BIOTRONIK Orsiro 사전 마케팅 등록 (BIOFLOW-VI)
2023년 8월 3일 업데이트: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
BIOTRONIK-신생 관상동맥 병변-VI 대상자 치료에서 약물 용출 오르시로 스텐트의 안전성 및 임상 성능
임상 연구는 최대 440명의 대상자를 등록하는 비열등성, 다기관, 맹검 평가, 무작위, 병행 대조 임상 연구입니다.
관상동맥질환 치료에서 SES 약물 용출 스텐트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 모든 피험자는 BIOTRONIK Orsiro SES 또는 Abbott Xience Prime™ EES를 1:1로 무작위 배정받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 또는 통화 후속 방문은 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 이루어집니다.
9개월(+ 30일)에 모든 피험자는 표준 정량 관상동맥 조영술(QCA) 후속 조치를 받아 스텐트 내 LLL을 주요 효과적인 평가로 평가하게 됩니다.
시술 후 1년 이내의 주요 심장 이상반응(사망, 심근경색, 스텐트 혈전증)을 주요 안전성 지표로 삼아 임상시험용 제품의 안전성을 평가한다.
임상 및 혈관 조영 데이터 정렬, 계산 및 통계 분석은 독립적인 데이터 관리 센터와 혈관 조영 핵심 실험실에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan Chen
- 전화번호: +86 13811648209
- 이메일: lan.chen@biotronik.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 임상
- 조사 목표를 이해할 수 있는 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구의 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 대상은 PCI에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 무증상 허혈, 안정 또는 불안정 협심증 또는 오래된 심근경색의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
- 대상자는 이중 항혈소판 요법 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
포함 기준 - 혈관조영술
- 표적 병변은 주요 관상동맥 또는 분지(표적 혈관)에 있어야 합니다.
- 표적 병변은 혈관조영술상 협착률이 70% 이상, 100% 미만이어야 합니다(시술자의 시각적 평가 기준).
- 피험자는 최대 2개의 표적 병변을 가지고 있습니다(하나의 표적 혈관에 2개의 표적 병변이 있거나, 각 표적 혈관에 대해 하나의 표적 병변이 있음).
- 표적 병변은 약물 용출 스텐트 PCI 치료에 적합합니다.
- 시술자의 육안 추정에 따르면 표적 병변의 길이는 36mm 이하여야 하며 하나의 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다.
- 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25-4.0이어야 합니다. mm 운영자의 시각적 추정치.
- 대상 혈관에는 심근경색증 혈전용해(TIMI) 유량 ≥ 2가 있어야 합니다.
제외 기준 - 임상
- 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 대상자는 혈역학적으로 불안정한 비STEMI(NSTEMI) 대상자를 포함하여 지표 시술 전 7일 이내에 급성 ST 상승 MI(STEMI)와 일치하는 임상 증상 및/또는 ECG 변화를 나타냅니다.
- 대상은 혈역학적으로 불안정하다.
- 대상은 CABG에 허용되지 않는 후보입니다.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있거나 티에노피리딘, 아스피린, 헤파린과 비발리루딘, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금 또는 그 주요 원소 중 하나(코발트)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. , 크롬, 텅스텐 및 니켈), 아크릴, 불소중합체, 탄화규소, PLLA, 시롤리무스 또는 에베로리무스.
- 지표 시술 9개월 전 표적 또는 비표적 혈관의 이전 혈관재개통.
- 인덱스 시술 후 6개월 이내에 수술을 계획합니다.
- 인덱스 시술 중 또는 인덱스 시술 후 30일 이내에 단계별 치료를 계획합니다.
- 인덱스 시술 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
- 활동성 출혈 장애, 활동성 응고 장애 또는 기타 이유로 DAPT에 부적격한 피험자.
- 대상은 수혈을 거부할 것이다.
- 피험자는 지표 시술 전 90일 이내에 심초음파검사, 좌심실 혈관 조영술, 방사성 핵종 심실 조영술 또는 기타 비침습적 영상 방법으로 평가한 결과 중증 심부전(NYHA III 수준 이상) 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하인 것으로 기록되었습니다. .
- 대상은 투석에 의존합니다.
- 피험자는 지수 절차 전 7일 이내에 신장 기능 장애(즉, 크레아티닌 > 2.0mg/dL 또는 175μmol/L 측정)를 나타냈습니다.
- 대상은 백혈구감소증을 앓고 있습니다(예: WBC < 3.5*10*9/L), 혈소판 감소증(plt<100*10*9/L) 또는 혈소판 증가증(PLT>350*10*9/L).
- 피험자는 만성 항응고제(예: 쿠마딘, 다비가트란, 아픽사반, 리바록사반 또는 기타 제제).
- 피험자는 경구 또는 정맥 주사 면역억제 요법을 받고 있거나(흡입 스테로이드 제외), 수명이 제한된 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신홍반루푸스, 당뇨병 제외)을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 대상의 기대 수명은 3년 미만입니다.
- 조사관의 의견으로는 피험자는 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.
- 피험자는 다른(의료 기기 또는 약물) 임상 연구에 참여하고 있습니다. 시판 후 연구 장치, 약물 또는 프로토콜이 본 연구의 조사적 치료 또는 프로토콜을 방해하지 않는 한 피험자는 시판 후 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.
제외 기준 - 혈관조영술
- 표적 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.
표적 병변은 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다:
- 병변 위치는 좌측 주관상동맥 내이거나 좌측 전하행(LAD) 또는 좌측 회선(LCX) 기점에서 3mm 이내입니다.
- 직경이 2.5mm를 초과하는 측면 가지를 포함합니다. 참고: 우관상동맥 기시부로부터 3mm 이내의 병변은 치료될 수 있습니다.
- 표적 병변이 완전히 폐쇄되었습니다(100% 협착).
- 표적 혈관에는 혈전의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 표적 혈관/병변이 지나치게 비틀리거나 각이 져 있거나 심각하게 석회화되어 혈관성형술 풍선이 완전히 팽창하는 것을 방해합니다.
- 표적 혈관은 인덱스 절차 이전에 언제든지 근접 치료로 치료되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIOTRONIK 오르시로 SES
준비 및 경피적 접근은 표준 병원 관행에 따라 수행되어야 합니다.
대퇴골 및 요골 접근이 모두 허용됩니다.
경피적 접근이 이루어지면 절차가 시작됩니다. 니트로글리세린 또는 이소소르비드 디니트레이트를 관상동맥 내 주사한 후, QCA Corelab 지침에 따라 표적 혈관의 기본 혈관 조영술을 수행해야 합니다. 실험군에 무작위로 배정된 피험자에게는 BIOTRONIK 시롤리무스 용출 장치가 이식됩니다. 관상동맥스텐트(Orsiro).
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Abbott Xience Prime™ EES
준비 및 경피적 접근은 표준 병원 관행에 따라 수행되어야 합니다.
대퇴골 및 요골 접근이 모두 허용됩니다.
경피 접근이 이루어지면 절차가 시작됩니다. 니트로글리세린 또는 이소소르비드 디니트레이트를 관상동맥 내 주사한 후, QCA Corelab 지침에 따라 표적 혈관의 기준 혈관 조영술을 수행해야 합니다. 비교군에 무작위로 배정된 피험자에게는 Abbott Everolimus 용출 장치가 이식됩니다. 관상동맥스텐트(Xience Prime™).
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 실험실 QCA 분석에 의해 평가된 9개월 후 초기 내강 손실
기간: 시술 후 9개월에
|
QCA 데이터는 독립적인 핵심 연구소에서 제공됩니다. 기술 통계가 포함된 별도의 보고서는 해당 지침에 따라 핵심 실험실에서 제공됩니다. 1차 평가변수의 경우 병변 및 환자 수준 분석 모두 9개월간 스텐트 내 LLL에 대해 수행됩니다. FAS에 대한 환자 수준 분석이 주요 분석으로 간주됩니다. 병변 수준 및/또는 PPS를 기반으로 한 기타 분석은 지원 목적으로만 사용됩니다. |
시술 후 9개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 이상반응(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
주요 심장 이상반응에는 모든 원인에 의한 사망, Q파 또는 비Q파 심근경색 및 임상적으로 유발된 TLR이 포함됩니다. 2차 평가변수에 대한 두 치료군 간의 비교는 기본 특성과 동일한 분석 방법으로 제시됩니다. 정규분포를 따르는 정량변수는 Student's t-test로 비교하고, 정규분포를 따르지 않는 정성변수는 Wilcoxon sum-rank test를 이용하여 비교한다. |
시술 후 5년이 지나면
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
테스트 그룹의 MACE에는 모든 원인으로 인한 사망 사례가 6건 포함되었습니다. 그 중:
|
시술 후 5년이 지나면
|
|
심장사 참가자 수
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
테스트 그룹에서 Cardica 사망을 겪은 2명의 피험자:
|
시술 후 5년이 지나면
|
|
심근경색 환자 수
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
Q파 및 비Q파 심근경색을 포함합니다. 2차 평가변수에 대한 두 치료군 간의 비교는 기본 특성과 동일한 분석 방법으로 제시됩니다. 정규분포를 따르는 정량변수는 Student's t-test로 비교하고, 정규분포를 따르지 않는 정성변수는 Wilcoxon sum-rank test를 이용하여 비교한다. |
시술 후 5년이 지나면
|
|
TVR 심근경색 환자 수
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
표적혈관관련 심근경색
|
시술 후 5년이 지나면
|
|
스텐트 내 혈전
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
기본 수술 후 5년간의 임상 추적 기간 동안 테스트 그룹에서 1건의 스텐트 혈전증 사례가 발생했습니다.
2016년 7월 21일 대상자는 관상동맥질환으로 인해 Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System을 이식받았습니다.
다시 흉통이 발생하여 2019년 3월 22일 관상동맥조영술 재검사를 시행하였다.
수술 중 OCT(광간섭단층촬영)에서 우관상동맥에 스텐트 혈전증이 확인된 후 혈전흡인을 시행하였다.
피험자가 등록된 임상시험 센터의 연구자들은 기본 수술 후 972일 후에 확인된 스텐트 혈전증이 매우 후기 스텐트 혈전증(VLST)에 속한다고 믿었습니다.
발생 원인은 기본 수술 중 스텐트 확장이 불충분하여 발생하는 스텐트 위치이상과 대상자의 혈소판 저항 가능성과 관련이 있는 것으로 생각됩니다.
|
시술 후 5년이 지나면
|
|
TLR 참가자 수
기간: 시술 후 5년이 지나면
|
표적 병변 재관류술
|
시술 후 5년이 지나면
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuejin Yang, Fuwai Hospital
- 수석 연구원: Jing Xu, Tianjin Chest Hospital
- 수석 연구원: Yaling Han, General Hospital of Shenyang Military Region
- 수석 연구원: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 수석 연구원: Dan Song, Wuhan Asian Heart Hospital
- 수석 연구원: Hui Li, Daqing Oilfield General Hospital
- 수석 연구원: Ye Zhu, West China Hospital
- 수석 연구원: Biao Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 수석 연구원: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
- 수석 연구원: Jian Zhang, TEDA International Cardiovascular Hospital
- 수석 연구원: Wen Xie, Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Urban P, Gershlick AH, Guagliumi G, Guyon P, Lotan C, Schofer J, Seth A, Sousa JE, Wijns W, Berge C, Deme M, Stoll HP; e-Cypher Investigators. Safety of coronary sirolimus-eluting stents in daily clinical practice: one-year follow-up of the e-Cypher registry. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1434-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.532242. Epub 2006 Mar 13.
- Li C, Yang Y, Han Y, Song D, Xu J, Guan C, Gao R, Garcia-Garcia HM, Waksman R, Xu B; BIOFLOW VI Trial Investigators. Comparison of the Ultrathin Strut, Biodegradable Polymer Sirolimus-eluting Stent With a Durable Polymer Everolimus-eluting Stent in a Chinese Population: The Randomized BIOFLOW VI Trial. Clin Ther. 2020 Apr;42(4):649-660.e9. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.02.014. Epub 2020 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
관상동맥 스텐트에 대한 임상 시험
-
Abbott Medical Devices완전한심근 경색증 | 관상동맥 질환 | 심혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 혈관 질환 | 혈관 성형술미국
-
Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 만성 관상 동맥 폐색 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 혈관 성형술미국
-
Spanish Society of Cardiology알려지지 않은
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Concept Medical Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 당뇨병 | 급성관상동맥증후군스위스, 호주, 대한민국, 프랑스, 벨기에, 네덜란드, 영국, 인도, 오스트리아, 방글라데시, 브라질, 체코, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 말레이시아, 멕시코, 폴란드, 싱가포르, 스웨덴, 대만