BIOTRONIK Orsiro Marketing előtti regisztráció (BIOFLOW-VI)

Bevonási kritériumok – klinikai

1. Az alany, aki megérti a vizsgálat célját, írásos beleegyezését adta, és hajlandó eleget tenni a vizsgálat nyomon követési követelményeinek.
2. Az alany ≥ 18 éves és ≤ 75 éves, férfi vagy nő, nem terhes.
3. Az alany elfogadható jelölt PCI-re.
4. Az alanynál tünetmentes ischaemia, stabil vagy instabil angina pectoris vagy régi szívinfarktus klinikai bizonyítékai vannak.
5. Az alanynak nincs ellenjavallata a kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelésnek.

Befogadási kritériumok – angiográfia

1. A célléziónak a fő koszorúérben vagy egy ágban (célér) kell lennie.
2. A céllézió angiográfiás bizonyítékának ≥ 70% és < 100% szűkületnek kell lennie (a kezelő vizuális becslése szerint).
3. Az alany legfeljebb két céllézióval rendelkezik (két céllézió egy célérben, vagy minden célér esetében egy céllézió).
4. A céllézió alkalmas gyógyszerrel eluáló stent PCI kezelésre.
5. A célléziónak ≤ 36 mm hosszúnak kell lennie a kezelő vizuális becslése szerint, és egy sztenttel teljesen lefedhető.
6. A cél ér referencia érátmérőjének 2,25-4,0 közöttinek kell lennie mm a kezelő vizuális becslése szerint.
7. A cél ér áramlásának ≥ 2-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok – Klinikai

1. Az alany terhes és/vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt.
2. Az alanynak klinikai tünetei és/vagy EKG-elváltozásai vannak, amelyek összhangban vannak az akut ST-elevációs MI-vel (STEMI) az indexeljárást megelőző 7 napon belül, beleértve a hemodinamikailag instabil, nem STEMI-s (NSTEMI) alanyokat is.
3. Az alany hemodinamikailag instabil.
4. Az alany elfogadhatatlan jelölt a CABG-re.
5. Az alany ismert allergiás kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel, vagy bármilyen ismert allergiája van tienopiridinre, aszpirinre, heparinra és bivalirudinra, L-605 kobalt-króm (Co-Cr) ötvözetre vagy annak egyik fő elemére (kobalt). , króm, volfrám és nikkel), akril, fluorpolimerek, szilícium-karbid, PLLA, szirolimusz vagy everolimusz.
6. Bármely cél vagy nem cél ér korábbi revascularisatiója 9 hónappal az indexeljárás előtt.
7. Tervezett műtét az indexes eljárást követő 6 hónapon belül.
8. Tervezett szakaszos kezelés az indexeljárás alatt vagy az indexeljárást követő 30 napon belül.
9. A kórelőzményben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül.
10. Aktív vérzési rendellenességben, aktív koagulopátiában vagy bármilyen más okból szenvedő alanyok, akik nem jogosultak DAPT-re.
11. Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
12. Az alany súlyos szívelégtelenséget (a NYHA III-as szintje felett) vagy a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) ≤ 40% echokardiográfiával, bal kamrai angiográfiával, radionuklid-ventrikulográfiával vagy bármely nem invazív képalkotó módszerrel értékelve az indexeljárást megelőző 90 napon belül. .
13. Az alany dialízisfüggő.
14. Az alany veseműködése károsodott (azaz kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 175 μmol/L meghatározva) az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
15. Az alany leukopéniában szenved (pl. WBC < 3,5*10*9/L), thrombocytopenia (plt<100*10*9/L) vagy thrombocytosis (PLT>350*10*9/L).
16. Az alany krónikus antikoaguláns kezelésben részesül (pl. kumadin, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban vagy bármely más szer).
17. Az alany orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (az inhalációs szteroidok nem tartoznak ide), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus; cukorbetegség kizárva).
18. Az alany várható élettartama < 3 év.
19. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem lesz képes megfelelni a nyomon követési követelményeknek.
20. Az alany egy másik (orvosi eszköz vagy gyógyszer) klinikai vizsgálatban vesz részt. Az alanyokat egyidejűleg is be lehet vonni a forgalomba hozatalt követő vizsgálatba, feltéve, hogy a forgalomba hozatalt követő vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy protokoll nem zavarja a vizsgálat vizsgálati kezelését vagy protokollját.

Kizárási kritériumok – angiográfia

1. A céllézió a vena saphena graftban vagy artériás graftban található.

2. A céllézió a következő jellemzők bármelyikével rendelkezik:

   1. A sérülés helye a bal fő koszorúérben, vagy a bal elülső leszálló (LAD) vagy bal cirkumflex (LCX) eredetétől 3 mm-en belül található.
   2. Egy > 2,5 mm átmérőjű oldalágat foglal magában. Megjegyzés: A jobb koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belüli elváltozások kezelhetők.
3. A céllézió teljesen elzáródott (100%-os szűkület).
4. A cél érben thrombus angiográfiás bizonyítéka van.
5. A cél ér/lézió túlzottan kanyargós/szögletes vagy erősen meszesedett, ami megakadályozza az érplasztikai ballon teljes felfújását.
6. A céleret az indexeljárás előtt bármikor brachyterápiával kezelték.