 100 U ml-1 penicillin og 0,1 mg ml-1 streptomycin (Sigma-Aldrich, Gillingham, UK). Fedtvæv blev inkuberet med et endeligt forhold på 100 mg væv pr. 1 ml ECBM-medie i 3 timer. En 37°C, 5 % CO2 og 95 ± 5 % relativ fugtighedsinkubator blev brugt (MCO-18A1C CO2 inkubator; Sanyo, Osaka, Japan). Medier blev overført til sterile eppendorfs og opbevaret ved -80°C efter 3 timers inkubation. Ca. 200 mg fedtvæv blev homogeniseret i 5 ml Trizol i et RNase/DNase-frit sterilt rør (Invitrogen, Paisley, UK) og opbevaret ved -80°C før yderligere analyse.
Prøvestørrelse Der er ingen data om, hvordan forskellig koststatus (fodret versus fastende) påvirker de akutte reaktioner på træning hos overvægtige mænd. Et tidligere studie, hvor man brugte et lignende måltid, viste dog, at fodring havde en enorm effekt på brugen af lipid under træning – og indikerer dermed, at fedtvævets rolle under træning potentielt ville være meget anderledes. For at se en effekt på lipidoxidation under træning med 95 % kraft og 5 % alfa, ville vi kræve 6-8 deltagere. For at sikre, at disse resultater er generaliserbare og også for at tage højde for større variabilitet i andre resultater, rekrutterede vi i alt 10 deltagere fra undersøgelsen.
Statistikker:
Alle data blev præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse af middelværdi (SEM). Incrementelt areal under kurve (iAUC) blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden og forskelle mellem forsøg analyseret ved hjælp af parrede t-tests. Glucose, insulin, NEFA, TAG, adipokiner og cellekulturresultater blev bestemt ved hjælp af en to-vejs ANOVA med gentagne målinger ved brug af SPSS version 22 (IBM, Armonk, NY, USA). Hvor signifikante interaktioner (forsøg × tid) blev fundet, blev en post hoc analyse anvendt ved hjælp af t-test med Holm-Bonferroni korrektionen. Enkelte sammenligninger brugte en t-test eller ikke-parametrisk ækvivalent. Statistisk signifikans blev sat til p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- I alderen 18 til 35 år
- Central overvægt (taljeomkreds 94-128 cm)
- Vægtstabil i mere end 3 måneder (ingen ændring i vægt +/- 3%)
- Ikke ryger
- Kan gå i lang tid
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med/eksisterende diabetes, hjertekarsygdomme, stofskiftesygdomme eller dyslipidæmi
- Taljeomkreds < 94cm og >128cm
- Tager medicin, der kan påvirke lipid- eller kulhydratmetabolismen eller immunsystemets funktion
- Ude af stand til at deltage i struktureret træning af nogen grund (f.eks. skade eller handicap) eller et positivt svar på spørgsmål på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fed motion
Fodret før træning
|
Deltagerne indtog et måltid (Fed) 2 timer før 1 time moderat intensitetstræning ved 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fastende træning
Fastede før træning
|
Deltagerne forblev fastende (fastende) 2 timer før 1 time moderat intensitetstræning ved 60 % VO2max.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i genekspression i fedtvævet
Tidsramme: Før måltidet og 1 time efter træning (255 minutter)
|
Før måltidet og 1 time efter træning (255 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i insulin, glukose, TAG og NEFA i blodet
Tidsramme: 255 minutter
|
255 minutter
|
|
Ændringer i serum Interleukin-6 (IL-6), leptin og adiponectin
Tidsramme: 255 minutter
|
255 minutter
|
|
Ændringer i interleukin-6 (IL-6), leptin og adiponectin proteinsekretion fra fedtvævseksplantater
Tidsramme: Før måltidet og 1 time efter træning (255 minutter)
|
Før måltidet og 1 time efter træning (255 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/SW/0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtvævsgenekspression
-
Centre Leon BerardRekrutteringKræft | Cancer Metastatisk | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familie genmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Overekspression | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 fusionsproteinekspression | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinekspression og andre forholdFrankrig, Danmark, Holland, Østrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Slovenien, Spanien
Kliniske forsøg med Fed motion
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUniversity of OtagoIkke rekrutterer endnu
-
MediCool TechnologiesIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Tilmelding efter invitationMoyamoyas sygdomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterNational Research Foundation of KoreaUkendt
-
Zimmer BiometAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetIntrauterin vækstrestriktionFrankrig
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hypertriglyceridæmi
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttetBlodtryk | Insulinfølsomhed | Lipid profil | Oxidation af underlag | GlukoseniveauerTaiwan