- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916914
Impatto dell'intervallo di alimentazione dei pretermine sul tempo di transizione dall'alimentazione con sondino all'alimentazione orale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pretermine vengono solitamente nutriti con intervalli di due o tre ore durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale. Le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sui regimi di alimentazione, ogni 3 ore per i bambini di 1500 - 2000 gr, e ogni 2 ore per i bambini di 1000 - 1500 gr, non sono proposte per quanto riguarda i risultati di studi randomizzati controllati.
Il volume dello stomaco dei pretermine varia in un'ampia gamma fino a 20 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione durante il processo di alimentazione dei prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale. Gli studi si sono concentrati sugli esiti neonatali precoci ed è stato riscontrato che la durata della fototerapia e della ventilazione nasale non invasiva e il tempo per ottenere un'alimentazione enterale completa erano più brevi durante l'alimentazione di 2 ore rispetto all'alimentazione di 3 ore, d'altra parte l'alimentazione di 3 ore ha dimostrato di accelerare lo svuotamento dello stomaco. Inoltre, la durata del cateterismo e il rapporto tra intolleranza alimentare, apnea e ipoglicemia sono risultati simili nei neonati che si nutrivano ogni 2 o 3 ore.
I ricercatori miravano a studiare l'impatto di due regimi di alimentazione, ogni 2 o 3 ore, sul tempo di transizione dall'alimentazione orogastrica a quella orale nei prematuri.
PAZIENTI E METODI: I pretermine di peso alla nascita inferiore a 1500 gr ed età gestazionale inferiore a 32 settimane saranno eleggibili per lo studio se non esistono anomalie congenite. Per quanto riguarda l'attuale protocollo clinico, i neonati vengono nutriti ogni 2 ore fino a quando raggiungono il peso di 1500 gr e successivamente ogni 3 ore. Nel giorno in cui i neonati raggiungono i 1500 gr di peso corporeo, verrà eseguita una randomizzazione in due gruppi, Gruppo di intervento: intervallo Q2 (alimentazione di 2 ore) o Gruppo di controllo: intervallo Q3 (alimentazione di 3 ore), a causa dello studio protocollo. Saranno esclusi i lattanti con disordini metabolici ereditari, anomalie congenite, sepsi neonatale e patologie chirurgiche e quelli alimentati esclusivamente con latte artificiale.
Dopo la randomizzazione i neonati saranno seguiti fino alla dimissione. Il tipo di alimentazione, il volume di ciascuna poppata, l'aumento di peso settimanale, l'intolleranza alimentare (distensione addominale, vomito, apnea, nuova insorgenza o aumento della richiesta di trattamento con ossigeno), il giorno della prima alimentazione orale, il tempo di transizione dal sondino orogastrico all'alimentazione orale , verrà registrata la durata del ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06010
- EtlikWHTH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita <= 1500 gr gr
- età gestazionale <= 32 settimane
- età postnatale alla randomizzazione: tra 7 e 90 giorni
Criteri di esclusione:
- anomalia congenita
- insufficienza multiorgano
- sepsi
- patologia chirurgica
- malattie metaboliche ereditarie
- esclusivamente alimentazione artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Alimentazione Q2
intervalli di alimentazione: 2 ore
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I neonati verranno nutriti ogni 2 ore
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NESSUN_INTERVENTO: Q3alimentazione
intervalli di alimentazione: 3 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di transizione dall'alimentazione orogastrica a quella orale
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di passaggio dall'alimentazione orogastrica a quella orale o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44° post-età mestruale (giorni di vita)
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Dalla data di nascita alla data di passaggio dall'alimentazione orogastrica a quella orale o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44° post-età mestruale (giorni di vita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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intolleranza alimentare dopo la randomizzazione; eventi di intolleranza a settimana fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale
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Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, che si è mai verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale
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durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di nascita alla data di dimissione o data di morte, quale delle due si è verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale (giorni di vita)
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Dalla data di nascita alla data di dimissione o data di morte, quale delle due si è verificata per prima, sarà valutata fino al 44esimo anno di età post-mestruale (giorni di vita)
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aumento di peso a settimana fino alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, quale dei due casi si sia verificata per prima, sarà valutata fino a 44 anni dopo l'età mestruale, (grammi/kg/settimana)
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Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione o alla data di morte, quale dei due casi si sia verificata per prima, sarà valutata fino a 44 anni dopo l'età mestruale, (grammi/kg/settimana)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bergman NJ. Neonatal stomach volume and physiology suggest feeding at 1-h intervals. Acta Paediatr. 2013 Aug;102(8):773-7. doi: 10.1111/apa.12291. Epub 2013 Jun 3.
- Dhingra A, Agrawal SK, Kumar P, Narang A. A randomised controlled trial of two feeding schedules in neonates weighing <or=1750 g. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):198-203. doi: 10.1080/14767050802385749.
- Rudiger M, Herrmann S, Schmalisch G, Wauer RR, Hammer H, Tschirch E. Comparison of 2-h versus 3-h enteral feeding in extremely low birth weight infants, commencing after birth. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):764-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00774.x. Epub 2008 Apr 16.
- DeMauro SB, Abbasi S, Lorch S. The impact of feeding interval on feeding outcomes in very low birth-weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):481-6. doi: 10.1038/jp.2010.153. Epub 2011 Jan 20.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EZH/2015/4
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Prove cliniche su Alimentazione Q2
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