- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883764
Enquête transversale sur les taux sanguins d'acides gras oméga-3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des messages électroniques et des affiches annonçant les cliniques de dépistage biométrique HealthyRoads Wellness sur place informeront environ 1 800 employés de DSM dans 19 emplacements de la possibilité de participer à une étude de recherche sur les oméga-3 et de faire mesurer leur taux sanguin d'oméga-3.
- Les participants à une clinique de dépistage biométrique Healthyroads Wellness® seront invités à participer. S'ils acceptent et signent un formulaire de consentement éclairé, ils doivent remplir un formulaire de demande de test d'indice oméga-3 et écrire leur nom, leur date de naissance et la date de collecte sur le papier filtre. Le formulaire de demande comprend quelques questions diététiques sur la consommation de poisson/viande.
- Les participants à la recherche sur les oméga-3 se rendront à la station de dépistage biométrique où le sang obtenu à partir du doigt pour les mesures du cholestérol sanguin sera appliqué sur un papier filtre par un professionnel de Healthyroads Wellness®.
- Le papier filtre, la demande de test d'indice oméga-3 et le formulaire de consentement éclairé seront agrafés ensemble, emballés avec tous les autres échantillons obtenus à cet endroit et expédiés par DSM à un laboratoire agréé CLIA.
- Environ une semaine après la réception de l'échantillon de sang, le laboratoire agréé CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) (#43D1105229) enverra par e-mail les résultats du test de l'indice oméga-3 directement à chaque participant.
Les emplacements seront randomisés de manière à ce qu'environ 50 % des participants reçoivent un coupon pour un rabais sur un approvisionnement de 90 jours en capsules d'oméga-3. Ces coupons seront offerts aux participants afin de déterminer les taux de remboursement des coupons. Si un coupon est offert à un site de contrôle biométrique, un seul coupon sera offert à chaque participant à cet endroit. Le coupon sera offert après la procédure de piqûre du doigt afin qu'il ne soit pas une incitation à la participation.
Trois à quatre mois plus tard, tous les employés de chaque site se verront offrir une deuxième occasion de faire mesurer leur indice d'oméga-3. Le papier filtre, la demande de test d'indice oméga-3 et le formulaire de consentement éclairé seront agrafés ensemble, emballés avec tous les autres échantillons obtenus à cet endroit et expédiés par DSM à un laboratoire agréé CLIA. En fonction de l'adresse e-mail, de la date de naissance, de la date de collecte et du sexe, les données seront identifiées comme un nouveau participant ou une deuxième détermination de l'indice oméga-3. Ces données permettront une comparaison anonyme de la première et de la deuxième détermination de la mesure de l'indice sanguin d'oméga-3 afin d'évaluer l'impact de fournir aux participants des informations sur leur statut en oméga-3 par rapport à l'information + coupon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Parsippany, New Jersey, États-Unis, 07054
- DSM Nutritional Products
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion. Ces employés sont âgés de 18 ans et plus.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête transversale sur les taux sanguins d'acides gras oméga-3
Délai: un jour
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Un seul doigt pour connaître les niveaux sanguins d'oméga-3
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux sanguins d'acides gras oméga-3
Délai: Suivi de 3 mois
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Évaluation des taux sanguins d'acides gras oméga-3 chez les personnes 3 mois après avoir pris connaissance de leur indice d'oméga-3
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Suivi de 3 mois
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Évaluation du comportement alimentaire (questionnaire)
Délai: Suivi de 3 mois
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Évaluer le comportement alimentaire des personnes 3 mois après avoir pris connaissance de leur indice d'oméga-3
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael I McBurney, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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