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Registrazione pre-commercializzazione BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

3 agosto 2023 aggiornato da: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

BIOTRONIK-Sicurezza e prestazioni cliniche dello stent Orsiro a rilascio di farmaco nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronaria de Novo-VI

L'indagine clinica è uno studio clinico di non inferiorità, multicentrico, con valutazione in cieco, randomizzato e controllato in parallelo, che arruola fino a 440 soggetti. Tutti i soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il BIOTRONIK Orsiro SES o l'Abbott Xience Prime™ EES, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di farmaco SES nel trattamento della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite di follow-up cliniche o telefoniche avranno luogo a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura. A 9 mesi (+ 30 giorni) tutti i soggetti saranno sottoposti a un follow-up standard di angiografia coronarica quantitativa (QCA) per valutare la LLL in-stent come principale valutazione efficace. Utilizzare l'evento cardiaco avverso maggiore (morte, infarto miocardico e trombosi dello stent) entro un anno dalla procedura come principali indicatori di sicurezza per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale. L'ordinamento, il calcolo e l'analisi statistica dei dati clinici e angiografici saranno condotti da un centro di gestione dati indipendente e da un laboratorio principale angiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione-clinici

  1. Il soggetto in grado di comprendere l'obiettivo dell'indagine ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina senza gravidanza.
  3. Il soggetto è un candidato accettabile per il PCI.
  4. Il soggetto presenta evidenza clinica di ischemia asintomatica, angina pectoris stabile o instabile o vecchio infarto miocardico.
  5. Il soggetto non ha controindicazioni al trattamento con doppia terapia antipiastrinica.

Criteri di inclusione-angiografici

  1. La lesione bersaglio deve trovarsi nell'arteria coronaria principale o in un ramo (vaso bersaglio).
  2. La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 70% e < 100% (secondo la stima visiva dell'operatore).
  3. Il soggetto ha fino a due lesioni target (due lesioni target in un vaso target o per ciascun vaso target ha una lesione target).
  4. La lesione target è adatta per il trattamento PCI con stent a rilascio di farmaco.
  5. La lesione target deve avere una lunghezza ≤ 36 mm secondo la stima visiva dell'operatore e può essere completamente coperta da uno stent.
  6. Il vaso target deve avere un diametro del vaso di riferimento di 2,25-4,0 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
  7. Il vaso target deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) ≥ 2.

Criteri di esclusione-clinici

  1. Il soggetto è incinta e/o allatta o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  2. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o modifiche dell'ECG coerenti con un infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST (STEMI) entro 7 giorni prima della procedura indice, inclusi soggetti non STEMI (NSTEMI) emodinamicamente instabili.
  3. Il soggetto è emodinamicamente instabile.
  4. Il soggetto è un candidato inaccettabile per CABG.
  5. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata, o qualsiasi allergia nota alla tienopiridina, all'aspirina, sia all'eparina che alla bivalirudina, alla lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o a uno dei suoi elementi principali (cobalto , cromo, tungsteno e nichel), acrilico, fluoropolimeri, carburo di silicio, PLLA, sirolimus o everolimus.
  6. Precedente rivascolarizzazione di qualsiasi vaso target o non target 9 mesi prima della procedura indice.
  7. Intervento chirurgico programmato entro 6 mesi dalla procedura indice.
  8. Trattamento graduale pianificato durante la procedura indice o entro 30 giorni dopo la procedura indice.
  9. Storia di un ictus o di un attacco ischemico transitorio (TIA) nei 12 mesi precedenti la procedura di indicizzazione.
  10. Soggetti con disturbi emorragici attivi, coagulopatia attiva o qualsiasi altro motivo non idonei alla DAPT.
  11. Il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  12. Il soggetto ha documentato una grave insufficienza cardiaca (oltre il III livello NYHA) o una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% valutata mediante ecocardiogramma, angiografia ventricolare sinistra, ventricolografia con radionuclidi o qualsiasi metodo di imaging non invasivo entro 90 giorni prima della procedura indice .
  13. Il soggetto è dipendente dalla dialisi.
  14. Il soggetto presenta una funzionalità renale compromessa (ovvero, creatinina > 2,0 mg/dL o 175 μmol/L determinati) entro 7 giorni prima della procedura indice.
  15. Il soggetto soffre di leucopenia (ad es. WBC < 3,5*10*9/L), trombocitopenia (plt<100*10*9/L) o trombocitosi (PLT>350*10*9/L).
  16. Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti cronici (ad es. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban o qualsiasi altro agente).
  17. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (gli steroidi inalatori sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota limitante la vita (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico; diabete mellito è escluso).
  18. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 3 anni.
  19. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
  20. Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico (dispositivo medico o farmaco). I soggetti possono essere arruolati contemporaneamente in uno studio post-commercializzazione, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio post-commercializzazione non interferiscano con il trattamento sperimentale o il protocollo di questo studio.

Criteri di esclusione-angiografici

  1. La lesione target si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso.

  2. La lesione target presenta una delle seguenti caratteristiche:

    1. La posizione della lesione è all'interno dell'arteria coronaria principale sinistra o entro 3 mm dall'origine della discendente anteriore sinistra (LAD) o della circonflessa sinistra (LCX).
    2. Coinvolge un ramo laterale di > 2,5 mm di diametro. Nota: è possibile trattare le lesioni entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria destra.
  3. La lesione target è totalmente occlusa (stenosi al 100%).
  4. Il vaso bersaglio presenta evidenza angiografica di trombo.
  5. Il vaso/lesione target è eccessivamente tortuoso/angolato o è gravemente calcificato e impedisce il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica.
  6. Il vaso target è stato trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIOTRONIK Orsiro SES
La preparazione e l'accesso percutaneo devono essere eseguiti secondo la pratica ospedaliera standard. Sono accettati sia l'accesso femorale che quello radiale. La procedura inizia una volta effettuato l'accesso percutaneo. Dopo l'iniezione intracoronarica di nitroglicerina o isosorbide dinitrato, è necessario eseguire un'angiografia basale del vaso target secondo le linee guida QCA corelab. Ai soggetti randomizzati nel braccio sperimentale verrà impiantato un BIOTRONIK a eluizione di sirolimus. stent coronarico (Orsiro).
Dispositivo: Stent coronarico
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: Abbott Xience Prime™EES
La preparazione e l'accesso percutaneo devono essere eseguiti secondo la pratica ospedaliera standard. Sono accettati sia l'accesso femorale che quello radiale. La procedura inizia una volta effettuato l'accesso percutaneo. Dopo l'iniezione intracoronarica di nitroglicerina o isosorbide dinitrato, è necessario eseguire un'angiografia basale del vaso target secondo le linee guida QCA corelab. I soggetti randomizzati al braccio di confronto verranno impiantati con Abbott everolimus a eluizione. stent coronarico (Xience Prime™).
Dispositivo: Stent coronarico
Altri nomi:
  • intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent a 9 mesi valutata dall'analisi QCA del Core Laboratory
Lasso di tempo: A 9 mesi dalla procedura

I dati QCA saranno forniti da un laboratorio centrale indipendente. Un rapporto separato con statistiche descrittive sarà fornito dal laboratorio principale in conformità con le loro linee guida.

Per l'endpoint primario, verranno eseguite sia l'analisi a livello della lesione che del paziente per la LLL in-stent di 9 mesi. L'analisi a livello del paziente per la FAS è considerata l'analisi principale. Altre analisi basate sul livello della lesione e/o sulla PPS sono solo a scopo di supporto.
A 9 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento cardiaco avverso principale (MACE)
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura

I principali eventi cardiaci avversi includono morte per tutte le cause, infarto miocardico con onda Q o non onda Q e TLR clinicamente determinato.

Il confronto tra i due gruppi di trattamento per gli endpoint secondari sarà presentato con lo stesso metodo di analisi delle caratteristiche di base.

Le variabili quantitative distribuite normalmente verranno confrontate mediante il test t di Student e le variabili qualitative che non sono distribuite normalmente verranno confrontate utilizzando il test dei ranghi sommari di Wilcoxon.
A 5 anni dalla procedura
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura

I MACE nel gruppo test includevano 6 casi di morte per tutte le cause. Tra questi:

  1. Un soggetto è morto per emorragia del tratto gastrointestinale superiore, che non aveva alcuna relazione evidente con l'operazione e il dispositivo.
  2. Due soggetti sono morti rispettivamente per cancro gastrico e COVID-19 complicato da insufficienza respiratoria, che non era correlato all'operazione e al dispositivo.
  3. Un soggetto è morto improvvisamente a casa il giorno 192 dopo l'operazione di base, con la causa della morte sconosciuta.
  4. Durante i 3 anni di follow-up, il membro della famiglia del soggetto ha riferito di essere stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca, ma di essere deceduto dopo il salvataggio di un invalido. L'evento è stato determinato come morte cardiaca, di cui non è possibile determinare il rapporto con l'operazione e il dispositivo.
  5. Durante il follow-up di 3 anni di un altro soggetto, il suo familiare ha detto che era morto. Per i casi in cui il suo familiare era riluttante a fornire i documenti giustificativi pertinenti, non è possibile determinare il rapporto con l'operazione e il dispositivo.
A 5 anni dalla procedura
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura

Due soggetti con morte di Cardica nel gruppo di prova:

  1. Uno dei pazienti è morto di morte improvvisa a casa, la causa della morte è sconosciuta. Il paziente ha partecipato allo studio il 15 aprile 2016. Lui/lei è stato curato presso l'ospedale locale per oppressione toracica e sincope nel settembre 2016. Si ritiene che soffrisse di cardiopatia reumatica, insufficienza cardiaca e sincope cardiogena. Dopo le cure, è migliorato, è stato dimesso dall'ospedale ed è morto nell'ottobre 2016. Non si può escludere la possibilità di morte cardiaca improvvisa causata da aritmia ventricolare.
  2. Durante il follow-up di 3 anni di un soggetto, il suo familiare ha riferito che lui/lei era stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca, ma che il soggetto alla fine è morto dopo un salvataggio non valido per insufficienza cardiaca. Poiché l'ospedale non disponeva di basi certe per un infarto miocardico acuto durante l'evento. Pertanto l'evento è stato determinato come morte cardiaca, di cui non è possibile stabilire il rapporto con l'intervento e con l'apparecchio.
A 5 anni dalla procedura
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura

Incluso infarto miocardico con onda Q e senza onda Q. Il confronto tra i due gruppi di trattamento per gli endpoint secondari sarà presentato con lo stesso metodo di analisi delle caratteristiche di base.

Le variabili quantitative distribuite normalmente verranno confrontate mediante il test t di Student e le variabili qualitative che non sono distribuite normalmente verranno confrontate utilizzando il test dei ranghi sommari di Wilcoxon.
A 5 anni dalla procedura
Numero di partecipanti con infarto miocardico TVR
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura
Infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
A 5 anni dalla procedura
Trombo nello stent
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura
Durante il follow-up clinico di 5 anni dopo l'intervento di base, si è verificato un evento di trombosi dello stent nel gruppo di prova. Il 21 luglio 2016, al soggetto è stato impiantato il sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus Orsiro a causa di una malattia coronarica. Poiché il soggetto ha sviluppato nuovamente dolore toracico, il 22 marzo 2019 è stata eseguita una riesame dell'angiografia coronarica. Durante l'intervento, l'OCT (tomografia a coerenza ottica) ha evidenziato una trombosi dello stent nell'arteria coronaria destra, quindi è stata eseguita l'aspirazione del trombo. Gli investigatori del centro di sperimentazione clinica in cui il soggetto è stato arruolato ritenevano che la trombosi dello stent identificata 972 giorni dopo l'intervento di base appartenesse ad una trombosi dello stent molto tardiva (VLST). Si è ritenuto che le cause della sua insorgenza fossero legate al malposizionamento dello stent causato da un'insufficiente espansione dello stent durante l'intervento basale e alla possibile resistenza piastrinica del soggetto.
A 5 anni dalla procedura
Numero di partecipanti con TLR
Lasso di tempo: A 5 anni dalla procedura
Rivascolarizzazione della lesione target
A 5 anni dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuejin Yang, Fuwai Hospital
  • Investigatore principale: Jing Xu, Tianjin Chest Hospital
  • Investigatore principale: Yaling Han, General Hospital of Shenyang Military Region
  • Investigatore principale: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Dan Song, Wuhan Asian Heart Hospital
  • Investigatore principale: Hui Li, Daqing Oilfield General Hospital
  • Investigatore principale: Ye Zhu, West China Hospital
  • Investigatore principale: Biao Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Investigatore principale: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Jian Zhang, TEDA International Cardiovascular Hospital
  • Investigatore principale: Wen Xie, Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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