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Citrate de clomifène, estradiol et sildénafil pour l'induction de l'ovulation dans l'infertilité inexpliquée

25 novembre 2018 mis à jour par: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Citrate de clomiphine et estradiol versus citrate de clomiphine et sildénafil en comparaison avec le citrate de clomiphine seul pour l'induction de l'ovulation dans l'infertilité inexpliquée : essai randomisé en double aveugle

Le diagnostic d'infertilité inexpliquée est posé après que les tests recommandés n'ont révélé aucune anomalie. Le traitement de l'infertilité inexpliquée est empirique car il ne traite pas un défaut spécifique ou une altération fonctionnelle. Les principaux traitements de l'infertilité inexpliquée comprennent l'observation dans l'expectative avec des rapports sexuels programmés et des changements de mode de vie, le citrate de clomifène et l'insémination intra-utérine (IUI), l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) avec IUI et la FIV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le citrate de clomifène a été largement utilisé seul et en association avec l'insémination intra-utérine (IIU), pour le traitement de l'hypofertilité inexpliquée. Le mécanisme d'action est basé sur ses propriétés œstrogéniques et anti-œstrogéniques. Le clomifène est fréquemment utilisé pour traiter l'infertilité féminine inexpliquée en induisant une réponse multifolliculaire et en corrigeant un dysfonctionnement ovulatoire subtil potentiel.,)Le Société américaine de médecine reproductive, 2003).

L'utilisation de citrate de clomifène diminue le flux sanguin utérin au début de la phase lutéale, une phase périimplantatoire., )The American College of Obstetricians and Gynecologists,1995).

Bien que l'ovulation soit constatée chez 80% des femmes avec un effet cumulatif à 6-8 mois, le taux de grossesse peut encore être très faible chez ces femmes. Les causes possibles sont les effets anti-œstrogéniques du CC au niveau de l'endomètre et de la glaire cervicale. L'effet endométrial est sans doute l'un des handicaps les plus importants dans le traitement de l'infertilité. Le taux de grossesse peut être très faible, surtout si l'épaisseur de l'endomètre (ET) est

Ethinyl E2 inverse l'effet délétère du CC sur le développement de l'endomètre pendant la phase folliculaire. L'épaisseur de l'endomètre dépendait des concentrations maximales d'E2 dans le sérum.,(Richard P. Dickey, et al., 2003).

Le citrate de sildénafil pourrait entraîner une amélioration du flux sanguin utérin et, en conjonction avec les œstrogènes, entraîner la prolifération induite par les œstrogènes de la muqueuse endométriale.

Le citrate de sildénafil améliore le flux sanguin utérin et augmente l'épaississement de l'endomètre. L'implantation obtenue dépend de la capacité du blastocyste à infiltrer l'endomètre et à développer un apport sanguin durable, ce qui nécessite les gènes suivants pour produire les protéines nécessaires à la digestion de la matrice cellulaire de l'endomètre, pour réguler la croissance cellulaire et pour induire l'angiogenèse (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes dont les tests d'infertilité étaient normaux ont ensuite été diagnostiquées comme une infertilité inexpliquée.

Critère d'exclusion:

  • Toute cause d'infertilité facteur masculin, tubaire ou ovarien.
  • Maladie chronique telle qu'une maladie cardiaque ou rénale
  • Toute contre-indication aux médicaments utilisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Estradiol et cc

Le groupe 1 a reçu de l'estradiol, cc et un placebo similaires au sildénafil pour l'induction de l'ovulation.

CC 50 mg (clomid) par voie orale deux fois par jour du 3ème jour au 7ème jour du cycle menstruel de la patiente puis éthinylestradiol 0,05 mg par voie orale deux fois par jour le 8ème jour du même cycle jusqu'au 11ème jour.

Les médicaments ont été reçus pendant le cycle menstruel.
Comparateur actif: Sildénafil et cc
Le groupe 2 a reçu du CC 50 mg (clomid) par voie orale deux fois par jour du 3e au 7e jour du cycle menstruel de la patiente, du citrate de sildénafil (Respatio) 20 mg par voie orale 3 fois par jour du 8e jour du même cycle au 11e jour et un placebo similaire à l'estradiol .
Les médicaments ont été reçus pendant le cycle menstruel.
Comparateur placebo: Placebo et cc
Le groupe 3 a reçu cc et un placebo similaire au sildénafil et un placebo similaire à l'estradiol avec les mêmes doses.
Les médicaments ont été reçus pendant le cycle menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres échographiques
Délai: au jour 14 jusqu'au jour 17 du cycle menstruel
Nombre de follicules dans chaque ovaire et épaisseur de l'endomètre
au jour 14 jusqu'au jour 17 du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: aux jours 21 et 24 du cycle menstruel
Un test de grossesse sérique a été fait
aux jours 21 et 24 du cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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