Enregistrement pré-commercialisation BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

Critères d'inclusion-Clinique

1. Le sujet qui peut comprendre l'objectif de l'enquête a fourni son consentement éclairé écrit et est prêt à se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
2. Le sujet est ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme non enceinte.
3. Le sujet est un candidat acceptable pour PCI.
4. Le sujet présente des signes cliniques d'ischémie asymptomatique, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'un infarctus du myocarde ancien.
5. Le sujet n'a aucune contre-indication au traitement par bithérapie antiplaquettaire.

Critères d'inclusion-angiographique

1. La lésion cible doit se situer dans l'artère coronaire principale ou dans une branche (vaisseau cible).
2. La lésion cible doit présenter des preuves angiographiques de sténose ≥ 70 % et < 100 % (selon l'estimation visuelle de l'opérateur).
3. Le sujet présente jusqu'à deux lésions cibles (deux lésions cibles dans un vaisseau cible, ou pour chaque vaisseau cible, il a une lésion cible).
4. La lésion cible convient au traitement PCI par stent à élution médicamenteuse.
5. La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 36 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur et peut être entièrement recouverte par un seul stent.
6. Le vaisseau cible doit avoir un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 et 4,0. mm par estimation visuelle de l'opérateur.
7. Le vaisseau cible doit avoir un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 2.

Critères d'exclusion-Clinique

1. Le sujet est enceinte et/ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
2. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'ECG compatibles avec un IM aigu avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, y compris les sujets non STEMI (NSTEMI) hémodynamiquement instables.
3. Le sujet est hémodynamiquement instable.
4. Le sujet est un candidat inacceptable pour un PAC.
5. Le sujet présente une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou une allergie connue à la thiénopyridine, à l'aspirine, à l'héparine et à la bivalirudine, à l'alliage cobalt-chrome L-605 (Co-Cr) ou à l'un de ses principaux éléments (cobalt , chrome, tungstène et nickel), acrylique, fluoropolymères, carbure de silicium, PLLA, sirolimus ou évérolimus.
6. Revascularisation antérieure de tout vaisseau cible ou non cible 9 mois avant la procédure d'indexation.
7. Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
8. Traitement par étapes planifié pendant la procédure d'indexation ou dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 12 mois précédant la procédure d'indexation.
10. Sujets présentant des troubles de la coagulation actifs, une coagulopathie active ou toute autre raison, qui ne sont pas éligibles au DAPT.
11. Le sujet refusera les transfusions sanguines.
12. Le sujet a documenté une insuffisance cardiaque sévère (supérieure au niveau III de la NYHA) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %, évaluée par échocardiogramme, angiographie ventriculaire gauche, ventriculographie radionucléide ou toute méthode d'imagerie non invasive dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation. .
13. Le sujet est dépendant de la dialyse.
14. Le sujet présente une insuffisance rénale (c'est-à-dire créatinine > 2,0 mg/dL ou 175 μmol/L déterminée) dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
15. Le sujet souffre de leucopénie (c.-à-d. WBC < 3,5*10*9/L), thrombocytopénie (plt<100*10*9/L) ou thrombocytose (PLT>350*10*9/L).
16. Le sujet reçoit une anticoagulation chronique (par ex. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ou tout autre agent).
17. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (les stéroïdes inhalés sont exclus) ou a connu une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant l'espérance de vie (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé ; le diabète sucré est exclu).
18. Le sujet a une espérance de vie <3 ans.
19. De l'avis de l'enquêteur, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi.
20. Le sujet participe à une autre étude clinique (dispositif médical ou médicament). Les sujets peuvent être inscrits simultanément dans une étude post-commercialisation, à condition que le dispositif, le médicament ou le protocole de l'étude post-commercialisation n'interfère pas avec le traitement expérimental ou le protocole de cette étude.

Critères d'exclusion-angiographique

1. La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle.

2. La lésion cible présente l’une des caractéristiques suivantes :

   1. L'emplacement de la lésion se situe dans l'artère coronaire principale gauche ou à moins de 3 mm de l'origine de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) ou circonflexe gauche (LCX).
   2. Implique une branche latérale de > 2,5 mm de diamètre. Remarque : Les lésions situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire droite peuvent être traitées.
3. La lésion cible est totalement obstruée (sténose à 100 %).
4. Le vaisseau cible présente des signes angiographiques de thrombus.
5. Le vaisseau/la lésion cible est excessivement tortueux/angulé ou est gravement calcifié, empêchant le gonflage complet d'un ballon d'angioplastie.
6. Le vaisseau cible a été traité par curiethérapie à tout moment avant la procédure d'indexation.