Předmarketingová registrace BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

Kritéria zahrnutí-klinická

1. Subjekt, který rozumí cíli výzkumu, poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.
2. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena bez těhotenství.
3. Předmět je přijatelným kandidátem pro PCI.
4. Subjekt má klinické známky asymptomatické ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo starého infarktu myokardu.
5. Subjekt nemá žádnou kontraindikaci pro duální protidestičkovou léčbu.

Angiografická kritéria začlenění

1. Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi (cílové cévě).
2. Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 70 % a < 100 % stenózy (vizuálním odhadem operátora).
3. Subjekt má až dvě cílové léze (dvě cílové léze v jedné cílové cévě nebo pro každou cílovou cévu má jednu cílovou lézi).
4. Cílová léze je vhodná pro léčbu PCI stentem uvolňujícím léky.
5. Cílová léze musí mít podle vizuálního odhadu operátora délku ≤ 36 mm a může být zcela pokryta jedním stentem.
6. Cílová céva musí mít průměr referenční cévy 2,25-4,0 mm podle vizuálního odhadu operátora.
7. Cílová céva musí mít průtok při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 2.

Kritéria vyloučení – klinická

1. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
2. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na EKG konzistentní s akutním MI s elevace ST (STEMI) během 7 dnů před procedurou indexu, včetně hemodynamicky nestabilních subjektů bez STEMI (NSTEMI).
3. Subjekt je hemodynamicky nestabilní.
4. Subjekt je nepřijatelným kandidátem na CABG.
5. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo jakoukoli známou alergii na thienopyridin, aspirin, heparin i bivalirudin, slitinu kobaltu a chrómu L-605 (Co-Cr) nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt chróm, wolfram a nikl), akryl, fluoropolymery, karbid křemíku, PLLA, sirolimus nebo everolimus.
6. Předchozí revaskularizace jakékoli cílové nebo necílové cévy 9 měsíců před indexovým postupem.
7. Plánovaná operace do 6 měsíců od indexové procedury.
8. Plánovaná postupná léčba během indexové procedury nebo do 30 dnů po indexové proceduře.
9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 12 měsíců před indexační procedurou.
10. Subjekty s aktivními poruchami krvácení, aktivní koagulopatií nebo z jakéhokoli jiného důvodu, kteří nejsou způsobilí pro DAPT.
11. Subjekt odmítne krevní transfuze.
12. Subjekt má dokumentované těžké srdeční selhání (nad III úroveň NYHA) nebo ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 40 %, jak bylo hodnoceno echokardiogramem, angiografií levé komory, radionuklidovou ventrikulografií nebo jakoukoli neinvazivní zobrazovací metodou během 90 dnů před indexovým postupem .
13. Subjekt je závislý na dialýze.
14. Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (tj. kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 175 μmol/l stanoveno) během 7 dnů před indexovým postupem.
15. Subjekt má leukopenii (tj. WBC < 3,5*10*9/l), trombocytopenie (plt<100*10*9/l) nebo trombocytóza (PLT>350*10*9/l).
16. Subjekt dostává chronickou antikoagulaci (např. kumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban nebo jakákoli jiná látka).
17. Subjekt dostává perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (inhalační steroidy jsou vyloučeny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes; diabetes mellitus je vyloučen).
18. Subjekt má očekávanou délku života < 3 roky.
19. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky.
20. Subjekt se účastní jiné klinické studie (zdravotnický prostředek nebo lék). Subjekty mohou být souběžně zahrnuty do studie po uvedení na trh, pokud zařízení, lék nebo protokol studie po uvedení na trh neinterferují se zkoumanou léčbou nebo protokolem této studie.

Vylučovací kritéria-angiografická

1. Cílová léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu.

2. Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

   1. Lokalizace léze je v levé hlavní koronární tepně nebo do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX).
   2. Zahrnuje boční větev o průměru > 2,5 mm. Poznámka: Léze do 3 mm od počátku pravé koronární arterie lze léčit.
3. Cílová léze je zcela okludovaná (100% stenóza).
4. Cílová céva má angiografický důkaz trombu.
5. Cílová céva/léze je nadměrně zkroucená/úhlená nebo je silně zvápenatělá, což brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
6. Cílová céva byla léčena brachyterapií kdykoli před indexovým postupem.