- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883764
Cross-sectioneel onderzoek van omega-3-vetzuurbloedspiegels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
E-mailberichten en posters die ter plaatse de biometrische screeningklinieken van HealthyRoads Wellness aankondigen, zullen ongeveer 1.800 DSM-medewerkers op 19 locaties informeren over de mogelijkheid om deel te nemen aan een omega-3-onderzoek en hun omega-3-waarden in het bloed te laten meten.
- Deelnemers aan een Healthyroads Wellness® biometrische screening clinic worden uitgenodigd om deel te nemen. Als ze akkoord gaan en een Informed Consent-formulier ondertekenen, moeten ze een Omega-3-indextestaanvraagformulier invullen en hun naam, geboortedatum en afhaaldatum op het filterpapier schrijven. Op het aanvraagformulier staan enkele dieetvragen over de consumptie van vis/vlees.
- Omega-3-onderzoeksdeelnemers gaan naar het biometrische screeningstation waar bloed verkregen uit de vingerprik voor bloedcholesterolmetingen door een Healthyroads Wellness®-professional op een filterpapier wordt aangebracht.
- Het filterpapier, het testverzoek voor de omega-3-index en het formulier voor geïnformeerde toestemming worden aan elkaar geniet, verpakt met alle andere monsters die op die locatie zijn verkregen en door DSM naar een door CLIA goedgekeurd laboratorium verzonden.
- Binnen ongeveer een week na ontvangst van het bloedmonster zal het door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) goedgekeurde laboratorium (#43D1105229) de resultaten van de Omega-3 Index-test rechtstreeks naar elke deelnemer e-mailen.
Locaties worden zodanig gerandomiseerd dat ongeveer 50% van de deelnemers een coupon ontvangt voor korting op een voorraad omega-3-capsules voor 90 dagen. Deze coupons zullen aan de deelnemers worden aangeboden om de inwisselpercentages van de coupons te bepalen. Als een coupon wordt aangeboden op een site voor biometrische screening, wordt op die locatie één coupon aangeboden aan elke deelnemer. De bon wordt na de vingerprikprocedure aangeboden zodat het geen prikkel is tot deelname.
Drie tot vier maanden later krijgen alle medewerkers op elke locatie een tweede kans om hun omega-3-index te laten meten. Het filterpapier, het testverzoek voor de omega-3-index en het formulier voor geïnformeerde toestemming worden aan elkaar geniet, verpakt met alle andere monsters die op die locatie zijn verkregen en door DSM naar een door CLIA goedgekeurd laboratorium verzonden. Op basis van e-mailadres, geboortedatum, datum van verzameling en geslacht worden gegevens geïdentificeerd als een nieuwe deelnemer of tweede bepaling van de omega-3-index. Deze gegevens maken een geanonimiseerde vergelijking mogelijk van de eerste versus tweede bepaling van de meting van de omega-3-index in het bloed om de impact te beoordelen van het verstrekken van informatie aan deelnemers over hun omega-3-status versus informatie + coupon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Parsippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07054
- DSM Nutritional Products
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria. Deze medewerkers zijn 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dwarsdoorsnedeonderzoek van omega-3-vetzuurbloedspiegels
Tijdsspanne: op een dag
|
Enkele vingerprik om de bloedspiegels van omega-3 vetzuren te kennen
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedspiegels van omega-3-vetzuren beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beoordeling van de bloedspiegels van omega-3-vetzuren bij mensen 3 maanden na het leren van hun omega-3-index
|
3 maanden follow-up
|
Voedingsgedrag beoordelen (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Beoordeling van voedingsgedrag bij mensen 3 maanden na het leren van hun omega-3-index
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael I McBurney, PhD, DSM Nutritional Products, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk