Rejestracja przedmarketingowa BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

Kryteria włączenia – kliniczne

1. Uczestnik, który rozumie cel badania, wyraził pisemną świadomą zgodę i jest skłonny zastosować się do dalszych wymagań badania.
2. Pacjentka ma ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, jest mężczyzną lub kobietą, nie jest w ciąży.
3. Podmiot jest akceptowalnym kandydatem do PCI.
4. U pacjenta występują objawy kliniczne bezobjawowego niedokrwienia, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub przebytego zawału mięśnia sercowego.
5. Pacjent nie ma przeciwwskazań do stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej.

Kryteria włączenia – angiograficzne

1. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub jej gałęzi (naczyniu docelowym).
2. Docelowa zmiana musi mieć dowody angiograficzne na zwężenie ≥ 70% i < 100% (według wizualnej oceny operatora).
3. Podmiot ma maksymalnie dwie zmiany docelowe (dwie zmiany docelowe w jednym naczyniu docelowym lub dla każdego naczynia docelowego ma jedną zmianę docelową).
4. Zmiana docelowa nadaje się do leczenia PCI stentem uwalniającym lek.
5. Docelowa zmiana chorobowa musi mieć długość ≤ 36 mm według oceny wizualnej operatora i może być całkowicie pokryta jednym stentem.
6. Naczynie docelowe musi mieć średnicę naczynia referencyjnego wynoszącą 2,25–4,0 mm według oceny wizualnej operatora.
7. Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 2.

Kryteria wykluczenia – kliniczne

1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
2. U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w EKG zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania, w tym pacjenci niestabilni hemodynamicznie bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
3. Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie.
4. Pacjent jest niedopuszczalnym kandydatem do CABG.
5. U pacjenta stwierdzono alergię na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio premedykować, lub jakąkolwiek znaną alergię na tienopirydynę, aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, stop kobalt-chrom (Co-Cr) L-605 lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt) , chrom, wolfram i nikiel), akryl, fluoropolimery, węglik krzemu, PLLA, syrolimus lub ewerolimus.
6. Poprzednia rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego lub innego niż docelowe 9 miesięcy przed procedurą wskaźnikową.
7. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
8. Planowane etapowe leczenie w trakcie zabiegu indeksującego lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
9. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 12 miesięcy przed procedurą indeksowania.
10. Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami krwawienia, aktywną koagulopatią lub z innych powodów, którzy nie kwalifikują się do DAPT.
11. Podmiot odmówi transfuzji krwi.
12. Uczestnik udokumentował ciężką niewydolność serca (powyżej III poziomu NYHA) lub frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% ocenianą za pomocą echokardiogramu, angiografii lewej komory, ventrykulografii radionuklidowej lub dowolnej nieinwazyjnej metody obrazowania w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania .
13. Pacjent jest zależny od dializy.
14. Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (tj. oznaczone stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub 175 μmol/l) w ciągu 7 dni przed procedurą wskaźnikową.
15. Pacjent ma leukopenię (tj. WBC < 3,5*10*9/L), małopłytkowość (plt<100*10*9/L) lub trombocytoza (PLT>350*10*9/L).
16. Podmiot otrzymuje przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. kumadyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub jakikolwiek inny lek).
17. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (z wyjątkiem wziewnych steroidów) lub cierpi na ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy; wykluczona jest cukrzyca).
18. Przewidywana długość życia obiektu wynosi < 3 lata.
19. W opinii badacza podmiot nie będzie w stanie spełnić wymagań uzupełniających.
20. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym (wyrobu medycznego lub leku). Uczestnicy mogą być jednocześnie włączeni do badania po wprowadzeniu do obrotu, pod warunkiem że urządzenie, lek lub protokół badania po wprowadzeniu do obrotu nie kolidują z leczeniem eksperymentalnym lub protokołem tego badania.

Kryteria wykluczenia – angiograficzne

1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego.

2. Uszkodzenie docelowe ma dowolną z następujących cech:

   1. Lokalizacja zmiany znajduje się w obrębie lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w odległości 3 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego (LCX).
   2. Zawiera odgałęzienie boczne o średnicy > 2,5 mm. Uwaga: można leczyć zmiany w promieniu 3 mm od odejścia prawej tętnicy wieńcowej.
3. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta (100% zwężenie).
4. Naczynie docelowe ma angiograficzne dowody skrzepliny.
5. Docelowe naczynie/zmiana jest nadmiernie kręta/zakątowana lub silnie zwapniona, co uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
6. Naczynie docelowe poddano brachyterapii w dowolnym momencie przed procedurą wskaźnikową.