- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02916914
Impact de l'intervalle d'alimentation des prématurés sur le moment de la transition de l'alimentation par sonde à l'alimentation orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés sont généralement nourris à des intervalles de deux ou trois heures pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé concernant les régimes alimentaires, toutes les 3 heures pour les nourrissons de 1 500 à 2 000 gr et toutes les 2 heures pour les nourrissons de 1 000 à 1 500 gr, ne sont pas proposées en ce qui concerne les résultats des essais contrôlés randomisés.
Le volume de l'estomac des prématurés varie dans une large gamme allant jusqu'à 20 ml. Ceci doit être pris en considération lors du processus d'alimentation des prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les essais étaient axés sur les résultats néonatals précoces et il a été constaté que la durée de la photothérapie et de la ventilation nasale non invasive, et le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète étaient plus courts pendant l'alimentation de 2 heures par rapport à l'alimentation de 3 heures, d'autre part l'alimentation de 3 heures. a été montré pour accélérer la vidange de l'estomac. En outre, la durée du cathétérisme et le rapport entre l'intolérance à l'alimentation, l'apnée et l'hypoglycémie se sont révélés être des nourrissons similaires nourris toutes les 2 ou 3 heures.
Les enquêteurs visaient à étudier l'impact de deux régimes alimentaires, toutes les 2 heures ou toutes les 3 heures, sur le temps de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale chez les prématurés.
Patients et méthodes : Les prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 gr et dont l'âge gestationnel est inférieur à 32 semaines seront éligibles pour l'étude s'il n'existe aucune anomalie congénitale. Selon le protocole clinique actuel, les nourrissons sont nourris toutes les 2 heures jusqu'à ce qu'ils pèsent 1500 gr, et toutes les 3 heures ensuite. Le jour où les nourrissons atteignent 1500 gr de poids corporel, une randomisation sera effectuée en deux groupes, Groupe d'intervention : intervalle Q2 (alimentation toutes les 2 heures) ou groupe témoin : intervalle Q3 (alimentation toutes les 3 heures), en raison de l'étude protocole. Les nourrissons atteints de troubles métaboliques héréditaires, d'anomalies congénitales, de septicémie néonatale et de maladies chirurgicales et ceux qui ont été nourris exclusivement avec du lait maternisé seront exclus.
Après la randomisation, les nourrissons seront suivis jusqu'à leur sortie. Le type d'alimentation, le volume de chaque repas, le gain de poids par semaine, l'intolérance alimentaire (distension abdominale, vomissements, apnée, apparition ou augmentation de la demande de traitement à l'oxygène), le jour de la première alimentation orale, le moment de la transition du tube orogastrique à l'alimentation orale , la durée d'hospitalisation sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06010
- EtlikWHTH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids à la naissance <= 1500 gr gr
- âge gestationnel <= 32 semaines
- âge postnatal au moment de la randomisation : entre 7 et 90 jours
Critère d'exclusion:
- anomalie congénitale
- défaillance multiviscérale
- état septique
- pathologie chirurgicale
- maladies métaboliques héréditaires
- alimentation exclusivement maternisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Alimentation Q2
intervalles d'alimentation: 2 heures
|
Les nourrissons vont être nourris toutes les 2 heures
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AUCUNE_INTERVENTION: Q3alimentation
intervalles d'alimentation: 3 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale
Délai: De la date de naissance à la date de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale ou à la date du décès, selon la première éventualité, sera évaluée jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
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De la date de naissance à la date de transition de l'alimentation orogastrique à l'alimentation orale ou à la date du décès, selon la première éventualité, sera évaluée jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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intolérance alimentaire après randomisation ; événements d'intolérance par semaine jusqu'à la sortie
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel
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De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel
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durée d'hospitalisation
Délai: De la date de naissance à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
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De la date de naissance à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (jours de vie)
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gain de poids par semaine jusqu'à la sortie
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (grammes/kg/semaine)
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De la date de randomisation à la date de sortie ou à la date de décès, selon la première éventualité, sera évalué jusqu'au 44e âge post-menstruel (grammes/kg/semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bergman NJ. Neonatal stomach volume and physiology suggest feeding at 1-h intervals. Acta Paediatr. 2013 Aug;102(8):773-7. doi: 10.1111/apa.12291. Epub 2013 Jun 3.
- Dhingra A, Agrawal SK, Kumar P, Narang A. A randomised controlled trial of two feeding schedules in neonates weighing <or=1750 g. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):198-203. doi: 10.1080/14767050802385749.
- Rudiger M, Herrmann S, Schmalisch G, Wauer RR, Hammer H, Tschirch E. Comparison of 2-h versus 3-h enteral feeding in extremely low birth weight infants, commencing after birth. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):764-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00774.x. Epub 2008 Apr 16.
- DeMauro SB, Abbasi S, Lorch S. The impact of feeding interval on feeding outcomes in very low birth-weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):481-6. doi: 10.1038/jp.2010.153. Epub 2011 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EZH/2015/4
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