Registro previo a la comercialización de BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

Criterios de inclusión-clínicos

1. El sujeto que puede comprender el objetivo de la investigación ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
2. El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer sin estar embarazada.
3. El sujeto es un candidato aceptable para PCI.
4. El sujeto tiene evidencia clínica de isquemia asintomática, angina de pecho estable o inestable o infarto de miocardio antiguo.
5. El sujeto no tiene contraindicaciones para el tratamiento con terapia antiplaquetaria dual.

Criterios de inclusión-angiográficos

1. La lesión diana debe estar en la arteria coronaria principal o en una rama (vaso diana).
2. La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de estenosis ≥ 70% y <100% (según estimación visual del operador).
3. El sujeto tiene hasta dos lesiones diana (dos lesiones diana en un vaso diana, o para cada vaso diana, tiene una lesión diana).
4. La lesión diana es adecuada para el tratamiento de PCI con stent liberador de fármaco.
5. La lesión objetivo debe tener ≤ 36 mm de longitud según la estimación visual del operador y puede estar completamente cubierta por un stent.
6. El vaso objetivo debe tener un diámetro de vaso de referencia de 2,25-4,0 mm según la estimación visual del operador.
7. El vaso objetivo debe tener un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) ≥ 2.

Criterios de exclusión-clínicos

1. La sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
2. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el ECG compatibles con un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, incluidos sujetos hemodinámicamente inestables sin STEMI (NSTEMI).
3. El sujeto está hemodinámicamente inestable.
4. El sujeto es un candidato inaceptable para CABG.
5. El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, o cualquier alergia conocida a la tienopiridina, aspirina, heparina y bivalirudina, aleación de cobalto-cromo (Co-Cr) L-605 o uno de sus elementos principales (cobalto). , cromo, tungsteno y níquel), acrílico, fluoropolímeros, carburo de silicio, PLLA, sirolimus o everolimus.
6. Revascularización previa de cualquier vaso objetivo o no objetivo 9 meses antes del procedimiento índice.
7. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
8. Tratamiento por etapas planificado durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
10. Sujetos con trastornos hemorrágicos activos, coagulopatía activa o cualquier otro motivo, que no son elegibles para DAPT.
11. El sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
12. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca grave documentada (por encima del nivel III de la NYHA) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 % según lo evaluado mediante ecocardiograma, angiografía del ventrículo izquierdo, ventriculografía con radionúclidos o cualquier método de imagen no invasivo dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice. .
13. El sujeto depende de la diálisis.
14. El sujeto tiene insuficiencia renal (es decir, creatinina > 2,0 mg/dl o 175 μmol/l determinada) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
15. El sujeto tiene leucopenia (es decir, WBC < 3,5*10*9/L), trombocitopenia (plt<100*10*9/L) o trombocitosis (PLT>350*10*9/L).
16. El sujeto está recibiendo anticoagulación crónica (p. ej. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o cualquier otro agente).
17. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (se excluyen los esteroides inhalados), o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune que limita la vida conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico; se excluye la diabetes mellitus).
18. El sujeto tiene una esperanza de vida de <3 años.
19. En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.
20. El sujeto participa en otro estudio clínico (dispositivo médico o fármaco). Los sujetos pueden inscribirse simultáneamente en un estudio posterior a la comercialización, siempre que el dispositivo, fármaco o protocolo del estudio posterior a la comercialización no interfiera con el tratamiento o protocolo de investigación de este estudio.

Criterios de exclusión: angiográficos

1. La lesión diana se localiza dentro de un injerto de vena safena o injerto arterial.

2. La lesión diana tiene cualquiera de las siguientes características:

   1. La ubicación de la lesión es dentro de la arteria coronaria principal izquierda, o dentro de los 3 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX).
   2. Implica una rama lateral de > 2,5 mm de diámetro. Nota: Se pueden tratar las lesiones dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria derecha.
3. La lesión diana está totalmente ocluida (100% de estenosis).
4. El vaso objetivo tiene evidencia angiográfica de trombo.
5. El vaso/lesión objetivo es excesivamente tortuoso/angulado o está muy calcificado, lo que impide el inflado completo del balón de angioplastia.
6. El vaso objetivo se trató con braquiterapia en cualquier momento antes del procedimiento índice.