Registro de pré-comercialização BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

Critérios de Inclusão-Clínica

1. O sujeito que consegue compreender o objetivo da investigação forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
2. O sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, homem ou mulher sem estar grávida.
3. O assunto é um candidato aceitável para PCI.
4. O sujeito tem evidência clínica de isquemia assintomática, angina de peito estável ou instável ou infarto do miocárdio antigo.
5. O sujeito não tem contra-indicação para tratamento de terapia antiplaquetária dupla.

Critérios de Inclusão-Angiográficos

1. A lesão alvo deve estar na artéria coronária principal ou em um ramo (vaso alvo).
2. A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de ≥ 70% e < 100% de estenose (por estimativa visual do operador).
3. O sujeito tem até duas lesões-alvo (duas lesões-alvo em um vaso-alvo, ou para cada vaso-alvo, tem uma lesão-alvo).
4. A lesão alvo é adequada para tratamento de ICP com stent farmacológico.
5. A lesão alvo deve ter ≤ 36 mm de comprimento pela estimativa visual do operador e pode ser completamente coberta por um stent.
6. O recipiente alvo deve ter um diâmetro de referência de 2,25-4,0 mm pela estimativa visual do operador.
7. O vaso alvo deve ter um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) ≥ 2.

Critérios de Exclusão-Clínicos

1. A participante está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
2. O indivíduo apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no ECG consistentes com IM agudo com elevação do segmento ST (STEMI) nos 7 dias anteriores ao procedimento de índice, incluindo indivíduos hemodinamicamente instáveis ​​sem STEMI (NSTEMI).
3. O sujeito está hemodinamicamente instável.
4. O sujeito é um candidato inaceitável para CABG.
5. O indivíduo tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, ou qualquer alergia conhecida à tienopiridina, aspirina, heparina e bivalirudina, liga L-605 de cobalto-cromo (Co-Cr) ou um de seus principais elementos (cobalto , cromo, tungstênio e níquel), acrílico, fluoropolímeros, carboneto de silício, PLLA, sirolimus ou everolimus.
6. Revascularização prévia de qualquer vaso alvo ou não alvo 9 meses antes do procedimento índice.
7. Cirurgia planejada dentro de 6 meses após o procedimento índice.
8. Tratamento planejado planejado durante o procedimento de índice ou dentro de 30 dias após o procedimento de índice.
9. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice.
10. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ativos, coagulopatia ativa ou qualquer outro motivo, que são inelegíveis para DAPT.
11. O sujeito recusará transfusões de sangue.
12. O indivíduo documentou insuficiência cardíaca grave (acima do nível III da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%, conforme avaliado por ecocardiograma, angiografia ventricular esquerda, ventriculografia por radionuclídeo ou qualquer método de imagem não invasivo dentro de 90 dias antes do procedimento de índice .
13. O sujeito é dependente de diálise.
14. O indivíduo tem função renal prejudicada (ou seja, creatinina > 2,0 mg/dL ou 175 μmol/L determinada) nos 7 dias anteriores ao procedimento de índice.
15. O sujeito tem leucopenia (ou seja, WBC <3,5*10*9/L), trombocitopenia (plt<100*10*9/L) ou trombocitose (PLT>350*10*9/L).
16. O indivíduo está recebendo anticoagulação crônica (por ex. coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou qualquer outro agente).
17. O indivíduo está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (esteróides inalados são excluídos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune que limita a vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico; diabetes mellitus é excluído).
18. O sujeito tem uma expectativa de vida de <3 anos.
19. Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.
20. O sujeito está participando de outro estudo clínico (dispositivo médico ou medicamento). Os indivíduos podem ser inscritos simultaneamente em um estudo pós-comercialização, desde que o dispositivo, medicamento ou protocolo do estudo pós-comercialização não interfira no tratamento experimental ou protocolo deste estudo.

Critérios de Exclusão-Angiográficos

1. A lesão alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial.

2. A lesão alvo possui qualquer uma das seguintes características:

   1. A localização da lesão é dentro do tronco da artéria coronária esquerda ou dentro de 3 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
   2. Envolve um ramo lateral com > 2,5 mm de diâmetro. Nota: Lesões dentro de 3 mm da origem da artéria coronária direita podem ser tratadas.
3. A lesão alvo está totalmente ocluída (100% de estenose).
4. O vaso alvo apresenta evidência angiográfica de trombo.
5. O vaso/lesão alvo é excessivamente tortuoso/angulado ou está gravemente calcificado, impedindo a insuflação completa de um balão de angioplastia.
6. O vaso alvo foi tratado com braquiterapia a qualquer momento antes do procedimento índice.