- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883764
Encuesta transversal de los niveles sanguíneos de ácidos grasos omega-3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los mensajes de correo electrónico y los carteles que anuncian las clínicas de evaluación biométrica de HealthyRoads Wellness en el sitio informarán a ~1800 empleados de DSM en 19 ubicaciones sobre la oportunidad de participar en un estudio de investigación de omega-3 y medir sus niveles de omega-3 en la sangre.
- Se invitará a participar a los participantes que asistan a una clínica de evaluación biométrica de Healthyroads Wellness®. Si están de acuerdo y firman un formulario de consentimiento informado, deben completar un formulario de solicitud de prueba de índice de omega-3 y escribir su nombre, fecha de nacimiento y fecha de recolección en el papel de filtro. El formulario de solicitud incluye algunas preguntas dietéticas sobre el consumo de pescado/carne.
- Los participantes de la investigación de omega-3 se dirigirán a la estación de detección biométrica donde un profesional de Healthyroads Wellness® aplicará la sangre obtenida de la punción en el dedo para medir el colesterol en la sangre a un papel de filtro.
- El papel de filtro, la solicitud de prueba del índice de omega-3 y el formulario de consentimiento informado se engraparán juntos, se empaquetarán con todas las demás muestras obtenidas en ese lugar y DSM las enviará a un laboratorio aprobado por CLIA.
- Aproximadamente una semana después de recibir la muestra de sangre, el laboratorio aprobado por las Enmiendas para la Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA) (n.º 43D1105229) enviará por correo electrónico los resultados de la prueba del índice de omega-3 directamente a cada participante.
Las ubicaciones serán aleatorias de modo que aproximadamente el 50 % de los participantes recibirán un cupón de descuento en un suministro de 90 días de cápsulas de omega-3. Estos cupones se ofrecerán a los participantes para determinar las tasas de canje de cupones. Si se ofrece un cupón en un sitio de evaluación biométrica, se ofrecerá un solo cupón a cada participante en ese lugar. El cupón se ofrecerá después del procedimiento de punción digital para que no sea un incentivo para participar.
Tres o cuatro meses después, a todos los empleados de cada ubicación se les ofrecerá una segunda oportunidad para medir su índice de omega-3. El papel de filtro, la solicitud de prueba del índice de omega-3 y el formulario de consentimiento informado se engraparán juntos, se empaquetarán con todas las demás muestras obtenidas en ese lugar y DSM las enviará a un laboratorio aprobado por CLIA. Según la dirección de correo electrónico, la fecha de nacimiento, la fecha de recolección y el sexo, los datos se identificarán como un nuevo participante o una segunda determinación del índice de omega-3. Estos datos permitirán una comparación anónima de la primera y la segunda determinación del índice de omega-3 en sangre para evaluar el impacto de proporcionar a los participantes información sobre su estado de omega-3 frente a información + cupón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Estados Unidos, 07054
- DSM Nutritional Products
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay criterios de exclusión. Estos empleados tienen 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuesta transversal de los niveles sanguíneos de ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: un día
|
Punción en el dedo para conocer los niveles de omega-3 en la sangre
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los niveles sanguíneos de ácidos grasos omega-3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Evaluación de los niveles sanguíneos de ácidos grasos omega-3 en personas 3 meses después de conocer su índice de omega-3
|
Seguimiento de 3 meses
|
Evaluación del comportamiento dietético (cuestionario)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Evaluación del comportamiento dietético en personas 3 meses después de conocer su índice de omega-3
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael I McBurney, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .