Предварительная регистрация BIOTRONIK Orsiro (BIOFLOW-VI)

Критерии включения – клинические

1. Субъект, который может понять цель исследования, предоставил письменное информированное согласие и готов соблюдать требования последующего наблюдения.
2. Субъект ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина, не беременны.
3. Субъект является приемлемым кандидатом на PCI.
4. У субъекта имеются клинические признаки бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии или перенесенного инфаркта миокарда.
5. У субъекта нет противопоказаний для лечения двойной антитромбоцитарной терапией.

Критерии включения – ангиографический

1. Целевое поражение должно находиться в основной коронарной артерии или ее ветви (целевом сосуде).
2. Целевое поражение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥ 70 % и < 100 % (по визуальной оценке оператора).
3. Субъект имеет до двух целевых поражений (два целевых поражения в одном целевом сосуде или для каждого целевого сосуда имеется одно целевое поражение).
4. Целевое поражение подходит для лечения ЧКВ стентом с лекарственным покрытием.
5. По визуальной оценке оператора целевое поражение должно иметь длину ≤ 36 мм и может быть полностью покрыто одним стентом.
6. Целевой сосуд должен иметь диаметр эталонного сосуда 2,25–4,0. мм по визуальной оценке оператора.
7. Целевой сосуд должен иметь поток тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 2.

Критерии исключения – клинические

1. Субъект беременна и/или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
2. У субъекта имеются клинические симптомы и/или изменения ЭКГ, соответствующие острому ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 7 дней до индексной процедуры, включая гемодинамически нестабильных субъектов без ИМпST (ИМпST).
3. Субъект гемодинамически нестабильен.
4. Субъект является неприемлемым кандидатом на АКШ.
5. У субъекта имеется известная аллергия на контрастное вещество, которое не может быть адекватно подвергнуто предварительному лечению, или любая известная аллергия на тиенопиридин, аспирин, как гепарин, так и бивалирудин, сплав кобальта-хрома (Co-Cr) L-605 или один из его основных элементов (кобальт). , хром, вольфрам и никель), акрил, фторполимеры, карбид кремния, PLLA, сиролимус или эверолимус.
6. Предыдущая реваскуляризация любого целевого или нецелевого сосуда за 9 месяцев до индексной процедуры.
7. Плановая операция в течение 6 месяцев после индексной процедуры.
8. Плановое поэтапное лечение во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры.
9. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
10. Субъекты с активными нарушениями свертываемости крови, активной коагулопатией или любой другой причиной, которым не подходит ДАТТ.
11. Субъект откажется от переливания крови.
12. У субъекта зарегистрирована тяжелая сердечная недостаточность (более III уровня по NYHA) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% по данным эхокардиограммы, ангиографии левого желудочка, радионуклидной вентрикулографии или любого неинвазивного метода визуализации в течение 90 дней до индексной процедуры. .
13. Субъект зависит от диализа.
14. У субъекта нарушена функция почек (т. е. креатинин > 2,0 мг/дл или 175 мкмоль/л по определению) в течение 7 дней до индексной процедуры.
15. У субъекта лейкопения (т. Лейкоциты < 3,5*10*9/л), тромбоцитопения (plt<100*10*9/л) или тромбоцитоз (PLT>350*10*9/л).
16. Субъект постоянно получает антикоагулянты (например, кумадин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан или любой другой агент).
17. Субъект получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (исключаются ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка; сахарный диабет исключен).
18. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 3 лет.
19. По мнению следователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.
20. Субъект участвует в другом клиническом исследовании (медицинского устройства или лекарственного средства). Субъекты могут быть одновременно включены в постмаркетинговое исследование при условии, что устройство, препарат или протокол постмаркетингового исследования не мешают исследуемому лечению или протоколу этого исследования.

Критерии исключения – ангиографические

1. Целевое поражение располагается внутри трансплантата подкожной вены или артериального трансплантата.

2. Целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

   1. Местоположение поражения находится в пределах левой главной коронарной артерии или в пределах 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX) левой передней нисходящей артерии.
   2. Имеет боковую ветвь диаметром > 2,5 мм. Примечание. Поражения в пределах 3 мм от начала правой коронарной артерии можно лечить.
3. Целевое поражение полностью окклюзировано (100% стеноз).
4. Сосуд-мишень имеет ангиографические признаки тромба.
5. Целевой сосуд/поражение чрезмерно извит, изогнут под углом или сильно кальцинирован, что препятствует полному раздуванию баллона для ангиопластики.
6. Целевой сосуд подвергался брахитерапии в любое время до индексной процедуры.