BIOTRONIK Orsiro Pre-Marketing Registration (BIOFLOW-VI)

Inklusionskriterier-Klinisk

1. Forsøgsperson, der kan forstå undersøgelsens mål, har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde uden graviditet.
3. Emnet er en acceptabel kandidat til PCI.
4. Forsøgspersonen har klinisk tegn på asymptomatisk iskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris eller gammelt myokardieinfarkt.
5. Forsøgspersonen har ingen kontraindikation for dobbelt anti-trombocytbehandling.

Inklusionskriterier-angiografisk

1. Mållæsion skal være i den store kranspulsåre eller en gren (målkar).
2. Mållæsion skal have angiografisk evidens på ≥ 70 % og < 100 % stenose (efter operatørens visuelle estimat).
3. Forsøgspersonen har op til to mållæsioner (to mållæsioner i et målkar, eller for hvert målkar har det én mållæsion).
4. Target læsion er velegnet til lægemiddel-eluerende stent PCI-behandling.
5. Mållæsionen skal være ≤ 36 mm i længden ifølge operatørens visuelle skøn og kan dækkes fuldstændigt af én stent.
6. Målbeholder skal have en referencebeholderdiameter på 2,25-4,0 mm af operatørens visuelle skøn.
7. Målkar skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow ≥ 2.

Eksklusionskriterier-Klinisk

1. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller EKG-ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation MI (STEMI) inden for 7 dage før indeksproceduren, inklusive hæmodynamisk ustabile ikke-STEMI (NSTEMI) forsøgspersoner.
3. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.
4. Emnet er en uacceptabel kandidat til CABG.
5. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller enhver kendt allergi over for thienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) legering eller et af dets hovedelementer (cobalt) , krom, wolfram og nikkel), akryl, fluorpolymerer, siliciumcarbid, PLLA, sirolimus eller everolimus.
6. Tidligere revaskularisering af ethvert mål eller ikke-målkar 9 måneder før indeksproceduren.
7. Planlagt operation inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
8. Planlagt trinvis behandling under indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
9. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 12 måneder før indeksproceduren.
10. Personer med aktive blødningsforstyrrelser, aktiv koagulopati eller en hvilken som helst anden grund, som ikke er berettiget til DAPT.
11. Forsøgspersonen vil nægte blodtransfusioner.
12. Forsøgspersonen har dokumenteret alvorligt hjertesvigt (over III-niveau af NYHA) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % som vurderet ved ekkokardiogram, venstre ventrikulær angiografi, radionuklid ventrikulografi eller enhver non-invasiv billeddannelsesmetode inden for 90 dage før indeksproceduren .
13. Personen er dialyseafhængig.
14. Forsøgspersonen har nedsat nyrefunktion (dvs. kreatinin > 2,0 mg/dL eller 175 μmol/L bestemt) inden for 7 dage før indeksproceduren.
15. Personen har leukopeni (dvs. WBC < 3,5*10*9/L), trombocytopeni (plt<100*10*9/L) eller trombocytose (PLT>350*10*9/L).
16. Forsøgspersonen får kronisk antikoagulering (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban eller ethvert andet middel).
17. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (inhalerede steroider er udelukket), eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus er udelukket).
18. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 3 år.
19. Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene.
20. Forsøgspersonen deltager i et andet (medicinsk udstyr eller lægemiddel) klinisk undersøgelse. Forsøgspersoner kan samtidig optages i et post-market-studie, så længe post-market-undersøgelsesudstyret, lægemidlet eller protokollen ikke interfererer med undersøgelsesbehandlingen eller protokollen for denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier-Angiografisk

1. Mållæsionen er lokaliseret i et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat.

2. Mållæsion har nogen af ​​følgende karakteristika:

   1. Læsionsplacering er inden for venstre hovedkranspulsåre eller inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre cirkumfleks (LCX).
   2. Indebærer en sidegren på > 2,5 mm i diameter. Bemærk: Læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​den højre kranspulsåre kan behandles.
3. Mållæsionen er fuldstændig okkluderet (100 % stenose).
4. Målkar har angiografiske tegn på trombe.
5. Målkar/læsion er meget snoet/vinklet eller er alvorligt forkalket, hvilket forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
6. Målkar blev behandlet med brachyterapi på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren.