- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02870075
Влияние разного диетического статуса на острую реакцию на физические упражнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Досудебные оценки
Измерение V̇O2max V̇O2max определяли с помощью пошагового непрерывного теста на беговой дорожке до точки произвольного истощения. Для большинства участников была выбрана скорость беговой дорожки 4 км/ч и уклон 8,5%. Участники были протестированы на этой скорости и градиенте с увеличением скорости на 1 км/ч через каждые 3 минуты. Образцы выдыхаемого воздуха в течение одной минуты собирали в мешки Дугласа (Douglas Bags, Hans Rudolph, Миссури, США), и измеряли RPE и частоту сердечных сокращений в последнюю минуту каждого этапа, а также в момент произвольного истощения, определяемого как когда участник указывалось, что до утомления оставалась всего 1 мин. Образцы анализировали на относительные доли выдыхаемого кислорода и углекислого газа (Servomex, Кроуборо, Великобритания) и измеряли общий объем в мешке с помощью сухого газового счетчика (Harvard Apparatus, Кент, Великобритания).
Оценка физической активности Участники носили комбинированный пульсометр/акселерометр в течение одной недели, чтобы оценить их обычный расход энергии при физической активности (Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Кембридж, Великобритания). Его прикрепляли к левой груди с помощью 2 клейких ЭКГ-прокладок на 24 часа в сутки, за исключением времени принятия душа/купания/плавания.
Анализ состава тела Массу тела измеряли с помощью цифровых весов после опорожнения (TANITA corp., Токио, Япония). Окружность талии и бедер оценивали в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения. Состав тела определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Discovery, Hologic, Bedford, UK). Массу абдоминальной подкожной и висцеральной жировой ткани оценивали в центральной области между L1-L4.
Дни испытаний За 72 часа до каждого основного испытания участников просили воздерживаться от любой напряженной физической активности и от употребления алкоголя/кофеина в течение 48 часов до основных испытаний. Запись диеты была завершена за 48 часов до первого основного испытания, и участников попросили воспроизвести эту диету до их второго основного испытания.
В основные дни испытаний участники прибывали в лабораторию с 8 до 9 утра после 12-часового голодания. После антропометрических измерений участники отдыхали на кровати в течение 15 минут, после чего были взяты четыре 5-минутных пробы выдыхаемого газа для определения скорости метаболизма в покое (RMR) с использованием окисления субстрата в условиях покоя.
Затем участники либо принимали пищу (FED), либо оставались натощак (FASTED), и образцы крови из канюли брали каждые 15 минут в течение следующих 60 минут. Еще один образец крови был собран за 120 минут непосредственно до протокола ходьбы. Как в FASTED, так и в FED участники ходили по беговой дорожке при 60% V̇O2max в течение 60 минут и одну минуту брали пробы выдыхаемого воздуха, оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) и частоты сердечных сокращений были собраны через 5, 20, 40 и 60 минут. После завершения упражнения немедленно был взят еще один образец крови, после чего участники отдыхали еще 60 минут. В этот момент был взят второй образец жировой ткани и последний образец крови.
Культура жировой ткани и экспрессия генов. После биопсии и очистки жировой ткани ткань измельчали примерно до 5-10 мг и сразу же помещали в стерильные культуральные планшеты (Nunc, Roskilde, Дания) с базальной средой для эндотелиальных клеток (ECBM), содержащей 0,1% жирных кислот. свободный бычий сывороточный альбумин 100 ЕД мл-1 пенициллина и 0,1 мг мл-1 стрептомицина (Sigma-Aldrich, Джиллингем, Великобритания). Жировую ткань инкубировали при конечном соотношении 100 мг ткани на 1 мл среды ECBM в течение 3 часов. Использовали инкубатор при 37°C, 5% CO2 и относительной влажности 95 ± 5% (CO2-инкубатор MCO-18A1C; Sanyo, Осака, Япония). Среду переносили в стерильные эппендорфы и хранили при -80°С после 3-часовой инкубации. Приблизительно 200 мг жировой ткани гомогенизировали в 5 мл тризола в стерильной пробирке без РНКазы/ДНКазы (Invitrogen, Paisley, UK) и хранили при -80°C перед дальнейшим анализом.
Размер выборки Нет данных о том, как различное диетическое состояние (сытое или голодное) влияет на острую реакцию на физические упражнения у мужчин с избыточным весом. Тем не менее, предыдущее исследование с использованием аналогичного приема пищи показало, что прием пищи оказал огромное влияние на использование липидов во время упражнений, и, таким образом, указывает на то, что роль жировой ткани во время упражнений может быть совершенно иной. Чтобы увидеть влияние на окисление липидов во время упражнений с мощностью 95% и альфа-каналом 5%, нам потребуется 6-8 участников. Чтобы гарантировать, что эти результаты можно обобщить, а также учесть большую вариабельность других результатов, мы набрали в общей сложности 10 участников исследования.
Статистика:
Все данные были представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего (SEM). Приращение площади под кривой (iAUC) рассчитывали с использованием метода трапеций, а различия между испытаниями анализировали с помощью парных t-тестов. Результаты по глюкозе, инсулину, NEFA, TAG, адипокинам и клеточным культурам определяли с помощью двухфакторного ANOVA с повторными измерениями с использованием SPSS версии 22 (IBM, Armonk, NY, USA). Там, где были обнаружены значительные взаимодействия (испытание × время), применялся апостериорный анализ с использованием t-критерия с поправкой Холма-Бонферрони. В одиночных сравнениях использовался t-критерий или непараметрический эквивалент. Статистическая значимость была установлена на уровне p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 18 до 35 лет
- Центральный лишний вес (окружность талии 94-128 см)
- Вес стабилен более 3 месяцев (без изменений веса +/- 3%)
- Некурящий
- Способен ходить в течение длительного периода времени
Критерий исключения:
- Личная история/существующий диабет, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения обмена веществ или дислипидемия
- Окружность талии < 94 см и > 128 см
- Прием лекарств, которые могут повлиять на липидный или углеводный обмен или функцию иммунной системы
- Неспособность принимать участие в структурированных упражнениях по какой-либо причине (например, травма или инвалидность) или положительный ответ на любые вопросы анкеты готовности к физической активности (PAR-Q)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение ФРС
ФРС перед тренировкой
|
Участники принимали пищу (Fed) за 2 часа до 1 часа упражнений средней интенсивности при 60% VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнение натощак
Голод перед тренировкой
|
Участники оставались натощак (Fasted) за 2 часа до 1 часа упражнений средней интенсивности при 60% VO2max.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения экспрессии генов в жировой ткани
Временное ограничение: До еды и через 1 ч после тренировки (255 мин)
|
До еды и через 1 ч после тренировки (255 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения инсулина, глюкозы, ТАГ и НЭЖК в крови
Временное ограничение: 255 минут
|
255 минут
|
|
Изменения сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6), лептина и адипонектина
Временное ограничение: 255 минут
|
255 минут
|
|
Изменения секреции интерлейкина-6 (ИЛ-6), лептина и белков адипонектина из эксплантатов жировой ткани
Временное ограничение: До еды и через 1 ч после тренировки (255 мин)
|
До еды и через 1 ч после тренировки (255 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13/SW/0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .