Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOTRONIK Orsiro Pre-Marketing Rekisteröinti (BIOFLOW-VI)

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

BIOTRONIK - ELuting Orsiro -stentin lääkkeen turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilaiden hoidossa, joilla on de Novo sepelvaltimovaurio - VI

Kliininen tutkimus on non-inferiority, monikeskus, sokkouttava arviointi, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu jopa 440 henkilöä. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan BIOTRONIK Orsiro SES tai Abbott Xience Prime™ EES, jotta voidaan arvioida SES-lääkkeitä eluoivan stentin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimotaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tai soittoseurantakäynnit tehdään 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 9 kuukauden (+ 30 päivää) kohdalla kaikille koehenkilöille suoritetaan standardi kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) seuranta, jotta voidaan arvioida stentin LLL tärkeimpänä tehokkaana arviona. Käytä merkittävimpiä sydämen haittavaikutuksia (kuolema, sydäninfarkti ja stenttitromboosi) vuoden kuluessa toimenpiteestä tärkeimpänä turvallisuusindikaattorina arvioitaessa tutkimustuotteen turvallisuutta. Kliinisen ja angiografisen tiedon lajittelun, laskennan ja tilastollisen analyysin suorittaa riippumaton tiedonhallintakeskus ja angiografinen ydinlaboratorio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit-kliiniset

  1. Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen tavoitteen, on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
  2. Kohde on ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias, mies tai nainen, joka ei ole raskaana.
  3. Aihe on hyväksyttävä PCI-ehdokas.
  4. Potilaalla on kliinisiä todisteita oireettomasta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai vanhasta sydäninfarktista.
  5. Potilaalla ei ole vasta-aiheita kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle.

Inkluusiokriteerit-angiografia

  1. Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa (kohdesuonen).
  2. Kohdevauriossa on oltava angiografinen näyttö ≥ 70 % ja < 100 % ahtauma (käyttäjän visuaalisen arvion mukaan).
  3. Koehenkilöllä on enintään kaksi kohdeleesiota (kaksi kohdeleesiota yhdessä kohdesuoneen tai jokaisessa kohdesuoneen on yksi kohdeleesio).
  4. Kohdeleesio soveltuu lääkkeellä eluoituvaan stentti-PCI-hoitoon.
  5. Kohdeleesion on oltava ≤ 36 mm pitkä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan, ja se voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä.
  6. Kohdesuoneen vertailusuonen halkaisijan on oltava 2,25–4,0 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
  7. Kohdesuoneen TIMI-virtauksen on oltava ≥ 2.

Poissulkemiskriteerit - kliiniset

  1. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  2. Koehenkilöllä on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin ST-korkeuden MI:n (STEMI) kanssa 7 päivän aikana ennen indeksimenettelyä, mukaan lukien hemodynaamisesti epästabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI).
  3. Kohde on hemodynaamisesti epästabiili.
  4. Kohde ei ole hyväksyttävä CABG-ehdokas.
  5. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai tienopyridiinille, aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-koboltti-kromi (Co-Cr) -seokselle tai jollekin sen pääalkuaineelle (koboltti). , kromi, volframi ja nikkeli), akryyli, fluoripolymeerit, piikarbidi, PLLA, sirolimuusi tai everolimuusi.
  6. Aiempi revaskularisaatio minkä tahansa kohde- tai ei-kohdesuoneen 9 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
  7. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
  8. Suunniteltu vaiheittainen hoito indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  9. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö, aktiivinen koagulopatia tai jokin muu syy, jotka eivät ole kelvollisia DAPT:iin.
  11. Tutkittava kieltäytyy verensiirroista.
  12. Tutkittavalla on dokumentoitu vakava sydämen vajaatoiminta (yli III NYHA-taso) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % arvioituna kaikukardiografialla, vasemman kammion angiografialla, radionuklidiventrikulografialla tai millä tahansa ei-invasiivisella kuvantamismenetelmällä 90 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä .
  13. Kohde on dialyysihoidosta riippuvainen.
  14. Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (eli kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 175 μmol/L määritettynä) 7 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  15. Potilaalla on leukopenia (ts. Valkosolut < 3,5*10*9/l), trombosytopenia (plt<100*10*9/l) tai trombosytoosi (PLT>350*10*9/l).
  16. Kohde saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. kumadiini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani tai mikä tahansa muu aine).
  17. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (inhaloitavat steroidit eivät sisälly) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus; diabetes mellitus ei ole poissuljettu).
  18. Tutkittavan elinajanodote on < 3 vuotta.
  19. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.
  20. Kohde osallistuu toiseen (lääketieteelliseen laitteeseen tai lääkeaineeseen) kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt voidaan ottaa samanaikaisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen, kunhan markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen laite, lääke tai protokolla ei häiritse tämän tutkimuksen tutkimushoitoa tai protokollaa.

Poissulkemiskriteerit-angiografia

  1. Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä.

  2. Kohdevauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

    1. Leesion sijainti on vasemman pääsepelvaltimon sisällä tai 3 mm:n sisällä vasemman anteriorin laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
    2. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,5 mm. Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat alle 3 mm:n sisällä oikean sepelvaltimon alkuperästä, voidaan hoitaa.
  3. Kohdeleesio on täysin tukossa (100 % ahtauma).
  4. Kohdesuoneen on angiografinen näyttö trombista.
  5. Kohdesuoni/leesio on liian mutkainen/kulmautunut tai vakavasti kalkkeutunut, mikä estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
  6. Kohdesuonen käsiteltiin brakyterapialla milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIOTRONIK Orsiro SES
Valmistelu ja perkutaaninen pääsy tulee suorittaa sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Sekä femoraaliset että säteittäiset sisäänkäynnit hyväksytään. Toimenpide alkaa, kun perkutaaninen pääsy on tehty. Nitroglyseriinin tai isosorbididinitraatin intrakoronaarisen injektion jälkeen kohdesuoneen on tehtävä perusangiografia QCA corelab -ohjeiden mukaisesti. Koehaaraan satunnaistetuille koehenkilöille implantoidaan BIOTRONIK-sirolimuusia, joka eluoidaan sepelvaltimostentti (Orsiro).
Laite: Sepelvaltimostentti
Muut nimet:
  • perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Active Comparator: Abbott Xience Prime™ EES
Valmistelu ja perkutaaninen pääsy tulee suorittaa sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Sekä femoraaliset että säteittäiset sisäänkäynnit hyväksytään. Toimenpide alkaa, kun perkutaaninen pääsy on tehty. Nitroglyseriinin tai isosorbididinitraatin intrakoronaarisen injektion jälkeen kohdesuoneen on suoritettava perusangiografia QCA-corelabin ohjeiden mukaisesti. Vertailuhaaraan satunnaistettuihin koehenkilöihin implantoidaan Abbott everolimuusieluointia. sepelvaltimostentti (Xience Prime™).
Laite: Sepelvaltimostentti
Muut nimet:
  • perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stentin myöhäinen luumenin menetys 9 kuukauden kohdalla Core Laboratoryn QCA-analyysin mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

QCA-tiedot toimittaa riippumaton ydinlaboratorio. Ydinlaboratorio antaa ohjeidensa mukaisesti erillisen raportin kuvaavista tilastoista.

Ensisijaisen päätetapahtuman osalta sekä leesio- että potilastason analyysi tehdään 9 kuukauden stentin LLL:lle. Potilastason FAS-analyysiä pidetään pääanalyysinä. Muu leesion tasoon ja/tai PPS:ään perustuva analyysi on tarkoitettu vain tukitarkoituksiin.
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on päähaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Tärkeimmät sydämen haitalliset tapahtumat ovat kaikista syistä johtuva kuolema, Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti ja kliinisesti aiheuttama TLR.

Kahden hoitoryhmän välinen vertailu toissijaisten päätepisteiden osalta esitetään samalla analyysimenetelmällä kuin perusominaisuudet.

Normaalijakautuneita kvantitatiivisia muuttujia verrataan Studentin t-testillä ja kvalitatiivisia muuttujia, jotka eivät ole normaalijakautuneita, verrataan Wilcoxonin summa-rank-testillä.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kaikkien syiden kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Testiryhmän MACE:t sisälsivät 6 tapausta, jotka johtivat kuolemaan. Niiden joukossa:

  1. Yksi koehenkilö kuoli ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoon, jolla ei ollut selvää yhteyttä leikkaukseen ja laitteeseen.
  2. Kaksi koehenkilöä kuoli mahasyöpään ja COVID-19-taudin aiheuttamaan hengitysvajaukseen, mikä ei liittynyt leikkaukseen eikä laitteeseen.
  3. Yksi koehenkilö kuoli äkillisesti kotonaan päivänä 192 perusleikkauksen jälkeen, eikä kuolinsyytä tiedetty.
  4. Kolmen vuoden seurannan aikana koehenkilön perheenjäsen kertoi olleensa koskaan sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mutta kuoli pelastuksen jälkeen. Tapahtuma määritettiin sydänkuolemaksi, jonka suhdetta leikkaukseen ja laitteeseen ei voida määrittää.
  5. Toisen tutkittavan 3-vuotisen seurannan aikana hänen perheenjäsenensä kertoi olevansa kuollut. Jolle hänen perheenjäsenensä oli haluton toimittamaan asiaankuuluvia todisteita, suhdetta toimintaan ja laitteeseen ei voida määrittää.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Kaksi Cardica-kuolemaa koeryhmässä koehenkilöä:

  1. Yksi potilaista kuoli äkilliseen kuolemaan kotonaan, kuolemansyytä ei tiedetä. Potilas osallistui tutkimukseen 15.4.2016. Häntä hoidettiin paikallisessa sairaalassa rintakipun ja pyörtymisen vuoksi syyskuussa 2016. Hänellä katsottiin olevan reumaattinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja kardiogeeninen pyörtyminen. Hoidon jälkeen hän parani, hänet päästettiin sairaalasta ja kuoli lokakuussa 2016. Ventrikulaarisen rytmihäiriön aiheuttaman äkillisen sydänkuoleman mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
  2. Koehenkilön 3-vuotisen seurannan aikana hänen perheenjäsenensä kertoi olleensa koskaan sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mutta koehenkilö kuoli lopulta sydämen vajaatoiminnan kelpaamattoman pelastuksen jälkeen. Koska sairaalalla ei ollut varmaa perustetta akuutille sydäninfarktille tapahtuman aikana. Siksi tapahtuma määritettiin sydänkuolemaksi, jonka suhdetta leikkaukseen ja laitteeseen ei voida määrittää.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Sisältää Q-aallon ja ei-Q-aallon sydäninfarktin. Kahden hoitoryhmän välinen vertailu toissijaisten päätepisteiden osalta esitetään samalla analyysimenetelmällä kuin perusominaisuudet.

Normaalijakautuneita kvantitatiivisia muuttujia verrataan Studentin t-testillä ja kvalitatiivisia muuttujia, jotka eivät ole normaalijakautuneita, verrataan Wilcoxonin summa-rank-testillä.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
TVR-sydäninfarktin sairastaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohde-suoneen liittyvä sydäninfarkti
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
In-stent trombi
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Viiden vuoden kliinisen seurannan aikana perusleikkauksen jälkeen testiryhmässä esiintyi yksi stenttitromboositapahtuma. 21. heinäkuuta 2016 koehenkilölle implantoitiin sepelvaltimotaudin vuoksi Orsiro Sirolimus-Eluting Coronary Stent System. Kun tutkittavalle ilmaantui jälleen rintakipua, sepelvaltimon angiografiatutkimus tehtiin 22.3.2019. Leikkauksen aikana OCT (optical koherents tomography) osoitti stenttitromboosia oikean sepelvaltimossa, minkä jälkeen tehtiin veritulppaaspiraatio. Tutkijat kliinisessä tutkimuskeskuksessa, jossa koehenkilö oli mukana, uskoivat, että 972 päivää perusleikkauksen jälkeen tunnistettu stenttitromboosi kuului erittäin myöhäiseen stenttitromboosiin (VLST). Sen esiintymisen syiden katsottiin liittyvän stentin epätasapainoon, joka aiheutui riittämättömästä stentin laajenemisesta perusleikkauksen aikana, sekä potilaan mahdolliseen verihiutaleiden vastustuskykyyn.
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä TLR:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio
5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuejin Yang, Fuwai Hospital
  • Päätutkija: Jing Xu, Tianjin Chest Hospital
  • Päätutkija: Yaling Han, General Hospital of Shenyang Military Region
  • Päätutkija: Bo Yu, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Dan Song, Wuhan Asian Heart Hospital
  • Päätutkija: Hui Li, Daqing Oilfield General Hospital
  • Päätutkija: Ye Zhu, West China Hospital
  • Päätutkija: Biao Xu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Päätutkija: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Päätutkija: Jian Zhang, TEDA International Cardiovascular Hospital
  • Päätutkija: Wen Xie, Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimostentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa