- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870075
Inverkan av olika kosttillstånd på de akuta reaktionerna på träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förundersökningsbedömningar
V̇O2max-mätning V̇O2max bestämdes med hjälp av ett inkrementellt kontinuerligt löpbandstest fram till punkten för frivillig utmattning. För de flesta deltagare valdes en löpbandshastighet på 4 km/h och lutning på 8,5 %. Deltagarna testades vid denna hastighet och gradient med hastigheten ökad med 1 km/h efter var 3:e minut. En minuts utgångna luftprover samlades in i Douglas-påsar (Douglas Bags, Hans Rudolph, MO, USA), och RPE och hjärtfrekvenser mättes i den sista minuten av varje steg och även vid punkten för frivillig utmattning, definierad som när deltagaren indikerade att endast 1 min återstod till trötthet. Prover analyserades med avseende på relativa utgångna fraktioner av syre och koldioxidgas (Servomex, Crowborough, Storbritannien) och den totala volymen med i påsen mättes med en torrgasmätare (Harvard Apparatus, Kent, Storbritannien).
Bedömning av fysisk aktivitet Deltagarna bar en kombinerad puls/accelerometermonitor under en vecka för att bedöma sin vanliga fysiska aktivitetsenergiförbrukning (Actiheart, Cambridge Neurotechnology Ltd., Cambridge, Storbritannien). Denna fästes på vänster bröstkorg via 2 självhäftande EKG-kuddar under 24 timmar per dygn förutom under dusch/bad/simning.
Kroppssammansättningsanalys Kroppsmassan mättes med hjälp av digitala vågar post-void (TANITA corp., Tokyo, Japan). Midje- och höftomkrets bedömdes enligt Världshälsoorganisationens riktlinjer. Kroppssammansättningen bestämdes med användning av Dual Energy X-ray absorptiometri (Discovery, Hologic, Bedford, UK). Abdominal subkutan och visceral fettvävnadsmassa uppskattades från en central region mellan L1-L4.
Försöksdagar Under de 72 timmarna före varje huvudförsök ombads deltagarna att avstå från att utföra någon ansträngande fysisk aktivitet och från att konsumera alkohol/koffein i 48 timmar före huvudförsöken. En dietjournal färdigställdes 48 timmar före det första huvudförsöket och deltagarna ombads att replikera denna diet före deras andra huvudförsök.
På huvudförsöksdagarna anlände deltagarna till laboratoriet mellan 8-9 på morgonen efter en 12 timmars fasta. Efter antropometriska mätningar vilade deltagarna på en säng i 15 minuter, följt av fyra 5 minuters utgångna gasprovsamlingar för att bestämma vilometabolisk hastighet (RMR) med hjälp av substratoxidation under vilande förhållanden.
Deltagarna åt sedan antingen en måltid (FED) eller förblev fastande (FASTED) och kanylblodprover togs var 15:e minut under de följande 60 minuterna. Ytterligare ett blodprov togs 120 minuter omedelbart före gångprotokollet. I både FASTED- och FED-behandlingarna gick deltagarna på löpbandet vid 60 % V̇O2max i 60 minuter och en minut av utandningsluftprover, värderingar av upplevd ansträngning (RPE) och hjärtfrekvens samlades in efter 5, 20, 40 och 60 minuter. Efter avslutad träning togs ett nytt blodprov omedelbart och deltagarna vilade sedan i ytterligare 60 minuter. Vid denna tidpunkt togs en andra fettvävnad och ett slutligt blodprov.
Fettvävnadsodling och genuttryck Efter fettvävnadsbiopsi och rengöring maldes vävnaden till cirka 5-10 mg och placerades direkt i sterila odlingsplattor (Nunc, Roskilde, Danmark) med endotelcellsbasalmedia (ECBM) innehållande 0,1 % fettsyra- fritt bovint serumalbumin 100 U ml-1 penicillin och 0,1 mg ml-1 streptomycin (Sigma-Aldrich, Gillingham, Storbritannien). Fettvävnad inkuberades med ett slutligt förhållande av 100 mg vävnad per 1 ml ECBM-medium under 3 timmar. En 37°C, 5 % CO2 och 95 ± 5 % relativ fuktighetsinkubator användes (MCO-18A1C CO2 inkubator; Sanyo, Osaka, Japan). Media överfördes till sterila eppendorfs och lagrades vid -80°C efter 3 timmars inkubation. Ungefär 200 mg fettvävnad homogeniserades i 5 ml Trizol i ett RNas/DNasfritt sterilt rör (Invitrogen, Paisley, Storbritannien) och förvarades vid -80°C före ytterligare analys.
Provstorlek Det finns inga data om hur olika koststatus (matad kontra fastande) påverkar de akuta reaktionerna på träning hos överviktiga män. En tidigare studie där man använde en liknande måltid visade dock att utfodring hade en enorm effekt på användningen av lipider under träning – och indikerar därmed att fettvävnadens roll vid träning potentiellt skulle vara väldigt annorlunda. För att se en effekt på lipidoxidation under träning med 95% kraft och 5% alfa skulle vi kräva 6-8 deltagare. För att säkerställa att dessa resultat är generaliserbara och även för att ta hänsyn till större variation i andra resultat, rekryterade vi totalt 10 deltagare från studien.
Statistik:
Alla data presenterades som medelvärde ± standardfel av medelvärde (SEM). Inkrementell area under kurva (iAUC) beräknades med hjälp av trapetsmetoden och skillnader mellan försök analyserades med hjälp av parade t-tester. Glukos, insulin, NEFA, TAG, adipokiner och cellodlingsresultat bestämdes med användning av en tvåvägs ANOVA med upprepade mätningar med SPSS version 22 (IBM, Armonk, NY, USA). Där signifikanta interaktioner (försök × tid) hittades, tillämpades en post hoc-analys med användning av t-test med Holm-Bonferroni-korrigeringen. Enstaka jämförelser använde ett t-test eller icke-parametrisk motsvarighet. Statistisk signifikans sattes till p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 18 och 35 år
- Central övervikt (midjemått 94-128 cm)
- Vikt stabil i mer än 3 månader (ingen förändring i vikt +/- 3%)
- Icke rökare
- Kan gå under lång tid
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av/befintlig diabetes, hjärt-kärlsjukdom, metabol sjukdom eller dyslipidemi
- Midjemått < 94cm och >128cm
- Att ta mediciner som kan påverka lipid- eller kolhydratmetabolismen eller immunsystemets funktion
- Kan inte delta i strukturerad träning av någon anledning (t.ex. skada eller funktionshinder) eller ett positivt svar på några frågor på frågeformuläret för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fed träning
Matas före träning
|
Deltagarna åt en måltid (Fed) 2 timmar före 1 timmes träning med måttlig intensitet vid 60 % VO2max.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fastande träning
Fastade före träning
|
Deltagarna fastade (fastade) 2 timmar före 1 timmes träning med måttlig intensitet vid 60 % VO2max.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i genuttryck i fettvävnaden
Tidsram: Före måltiden och 1 timme efter träning (255 minuter)
|
Före måltiden och 1 timme efter träning (255 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av insulin, glukos, TAG och NEFA i blodet
Tidsram: 255 minuter
|
255 minuter
|
|
Förändringar i serum Interleukin-6 (IL-6), leptin och adiponectin
Tidsram: 255 minuter
|
255 minuter
|
|
Förändringar i interleukin-6 (IL-6), leptin och adiponektinproteinutsöndring från fettvävnadsexplantat
Tidsram: Före måltiden och 1 timme efter träning (255 minuter)
|
Före måltiden och 1 timme efter träning (255 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13/SW/0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .