BIOTRONIK Orsiro Pre-Marketing-Registrierung (BIOFLOW-VI)

Einschlusskriterien – klinisch

1. Der Proband, der das Ziel der Untersuchung verstehen kann, hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen.
2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich, ohne schwanger zu sein.
3. Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für PCI.
4. Der Patient weist klinische Anzeichen einer asymptomatischen Ischämie, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eines alten Myokardinfarkts auf.
5. Der Proband hat keine Kontraindikation für die Behandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung.

Einschlusskriterien-Angiographie

1. Die Zielläsion muss sich in der großen Koronararterie oder einem Zweig (Zielgefäß) befinden.
2. Die Zielläsion muss angiographisch Hinweise auf eine Stenose von ≥ 70 % und < 100 % aufweisen (nach visueller Einschätzung des Bedieners).
3. Das Subjekt hat bis zu zwei Zielläsionen (zwei Zielläsionen in einem Zielgefäß oder für jedes Zielgefäß eine Zielläsion).
4. Die Zielläsion eignet sich für die PCI-Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent.
5. Die Zielläsion muss nach visueller Einschätzung des Bedieners ≤ 36 mm lang sein und kann vollständig von einem Stent abgedeckt werden.
6. Das Zielgefäß muss einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25–4,0 haben mm durch visuelle Schätzung des Bedieners.
7. Das Zielgefäß muss einen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Durchfluss (TIMI) ≥ 2 aufweisen.

Ausschlusskriterien – klinisch

1. Die Testperson ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
2. Der Patient weist innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren klinische Symptome und/oder EKG-Veränderungen im Zusammenhang mit einem akuten ST-Hebungs-MI (STEMI) auf, einschließlich hämodynamisch instabiler Nicht-STEMI-Patienten (NSTEMI).
3. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil.
4. Das Subjekt ist ein inakzeptabler Kandidat für CABG.
5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann, oder eine bekannte Allergie gegen Thienopyridin, Aspirin, Heparin und Bivalirudin, die Kobalt-Chrom-Legierung L-605 (Co-Cr) oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt). , Chrom, Wolfram und Nickel), Acryl, Fluorpolymere, Siliziumkarbid, PLLA, Sirolimus oder Everolimus.
6. Vorherige Revaskularisierung eines Ziel- oder Nichtzielgefäßes 9 Monate vor dem Indexverfahren.
7. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff.
8. Geplante stufenweise Behandlung während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren.
10. Personen mit aktiven Blutungsstörungen, aktiver Koagulopathie oder aus anderen Gründen, die für DAPT nicht in Frage kommen.
11. Der Proband lehnt Bluttransfusionen ab.
12. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren eine schwere Herzinsuffizienz (über NYHA-Level III) oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % dokumentiert, bewertet durch Echokardiogramm, linksventrikuläre Angiographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder eine andere nicht-invasive Bildgebungsmethode .
13. Das Subjekt ist dialysepflichtig.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Kreatinin > 2,0 mg/dl oder 175 μmol/l bestimmt).
15. Der Proband hat Leukopenie (d. h. Leukozytenzahl < 3,5*10*9/L, Thrombozytopenie (plt<100*10*9/L) oder Thrombozytose (PLT>350*10*9/L).
16. Der Proband erhält eine chronische Antikoagulation (z. B. Coumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban oder ein anderer Wirkstoff).
17. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (inhalative Steroide sind ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes; Diabetes mellitus ist ausgeschlossen).
18. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 3 Jahren.
19. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband nicht in der Lage sein, die Folgeanforderungen zu erfüllen.
20. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie (Medizinprodukt oder Arzneimittel) teil. Probanden können gleichzeitig in eine Post-Market-Studie aufgenommen werden, sofern das Post-Market-Studiengerät, Medikament oder Protokoll die Prüfbehandlung oder das Prüfprotokoll dieser Studie nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien-Angiographie

1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder Arterientransplantats.

2. Die Zielläsion weist eines der folgenden Merkmale auf:

   1. Der Ort der Läsion liegt innerhalb der linken Hauptkoronararterie oder innerhalb von 3 mm vom Ursprung des linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX).
   2. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,5 mm. Hinweis: Läsionen innerhalb von 3 mm vom Ursprung der rechten Koronararterie können behandelt werden.
3. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen (100 % Stenose).
4. Das Zielgefäß weist angiographische Hinweise auf einen Thrombus auf.
5. Das Zielgefäß/die Zielläsion ist übermäßig gewunden/abgewinkelt oder stark verkalkt, wodurch ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastieballons verhindert wird.
6. Das Zielgefäß wurde zu jedem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt.