BIOTRONIK Orsiro の市販前登録 (BIOFLOW-VI)

包含基準 - 臨床

1. 研究の目的を理解できる被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究のフォローアップ要件に従う意思があります。
2. 対象は18歳以上75歳以下、妊娠していない男性または女性です。
3. 被験者は PCI の候補者として受け入れられます。
4. 被験者には無症候性虚血、安定または不安定狭心症、または陳旧性心筋梗塞の臨床的証拠がある。
5. 被験者には抗血小板二剤療法に対する禁忌はありません。

包含基準 - 血管造影検査

1. 標的病変は主冠動脈または枝（標的血管）内にある必要があります。
2. 標的病変は、血管造影により 70% 以上、100% 未満の狭窄の証拠がなければなりません (オペレータの視覚的推定による)。
3. 対象には最大 2 つの標的病変があります (1 つの標的血管に 2 つの標的病変、または各標的血管に 1 つの標的病変があります)。
4. 標的病変は薬剤溶出性ステントPCI治療に適しています。
5. 標的病変は、術者の目視による推定で長さが 36 mm 以下である必要があり、1 本のステントで完全に覆うことができます。
6. ターゲット血管の基準血管直径は 2.25 ～ 4.0 である必要があります。 mm はオペレータの目視による推定による。
7. ターゲット血管は心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が 2 以上である必要があります。

除外基準 - 臨床

1. 被験者は妊娠中および/または授乳中であるか、研究期間中に妊娠する予定がある。
2. 血行力学的に不安定な非STEMI（NSTEMI）対象を含む、インデックス手順前の7日以内に急性ST上昇MI（STEMI）と一致する臨床症状および/またはECG変化がある対象。
3. 被験者は血行力学的に不安定です。
4. 被験者は CABG の受け入れられない候補者です。
5. 対象者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー、またはチエノピリジン、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605 コバルトクロム (Co-Cr) 合金またはその主要元素の 1 つ (コバルト) に対する既知のアレルギーを持っています。 、クロム、タングステン、ニッケル）、アクリル、フッ素ポリマー、炭化ケイ素、PLLA、シロリムスまたはエベロリムス。
6. -インデックス処置の9か月前に、標的または非標的血管の血管再生術を行ったことがある。
7. インデックス手術から6か月以内に計画された手術。
8. 初回手術中または初回手術後 30 日以内に計画された段階的治療。
9. -インデックス手術前12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
10. 活動性出血性疾患、活動性凝固障害、またはその他の理由があり、DAPTの対象とならない対象。
11. 被験者は輸血を拒否します。
12. -被験者は、インデックス手順の90日以内に、重度の心不全（NYHAレベルIII以上）または心エコー図、左心室血管造影、放射性核種心室造影法または任意の非侵襲的画像法による評価で左心室駆出率（LVEF）≦40％を記録している。 。
13. 被験者は透析に依存している。
14. 被験者はインデックス処置前の7日以内に腎機能障害（すなわち、クレアチニン＞2.0 mg/dLまたは測定値175 μmol/L）を有している。
15. 被験者は白血球減少症を患っています（すなわち、 WBC < 3.5*10*9/L)、血小板減少症 (plt<100*10*9/L)、または血小板増加症 (PLT>350*10*9/L)。
16. 被験者は慢性抗凝固療法を受けている（例： クマジン、ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、または他の薬剤）。
17. 対象は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（吸入ステロイドは除く）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、糖尿病は除く）を患っている。
18. 被験者の余命は3年未満です。
19. 研究者の意見では、被験者は追跡調査の要件に従うことができないだろう。
20. 被験者は別の（医療機器または医薬品）臨床研究に参加しています。 市販後研究の機器、薬剤、またはプロトコルがこの研究の治験治療またはプロトコルを妨げない限り、被験者は市販後研究に同時に登録することができます。

除外基準 - 血管造影検査

1. 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置します。

2. 標的病変には次のいずれかの特徴があります。

   1. 病変の位置は、左主冠動脈内、または左前下行枝（LAD）または左回旋枝（LCX）の起始部から 3 mm 以内です。
   2. 直径 > 2.5 mm の側枝が含まれます。 注: 右冠状動脈の起始部から 3 mm 以内の病変は治療できます。
3. 標的病変は完全に閉塞されています (100% 狭窄)。
4. ターゲット血管には血管造影による血栓の証拠があります。
5. ターゲットの血管/病変が過度に曲がりくねっていたり角が曲がっていたり、重度に石灰化しているため、血管形成バルーンを完全に膨張させることができません。
6. ターゲット血管は、インデックス処置前の任意の時点で近接照射療法で治療されました。