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Impatto dell'intervallo di alimentazione dei pretermine sul tempo di transizione dall'alimentazione con sondino all'alimentazione orale

13 agosto 2017 aggiornato da: Sezin Unal, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
I pretermine vengono solitamente nutriti con intervalli di due o tre ore durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale. Le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sui regimi di alimentazione, ogni 3 ore per i bambini di 1500 - 2000 gr, e ogni 2 ore per i bambini di 1000 - 1500 gr, non sono proposte per quanto riguarda i risultati di studi randomizzati controllati. I ricercatori miravano a studiare l'impatto dell'alimentazione ogni 2 ore sul tempo di transizione dall'alimentazione orogastrica a quella orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pretermine vengono solitamente nutriti con intervalli di due o tre ore durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale. Le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sui regimi di alimentazione, ogni 3 ore per i bambini di 1500 - 2000 gr, e ogni 2 ore per i bambini di 1000 - 1500 gr, non sono proposte per quanto riguarda i risultati di studi randomizzati controllati.

Il volume dello stomaco dei pretermine varia in un'ampia gamma fino a 20 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione durante il processo di alimentazione dei prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale. Gli studi si sono concentrati sugli esiti neonatali precoci ed è stato riscontrato che la durata della fototerapia e della ventilazione nasale non invasiva e il tempo per ottenere un'alimentazione enterale completa erano più brevi durante l'alimentazione di 2 ore rispetto all'alimentazione di 3 ore, d'altra parte l'alimentazione di 3 ore ha dimostrato di accelerare lo svuotamento dello stomaco. Inoltre, la durata del cateterismo e il rapporto tra intolleranza alimentare, apnea e ipoglicemia sono risultati simili nei neonati che si nutrivano ogni 2 o 3 ore.

I ricercatori miravano a studiare l'impatto di due regimi di alimentazione, ogni 2 o 3 ore, sul tempo di transizione dall'alimentazione orogastrica a quella orale nei prematuri.

PAZIENTI E METODI: I pretermine di peso alla nascita inferiore a 1500 gr ed età gestazionale inferiore a 32 settimane saranno eleggibili per lo studio se non esistono anomalie congenite. Per quanto riguarda l'attuale protocollo clinico, i neonati vengono nutriti ogni 2 ore fino a quando raggiungono il peso di 1500 gr e successivamente ogni 3 ore. Nel giorno in cui i neonati raggiungono i 1500 gr di peso corporeo, verrà eseguita una randomizzazione in due gruppi, Gruppo di intervento: intervallo Q2 (alimentazione di 2 ore) o Gruppo di controllo: intervallo Q3 (alimentazione di 3 ore), a causa dello studio protocollo. Saranno esclusi i lattanti con disordini metabolici ereditari, anomalie congenite, sepsi neonatale e patologie chirurgiche e quelli alimentati esclusivamente con latte artificiale.

Dopo la randomizzazione i neonati saranno seguiti fino alla dimissione. Il tipo di alimentazione, il volume di ciascuna poppata, l'aumento di peso settimanale, l'intolleranza alimentare (distensione addominale, vomito, apnea, nuova insorgenza o aumento della richiesta di trattamento con ossigeno), il giorno della prima alimentazione orale, il tempo di transizione dal sondino orogastrico all'alimentazione orale , verrà registrata la durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • EtlikWHTH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. peso alla nascita <= 1500 gr gr
  2. età gestazionale <= 32 settimane
  3. età postnatale alla randomizzazione: tra 7 e 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • anomalia congenita
  • insufficienza multiorgano
  • sepsi
  • patologia chirurgica
  • malattie metaboliche ereditarie
  • esclusivamente alimentazione artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Alimentazione Q2
intervalli di alimentazione: 2 ore
I neonati verranno nutriti ogni 2 ore
NESSUN_INTERVENTO: Q3alimentazione
intervalli di alimentazione: 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di transizione dall'alimentazione orogastrica a quella orale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di passaggio dall'alimentazione orogastrica a quella orale o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44° post-età mestruale (giorni di vita)
Dalla data di nascita alla data di passaggio dall'alimentazione orogastrica a quella orale o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44° post-età mestruale (giorni di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intolleranza alimentare dopo la randomizzazione; eventi di intolleranza a settimana fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale
durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di dimissione o data di morte, quale delle due si è verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale (giorni di vita)
Dalla data di nascita alla data di dimissione o data di morte, quale delle due si è verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale (giorni di vita)
aumento di peso a settimana fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, quale dei due casi si sia verificata per prima, sarà valutata fino a 44 anni dopo l'età mestruale, (grammi/kg/settimana)
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, quale dei due casi si sia verificata per prima, sarà valutata fino a 44 anni dopo l'età mestruale, (grammi/kg/settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EZH/2015/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Alimentazione Q2

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