- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755037
Citrate de clomifène, estradiol et sildénafil pour l'induction de l'ovulation dans l'infertilité inexpliquée
Citrate de clomiphine et estradiol versus citrate de clomiphine et sildénafil en comparaison avec le citrate de clomiphine seul pour l'induction de l'ovulation dans l'infertilité inexpliquée : essai randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le citrate de clomifène a été largement utilisé seul et en association avec l'insémination intra-utérine (IIU), pour le traitement de l'hypofertilité inexpliquée. Le mécanisme d'action est basé sur ses propriétés œstrogéniques et anti-œstrogéniques. Le clomifène est fréquemment utilisé pour traiter l'infertilité féminine inexpliquée en induisant une réponse multifolliculaire et en corrigeant un dysfonctionnement ovulatoire subtil potentiel.,)Le Société américaine de médecine reproductive, 2003).
L'utilisation de citrate de clomifène diminue le flux sanguin utérin au début de la phase lutéale, une phase périimplantatoire., )The American College of Obstetricians and Gynecologists,1995).
Bien que l'ovulation soit constatée chez 80% des femmes avec un effet cumulatif à 6-8 mois, le taux de grossesse peut encore être très faible chez ces femmes. Les causes possibles sont les effets anti-œstrogéniques du CC au niveau de l'endomètre et de la glaire cervicale. L'effet endométrial est sans doute l'un des handicaps les plus importants dans le traitement de l'infertilité. Le taux de grossesse peut être très faible, surtout si l'épaisseur de l'endomètre (ET) est
Ethinyl E2 inverse l'effet délétère du CC sur le développement de l'endomètre pendant la phase folliculaire. L'épaisseur de l'endomètre dépendait des concentrations maximales d'E2 dans le sérum.,(Richard P. Dickey, et al., 2003).
Le citrate de sildénafil pourrait entraîner une amélioration du flux sanguin utérin et, en conjonction avec les œstrogènes, entraîner la prolifération induite par les œstrogènes de la muqueuse endométriale.
Le citrate de sildénafil améliore le flux sanguin utérin et augmente l'épaississement de l'endomètre. L'implantation obtenue dépend de la capacité du blastocyste à infiltrer l'endomètre et à développer un apport sanguin durable, ce qui nécessite les gènes suivants pour produire les protéines nécessaires à la digestion de la matrice cellulaire de l'endomètre, pour réguler la croissance cellulaire et pour induire l'angiogenèse (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes dont les tests d'infertilité étaient normaux ont ensuite été diagnostiquées comme une infertilité inexpliquée.
Critère d'exclusion:
- Toute cause d'infertilité facteur masculin, tubaire ou ovarien.
- Maladie chronique telle qu'une maladie cardiaque ou rénale
- Toute contre-indication aux médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Estradiol et cc
Le groupe 1 a reçu de l'estradiol, cc et un placebo similaires au sildénafil pour l'induction de l'ovulation. CC 50 mg (clomid) par voie orale deux fois par jour du 3ème jour au 7ème jour du cycle menstruel de la patiente puis éthinylestradiol 0,05 mg par voie orale deux fois par jour le 8ème jour du même cycle jusqu'au 11ème jour. |
Les médicaments ont été reçus pendant le cycle menstruel.
|
|
Comparateur actif: Sildénafil et cc
Le groupe 2 a reçu du CC 50 mg (clomid) par voie orale deux fois par jour du 3e au 7e jour du cycle menstruel de la patiente, du citrate de sildénafil (Respatio) 20 mg par voie orale 3 fois par jour du 8e jour du même cycle au 11e jour et un placebo similaire à l'estradiol .
|
Les médicaments ont été reçus pendant le cycle menstruel.
|
|
Comparateur placebo: Placebo et cc
Le groupe 3 a reçu cc et un placebo similaire au sildénafil et un placebo similaire à l'estradiol avec les mêmes doses.
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Les médicaments ont été reçus pendant le cycle menstruel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres échographiques
Délai: au jour 14 jusqu'au jour 17 du cycle menstruel
|
Nombre de follicules dans chaque ovaire et épaisseur de l'endomètre
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au jour 14 jusqu'au jour 17 du cycle menstruel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grossesse
Délai: aux jours 21 et 24 du cycle menstruel
|
Un test de grossesse sérique a été fait
|
aux jours 21 et 24 du cycle menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Estradiol
- Éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- Beni-Suef 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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