- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870075
Påvirkningen av forskjellig kostholdsstatus på de akutte reaksjonene på trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderinger før rettssak
V̇O2max-måling V̇O2max ble bestemt ved bruk av en inkrementell kontinuerlig tredemølletest inntil punktet for frivillig utmattelse. For de fleste deltakerne ble det valgt en tredemøllehastighet på 4 km/t og gradient på 8,5 %. Deltakerne ble testet med denne hastigheten og gradienten med hastigheten økt med 1 km/t etter hvert 3. minutt. Ett minutts utløpte luftprøver ble samlet inn i Douglas-poser (Douglas Bags, Hans Rudolph, MO, USA), og RPE og hjertefrekvenser ble målt i det siste minuttet av hver etappe og også ved punktet av viljemessig utmattelse, definert som når deltakeren indikerte at det kun var 1 min igjen til tretthet. Prøver ble analysert for relative utløpte fraksjoner av oksygen og karbondioksidgass (Servomex, Crowborough, UK) og det totale volumet med i posen ble målt ved bruk av en tørrgassmåler (Harvard Apparatus, Kent, UK).
Vurdering av fysisk aktivitet Deltakerne hadde på seg en kombinert puls-/akselerometermonitor i én uke for å vurdere deres vanlige fysiske aktivitetsenergiforbruk (Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, Storbritannia). Denne ble festet til venstre bryst via 2 selvklebende EKG-pads i 24 timer per dag bortsett fra under dusjing/bading/svømming.
Analyse av kroppssammensetning Kroppsmasse ble målt ved hjelp av digitale vekter post-void (TANITA corp., Tokyo, Japan). Midje- og hofteomkrets ble vurdert i henhold til retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon. Kroppssammensetning ble bestemt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Discovery, Hologic, Bedford, Storbritannia). Abdominal subkutan og visceral fettvevsmas ble estimert fra en sentral region mellom L1-L4.
Prøvedager I de 72 timene før hver hovedforsøk ble deltakerne bedt om å avstå fra å utføre anstrengende fysisk aktivitet og fra å innta alkohol/koffein i 48 timer før hovedforsøkene. En kostholdsjournal ble fullført 48 timer før den første hovedforsøket, og deltakerne ble bedt om å replikere denne dietten før den andre hovedforsøket.
På hovedprøvedagene ankom deltakerne laboratoriet mellom kl. 8-9 etter en 12 timers faste. Etter antropometriske målinger hvilte deltakerne på en seng i 15 minutter, etterfulgt av fire 5 minutters utløpte gassprøvesamlinger for å bestemme hvilemetabolsk hastighet (RMR) ved bruk av substratoksidasjon under hvileforhold.
Deltakerne spiste deretter enten et måltid (FED) eller forble fastende (FASTED) og kanyleblodprøver ble tatt hvert 15. minutt i de følgende 60 minuttene. En ytterligere blodprøve ble tatt 120 minutter umiddelbart før gangprotokollen. I både FASTED- og FED-behandlingene gikk deltakerne på tredemøllen ved 60 % V̇O2max i 60 minutter og ett minutt med utløpte luftprøver, vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) og hjertefrekvens ble samlet inn etter 5, 20, 40 og 60 minutter. Etter å ha fullført øvelsen ble det umiddelbart tatt en ny blodprøve, og deltakerne hvilte deretter i ytterligere 60 minutter. På dette tidspunktet ble det tatt en ny fettvev og en endelig blodprøve.
Fettvevskultur og genekspresjon Etter fettvevsbiopsi og rensing ble vevet hakket til ca. 5-10 mg og plassert direkte i sterile kulturplater (Nunc, Roskilde, Danmark) med endotelcellebasal media (ECBM) inneholdende 0,1 % fettsyre- fritt bovint serumalbumin 100 U ml-1 penicillin og 0,1 mg ml-1 streptomycin (Sigma-Aldrich, Gillingham, UK). Fettvev ble inkubert med et sluttforhold på 100 mg vev per 1 ml ECBM-medium i 3 timer. En 37°C, 5 % CO2 og 95 ± 5 % relativ fuktighetsinkubator ble brukt (MCO-18A1C CO2 inkubator; Sanyo, Osaka, Japan). Media ble overført til sterile eppendorfer og lagret ved -80°C etter 3 timers inkubering. Omtrent 200 mg fettvev ble homogenisert i 5 ml Trizol i et RNase/DNase-fritt sterilt rør (Invitrogen, Paisley, UK) og lagret ved -80°C før videre analyse.
Prøvestørrelse Det er ingen data om hvordan ulik kostholdsstatus (matet versus fastende) påvirker den akutte responsen på trening hos overvektige menn. En tidligere studie med bruk av et lignende måltid viste imidlertid at fôring hadde en enorm effekt på bruken av lipid under trening – og indikerer dermed at fettvevets rolle under trening potensielt ville vært svært forskjellig. For å se en effekt på lipidoksidasjon under trening med 95 % kraft og 5 % alfa, ville vi trenge 6-8 deltakere. For å sikre at disse resultatene er generaliserbare og også for å ta høyde for større variasjon i andre utfall, rekrutterte vi totalt 10 deltakere fra studien.
Statistikk:
Alle data ble presentert som gjennomsnitt ± standard feil av gjennomsnitt (SEM). Inkrementelt areal under kurve (iAUC) ble beregnet ved hjelp av trapesmetoden og forskjeller mellom forsøk analysert ved bruk av parede t-tester. Glukose, insulin, NEFA, TAG, adipokiner og cellekulturresultater ble bestemt ved å bruke en toveis ANOVA med gjentatte mål ved bruk av SPSS versjon 22 (IBM, Armonk, NY, USA). Der det ble funnet signifikante interaksjoner (forsøk × tid), ble en post hoc-analyse brukt ved bruk av t-test med Holm-Bonferroni-korreksjon. Enkelte sammenligninger brukte en t-test eller ikke-parametrisk ekvivalent. Statistisk signifikans ble satt til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- I alderen 18 til 35 år
- Sentral overvekt (midjeomkrets 94-128 cm)
- Vektstabil i mer enn 3 måneder (ingen endring i vekt +/- 3%)
- Ikke-røyker
- Kan gå over lengre tid
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med/eksisterende diabetes, kardiovaskulær sykdom, metabolsk sykdom eller dyslipidemi
- Midjeomkrets < 94cm og >128cm
- Tar medisiner som kan påvirke lipid- eller karbohydratmetabolismen eller immunsystemets funksjon
- Ikke i stand til å delta i strukturert trening av noen grunn (f.eks. skade eller funksjonshemming) eller et positivt svar på spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fed trening
Mates før trening
|
Deltakerne spiste et måltid (mat) 2 timer før 1 time trening med moderat intensitet ved 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fastet trening
Fastet før trening
|
Deltakerne forble fastende (faste) 2 timer før 1 time trening med moderat intensitet ved 60 % VO2max.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i genuttrykk i fettvevet
Tidsramme: Før måltidet og 1 time etter trening (255 minutter)
|
Før måltidet og 1 time etter trening (255 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i insulin, glukose, TAG og NEFA i blod
Tidsramme: 255 minutter
|
255 minutter
|
|
Endringer i serum Interleukin-6 (IL-6), leptin og adiponectin
Tidsramme: 255 minutter
|
255 minutter
|
|
Endringer i interleukin-6 (IL-6), leptin og adiponectin proteinsekresjon fra fettvevseksplantater
Tidsramme: Før måltidet og 1 time etter trening (255 minutter)
|
Før måltidet og 1 time etter trening (255 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13/SW/0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .