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Impact de l'intervalle d'alimentation des prématurés sur le moment de la transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale

13 août 2017 mis à jour par: Sezin Unal, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
Les prématurés sont généralement nourris à des intervalles de deux ou trois heures pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé concernant les régimes alimentaires, toutes les 3 heures pour les nourrissons de 1 500 à 2 000 gr et toutes les 2 heures pour les nourrissons de 1 000 à 1 500 gr, ne sont pas proposées en ce qui concerne les résultats des essais contrôlés randomisés. Les enquêteurs visaient à étudier l'impact de l'alimentation toutes les 2 heures sur le temps de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prématurés sont généralement nourris à des intervalles de deux ou trois heures pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé concernant les régimes alimentaires, toutes les 3 heures pour les nourrissons de 1 500 à 2 000 gr et toutes les 2 heures pour les nourrissons de 1 000 à 1 500 gr, ne sont pas proposées en ce qui concerne les résultats des essais contrôlés randomisés.

Le volume de l'estomac des prématurés varie dans une large gamme allant jusqu'à 20 ml. Ceci doit être pris en considération lors du processus d'alimentation des prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les essais étaient axés sur les résultats néonatals précoces et il a été constaté que la durée de la photothérapie et de la ventilation nasale non invasive, et le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète étaient plus courts pendant l'alimentation de 2 heures par rapport à l'alimentation de 3 heures, d'autre part l'alimentation de 3 heures. a été montré pour accélérer la vidange de l'estomac. En outre, la durée du cathétérisme et le rapport entre l'intolérance à l'alimentation, l'apnée et l'hypoglycémie se sont révélés être des nourrissons similaires nourris toutes les 2 ou 3 heures.

Les enquêteurs visaient à étudier l'impact de deux régimes alimentaires, toutes les 2 heures ou toutes les 3 heures, sur le temps de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale chez les prématurés.

Patients et méthodes : Les prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 gr et dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines seront éligibles pour l'étude s'il n'existe aucune anomalie congénitale. Selon le protocole clinique actuel, les nourrissons sont nourris toutes les 2 heures jusqu'à ce qu'ils pèsent 1500 gr, et toutes les 3 heures ensuite. Le jour où les nourrissons atteignent 1500 gr de poids corporel, une randomisation sera effectuée en deux groupes, Groupe d'intervention : intervalle Q2 (alimentation toutes les 2 heures) ou groupe témoin : intervalle Q3 (alimentation toutes les 3 heures), en raison de l'étude protocole. Les nourrissons atteints de troubles métaboliques héréditaires, d'anomalies congénitales, de septicémie néonatale et de maladies chirurgicales et ceux qui ont été nourris exclusivement avec du lait maternisé seront exclus.

Après la randomisation, les nourrissons seront suivis jusqu'à leur sortie. Le type d'alimentation, le volume de chaque repas, le gain de poids par semaine, l'intolérance alimentaire (distension abdominale, vomissements, apnée, apparition ou augmentation de la demande de traitement à l'oxygène), le jour de la première alimentation orale, le moment de la transition du tube orogastrique à l'alimentation orale , la durée d'hospitalisation sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06010
        • EtlikWHTH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. poids à la naissance <= 1500 gr gr
  2. âge gestationnel <= 32 semaines
  3. âge postnatal au moment de la randomisation : entre 7 et 90 jours

Critère d'exclusion:

  • anomalie congénitale
  • défaillance multiviscérale
  • état septique
  • pathologie chirurgicale
  • maladies métaboliques héréditaires
  • alimentation exclusivement maternisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Alimentation Q2
intervalles d'alimentation: 2 heures
Les nourrissons vont être nourris toutes les 2 heures
AUCUNE_INTERVENTION: Q3alimentation
intervalles d'alimentation: 3 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale
Délai: De la date de naissance à la date de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale ou à la date du décès, selon la première éventualité, sera évaluée jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
De la date de naissance à la date de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale ou à la date du décès, selon la première éventualité, sera évaluée jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
intolérance alimentaire après randomisation ; événements d'intolérance par semaine jusqu'à la sortie
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel
De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel
durée d'hospitalisation
Délai: De la date de naissance à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
De la date de naissance à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
gain de poids par semaine jusqu'à la sortie
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (grammes/kg/semaine)
De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (grammes/kg/semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EZH/2015/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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