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Une étude d'innocuité et d'efficacité du tralokinumab chez les adultes asthmatiques

3 mars 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité du tralokinumab chez les adultes souffrant d'asthme sévère non contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de tralokinumab aux médicaments standards contre l'asthme est efficace dans le traitement des adultes asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interleukine-13 (IL-13) est un médiateur clé dans la pathogenèse de la maladie asthmatique établie. Le tralokinumab est un anticorps monoclonal humain qui bloque l'IL-13, ce qui peut améliorer le contrôle de l'asthme. Cette étude déterminera si l'ajout de tralokinumab aux médicaments standards contre l'asthme entraîne une réduction du taux d'exacerbations de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

689

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentine
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentine
        • Research Site
      • Rosario, Argentine
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chili
      • Quillota, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Valparaiso, Chili
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Espagne
        • Research Site
      • Santander, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Marseille Cedex 20, France
        • Research Site
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France
        • Research Site
      • Paris Cedex 18, France
        • Research Site
      • Perpignan, France
        • Research Site
      • Pessac, France
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • Research Site
      • Fujisawa-shi, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japon
        • Research Site
      • Habikino-shi, Japon
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japon
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japon
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japon
        • Research Site
      • Morioka-shi, Japon
        • Research Site
      • Naka-gun, Japon
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japon
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japon
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japon
        • Research Site
      • Sumida-ku, Japon
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japon
        • Research Site
      • Tomakomai-shi, Japon
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japon
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon
        • Research Site
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Research Site
      • Morelia, Mexique
        • Research Site
      • México, Mexique
        • Research Site
      • Santiago de Querétaro, Mexique
        • Research Site
      • Tampico, Mexique
        • Research Site
      • Villahermosa, Mexique
        • Research Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines
        • Research Site
      • Lipa City, Philippines
        • Research Site
      • Quezon City, Philippines
        • Research Site
  • Pologne
      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque
        • Research Site
      • Plzen, République tchèque
        • Research Site
      • Rokycany, République tchèque
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Cocoa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 16 et 40 kg par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite 1
  • Asthme sévère non contrôlé
  • Une radiographie pulmonaire sans anomalie
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception hautement efficace à partir du jour 1
  • Les hommes non stérilisés ou les hommes stérilisés qui sont inférieurs ou égaux à (=<) 1 an après la vasectomie qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Employé du site de l'étude clinique ou toute autre personne directement impliquée dans la conduite de l'étude, ou membres de la famille immédiate de ces personnes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre maladie respiratoire
  • Prise antérieure de tralokinumab (le médicament à l'étude)
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme qui seraient supérieurs à 1 paquet par jour pendant 10 ans
  • Déficit immunitaire connu
  • Antécédents de cancer
  • Hépatite B, C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Toute maladie pouvant entraîner des complications lors de la prise du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo, Q2W - Cohorte 1
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo correspondant toutes les 2 semaines (Q2W) pour un total de 26 doses jusqu'à 50 semaines.
Autre: Placebo Q2W
Participants ayant reçu une injection sous-cutanée de placebo correspondant toutes les 2 semaines (Q2W) pour un total de 26 doses jusqu'à 50 semaines.
Expérimental: Tralokinumab 300 mg, Q2W - Cohorte 1
Les participants ont reçu du tralokinumab 300 milligrammes (mg) en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W) pour un total de 26 doses jusqu'à 50 semaines.
Biologique: Tralokinumab 300 mg, Q2W
Les participants ont reçu 300 mg de tralokinumab par injection sous-cutanée Q2W pour un total de 26 doses jusqu'à 50 semaines.
Autres noms:
  • CAT-354
Comparateur placebo: Placebo, Q2/4W - Cohorte 2
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo correspondant toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines, suivies de toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 38 semaines (Q2/4W) pour un total de 16 doses.
Autre: Placebo, Q2/4W
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo correspondante Q2W pendant 12 semaines, suivie de Q4W pendant 38 semaines (Q2/4W) pour un total de 16 doses.
Expérimental: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W - Cohorte 2
Les participants ont reçu 300 mg de tralokinumab en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 12 semaines, puis toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 38 semaines (Q2/4W) pour un total de 16 doses.
Biologique: Tralokinumab 300 mg, Q2/4W
Les participants ont reçu 300 mg de tralokinumab en injection sous-cutanée Q2W pendant 12 semaines, suivi de Q4W pendant 38 semaines (Q2/4W) pour un total de 16 doses.
Autres noms:
  • CAT-354

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ou administré par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Un événement d'exacerbation de l'asthme a été considéré comme résolu 7 jours après l'administration de la dernière dose de corticostéroïdes oraux (OCS) (10 jours après l'administration d'un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le VEMS avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (matin) a été mesuré. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire maximal en 6 secondes (FEV6) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le VEMS avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (matin) a été mesuré. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans les six secondes d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement moyen par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
La CVF avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (le matin) a été mesurée. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement moyen par rapport au départ du rapport volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le VEMS et la CVF avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (matin) ont été mesurés. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le rapport VEMS/CVF a été analysé. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement moyen par rapport au départ de la capacité inspiratoire (IC) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
La CI pré- et post-bronchodilatateur lors des visites à la clinique (le matin) a été mesurée. La CI a été mesurée par spirométrie. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement moyen par rapport au départ du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la semaine 53 à domicile
Délai: Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Le VEMS pré- et post-bronchodilatateur à domicile (matin et soir) a été mesuré. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Changement moyen par rapport au départ du débit expiratoire de pointe (DEP) à la semaine 53 à domicile
Délai: Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Le PEF est la vitesse d'expiration maximale d'un participant, mesurée avec un débitmètre de pointe. Les tests de débit de pointe pour le DEP ont été effectués à la maison (matin et soir) en position assise ou debout avant d'utiliser tout médicament (si nécessaire) pour l'asthme. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Changement par rapport au départ du score moyen du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (6 items) (ACQ-6) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire soumis par les participants pour évaluer le contrôle de l'asthme avec 6 éléments évaluant le réveil nocturne, les symptômes au réveil, la limitation d'activité, l'essoufflement, la respiration sifflante et l'utilisation de bêta-agonistes de secours à courte durée d'action. Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale). Le score ACQ global était la moyenne des 6 scores d'item avec une plage de score de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé). Les données recueillies le jour 1 avant le dosage ont été considérées comme la ligne de base. Les résultats ont été rapportés pour le score ACQ global. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement par rapport au départ du score de la version standardisée du questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ[S]) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
AQLQ : un questionnaire de 32 items évaluant la qualité de vie des participants asthmatiques incluant 4 domaines (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Le score global a été calculé comme la réponse moyenne à toutes les questions. Les scores des 4 domaines étaient les moyennes des réponses aux questions dans chacun des domaines. Le score AQLQ global et les scores de 4 domaines allaient de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Nombre de participants avec des scores européens de qualité de vie 5 dimensions (EQ-5D) à la semaine 53
Délai: Semaine 53
Le questionnaire EQ-5D basé sur l'utilité comprend deux parties et fournit une mesure générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. L'évaluation de l'état de santé était le score récapitulatif de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression sur une échelle à 3 catégories (aucun problème, problème modéré, problèmes graves) qui reflète des niveaux croissants de difficulté. La valeur minimale possible est de 5 (un point pour chaque dimension) et la valeur maximale possible est de 15 (3 points pour chaque dimension). Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 53
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le questionnaire EQ-5D basé sur l'utilité comprend deux parties et fournit une mesure générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. L'EVA EQ-5D a été mesurée de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et Semaine 53
Changement par rapport au départ dans l'évaluation des symptômes de l'asthme modéré à sévère (ASMA) à la semaine 53
Délai: Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Il y avait 3 questions sur les symptômes dans le journal ASMA : fréquence diurne (question 1), gravité diurne (question 2) et gravité nocturne (question 6). Toutes les questions sur les symptômes ont été notées de 0 à 4 en moyenne, où un score plus élevé indiquait une fréquence ou une gravité plus élevée. Les scores quotidiens des symptômes d'asthme ont été moyennés chaque semaine pour les participants ayant au moins 4 enregistrements non manquants chaque semaine. Le score de base a été calculé du jour -7 au jour -1. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments de secours à la semaine 53
Délai: Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
L'utilisation des médicaments de secours a été recueillie à partir de 3 questions : utilisation diurne en réponse aux symptômes (question 3), utilisation prophylactique diurne (question 4) et utilisation nocturne (question 7). Les questions sur l'utilisation des médicaments de secours ont d'abord été évaluées à l'aide d'une option de réponse dichotomique (OUI/NON). Si les participants ont répondu OUI, il y avait une question ultérieure sur le nombre de fois que le médicament de secours a été utilisé (questions 3a, 4a et 7a). Les scores moyens quotidiens ont été résumés chaque semaine pour tous les participants avec au moins 4 enregistrements non manquants chaque semaine. Les jours sans utilisation signalée de médicaments de secours ont été représentés par 0 et inclus dans le calcul avec les participants qui ont répondu oui et ont répondu aux questions 3a, 4a et 7a. Les scores de base ont été calculés du jour -7 au jour -1. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (TESAE)
Délai: Ligne de base et semaine 75
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 75 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et semaine 75
Concentration sérique de tralokinumab observée à la semaine 53
Délai: Semaine 53
Les concentrations de tralokinumab qui étaient inférieures à la limite de quantification (LOQ) du test pharmacocinétique (PK) (LOQ = 0,500 microgramme par millilitre [mcg/mL]) ont été remplacées par LOQ/2 = 0,250 mcg/mL ; les résultats ont été rapportés avec un niveau de précision de 3 chiffres significatifs. La concentration sérique de tralokinumab observée à la semaine 53 a été rapportée.
Semaine 53
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le tralokinumab
Délai: Ligne de base et semaine 75
L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-médicament (tralokinumab) dans les échantillons de sérum. ADA positif a été défini comme un titre supérieur ou égal à (> = 13) à tout moment de l'étude. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Ligne de base et semaine 75
Taux annuel d'exacerbation sévère de l'asthme (AER)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé sévère a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs prescrits ou administrés par l'investigateur ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Un événement d'exacerbation de l'asthme a été considéré comme résolu 7 jours après l'administration de la dernière dose de corticoïdes oraux (10 jours après un corticoïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Délai jusqu'à la première exacerbation jusqu'à la semaine 53
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Délai avant la première exacerbation sévère jusqu'à la semaine 53
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par périostine sérique de base
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. L'ARE a été évaluée par la périostine sérique de base du sous-groupe supérieure ou égale à (>=) ou inférieure à (<) la médiane, >= ou < 25e centile et >= ou < 75e centile. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par statut T-helper-2 (Th2)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. L'ARE a été évaluée par le statut Th2 du sous-groupe. Th2-high incluait les participants qui avaient une immunoglobuline E (IgE) > 100 unités internationales par millilitre (UI/mL) et des éosinophiles sanguins >= 0,14 * 10 puissance 9 par litre. Th2 bas inclurait les participants qui ne répondent pas au statut Th2 élevé. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) selon le nombre initial d'éosinophiles dans le sang périphérique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. AER évalué par sous-groupes numération initiale des éosinophiles dans le sang périphérique. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par réversibilité initiale du VEMS
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. AER évalué par la réversibilité initiale du sous-groupe FEV1> = 12% et <12%. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par VEMS de base1 % prévu
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. L'AER a été évaluée par le sous-groupe de référence FEV1 % prédicaed. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. AER évalué par sous-groupe en tant qu'exacerbations de l'asthme au cours de l'année écoulée. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux d'exacerbation de l'asthme sévère (AER) par périostine sérique de base
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'ARE sévère a été évaluée sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. AER sévère évalué par la périostine sérique de base du sous-groupe. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux d'exacerbation de l'asthme sévère (AER) par réversibilité de base du VEMS
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'ARE sévère a été évaluée sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. L'ARE sévère a été évaluée par la réversibilité du sous-groupe FEV1. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux d'exacerbation de l'asthme sévère (AER) par statut T-helper-2 (Th2)
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'ARE sévère a été évaluée sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme est une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, soit l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours comme prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pour une durée d'au moins 3 jours. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après le corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. L'ARE sévère a été évaluée par le statut Th2 du sous-groupe. Th2-élevé inclut les participants qui avaient des IgE> 100 UI / ml et des éosinophiles sanguins> = 0,14 * 10 ^ 9 / litre. Th2 bas inclurait les participants qui n'atteignent pas le statut Th2 élevé. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux d'exacerbation de l'asthme sévère (AER) selon le nombre initial d'éosinophiles dans le sang périphérique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'ARE sévère a été évaluée sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. L'ARE sévère a été évaluée par le nombre initial d'éosinophiles dans le sang périphérique du sous-groupe. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Variation en pourcentage du VEMS prébronchodilatateur par rapport au départ à la semaine 53 dans les sous-groupes
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Le VEMS prébronchodilatateur a été évalué par sous-groupes. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changement par rapport au départ des scores ACQ-6 moyens à la semaine 53 dans les sous-groupes
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire soumis par les participants pour évaluer le contrôle de l'asthme avec 6 éléments évaluant le réveil nocturne, les symptômes au réveil, la limitation d'activité, l'essoufflement, la respiration sifflante et l'utilisation de bêta-agonistes de secours à courte durée d'action. Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte maximale). Le score ACQ global était la moyenne des 6 scores d'item avec une plage de score de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé). Les données recueillies le jour 1 avant le dosage ont été considérées comme la ligne de base. Les résultats ont été rapportés pour le score ACQ global. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changement par rapport à la ligne de base des scores totaux AQLQ(S) à la semaine 53 dans les sous-groupes
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
AQLQ : un questionnaire de 32 items évaluant la qualité de vie des participants asthmatiques incluant 4 domaines (symptômes, limitations d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Le score global a été calculé comme la réponse moyenne à toutes les questions. Les scores des 4 domaines étaient les moyennes des réponses aux questions dans chacun des domaines. Le score AQLQ global et les scores de 4 domaines allaient de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par statut d'asthme atopique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. L'ARE a été évaluée par le statut d'asthme atopique et non atopique des sous-groupes. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme (AER) par utilisation chronique d'OCS
Délai: Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
L'AER annualisé a été évalué sur la base des données AER jusqu'à la semaine 53. Une exacerbation de l'asthme définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme qui ne se résout pas après le début des médicaments de secours et reste gênante pour le participant, entraînant soit 1) l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou l'augmentation d'une dose d'entretien systémique stable pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs tel que prescrit ; ou 2) initiation par le participant de corticostéroïdes systémiques pendant une durée d'au moins 3 jours consécutifs. Il a été considéré comme résolu 7 jours après la dernière dose d'OCS administrée (10 jours après un corticostéroïde injectable). Les cures de corticostéroïdes initiées après cette période ont été considérées comme une nouvelle exacerbation distincte de l'asthme. AER évalué par sous-groupe d'utilisation chronique d'OCS. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Semaine 1 jusqu'à la semaine 53
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de réveil nocturne à la semaine 53
Délai: Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Les scores pour les réveils nocturnes ont été générés sur la base de l'élément unique (question 5) qui avait une option de réponse dichotomique (OUI/NON). Les réveils nocturnes ont été moyennés chaque semaine pour les participants ayant au moins 4 enregistrements non manquants chaque semaine. Le score de base a été calculé avec les données du jour -7 au jour -1. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Changement par rapport au départ dans les limitations d'activité globales à la semaine 53
Délai: Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Il y avait 3 questions sur la limitation des activités dans le journal ASMA. Toutes les questions d'activité ont été notées de 0 à 4 et moyennées, où le score le plus élevé indiquait une plus grande limitation. Les scores de limitation d'activité ont été moyennés chaque semaine pour les participants ayant au moins 4 enregistrements non manquants chaque semaine. Le score de base a été calculé du jour -7 au jour -1. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour -7 - Jour -1 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Pourcentage de changement par rapport au départ du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le VEMS avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (matin) a été mesuré. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ». La ligne de base pour le FEV1 a été mesurée en litres.
Ligne de base et Semaine 53
Changement en pourcentage par rapport au départ du volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6) à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
Le VEMS avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (matin) a été mesuré. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans les six secondes d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ». La ligne de base pour le FEV6 a été mesurée en litres.
Ligne de base et Semaine 53
Variation en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport au départ à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
La CVF avant et après bronchodilatateur lors des visites à la clinique (le matin) a été mesurée. La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ». La ligne de base pour la CVF a été mesurée en litres.
Ligne de base et Semaine 53
Variation en pourcentage de la capacité inspiratoire (CI) par rapport à la valeur initiale à la semaine 53
Délai: Ligne de base et Semaine 53
La CI pré- et post-bronchodilatateur lors des visites à la clinique (le matin) a été mesurée. La CI a été mesurée par spirométrie. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ». La ligne de base pour l'IC a été mesurée en litres.
Ligne de base et Semaine 53
Changement en pourcentage par rapport au départ du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à la semaine 53 à domicile
Délai: Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Le VEMS pré- et post-bronchodilatateur à domicile (matin et soir) a été mesuré. Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Variation en pourcentage du débit expiratoire de pointe (DEP) par rapport à la ligne de base à la semaine 53 à domicile
Délai: Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)
Le PEF est la vitesse d'expiration maximale d'un participant, mesurée avec un débitmètre de pointe. Les tests de débit de pointe pour le DEP ont été effectués à la maison (matin et soir) en position assise ou debout avant d'utiliser tout médicament (si nécessaire) pour l'asthme. Les données ont été résumées ensemble pour les bras « Placebo, Q2W » et « Placebo, Q2/4W ».
Jour 1 - Jour 7 (Base de référence) et Jour 365 - Jour 371 (Semaine 53)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Piper, MBBS, Sponsor GmbH
  • Chercheur principal: Christopher Brightling, Institute for Lung Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-RI-CAT-354-1049
  • 2011-001360-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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