- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02916914
A koraszülöttek etetési időközének hatása a szondás táplálásról a szájon át történő táplálásra való áttérés idejére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülötteket általában két-három órás időközönként etetik az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt. Az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai az 1500-2000 gr-os csecsemőknél 3 óránkénti, 1000-1500 grammos csecsemőknél 2 óránkénti táplálkozási rendre vonatkozóan nem javasoltak a randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményeire tekintettel.
A koraszülöttek gyomrának térfogata 20 ml-ig terjed. Ezt figyelembe kell venni a koraszülöttek újszülött intenzív osztályon történő táplálása során. A kísérletek a korai újszülöttkori eredményekre összpontosítottak, és azt találták, hogy a fényterápia és az orr noninvazív lélegeztetés időtartama, valamint a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő rövidebb volt a 2 órás etetésnél, mint a 3 órás etetésnél, másrészt a 3 órás etetésnél. kimutatták, hogy felgyorsítja a gyomor kiürülését. Emellett a katéterezés időtartama, valamint az etetési intolerancia, apnoe és hipoglikémia aránya hasonló volt azoknak a csecsemőknek, akik 2 vagy 3 óránként táplálkoztak.
A kutatók két, 2 vagy 3 órás etetési rend hatását kívánták megvizsgálni a koraszülötteknél az orgasztrikus táplálásról az orális táplálásra való átállás idejére.
Betegek és módszerek: Az 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek és a 32 hétnél kisebb terhességi korúak alkalmasak lesznek a vizsgálatra, ha nincs veleszületett rendellenesség. A jelenlegi klinikai protokoll szerint a csecsemőket 2 óránként etetik 1500 grammos súlyukig, majd 3 óránként. Azon a napon, amikor a csecsemők elérik az 1500 grammos testsúlyt, két csoportra véletlenszerű besorolást hajtanak végre: Beavatkozási csoport: Q2 intervallum (2 órás etetés) vagy Kontroll csoport: Q3 intervallum (3 órás etetés), a vizsgálat miatt jegyzőkönyv. Kizárásra kerülnek az öröklött anyagcserezavarral, veleszületett rendellenességgel, újszülöttkori szepszissel és műtéti betegséggel küzdő csecsemők, valamint azok, akik kizárólag tápszerrel táplálkoztak.
A randomizálást követően a csecsemőket a hazabocsátásig követik. Az etetés típusa, az egyes takarmányok mennyisége, heti súlygyarapodás, etetési intolerancia (hasi puffadás, hányás, apnoe, újonnan jelentkező vagy megnövekedett oxigénkezelési igény), az első szájon át történő etetés napja, az orogasztrikus szondáról az orális táplálásra való átállás időpontja , a kórházi kezelés időtartama rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- EtlikWHTH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- születési súly <= 1500 gr gr
- terhességi kor <= 32 hét
- születés utáni életkor a randomizáláskor: 7-90 nap
Kizárási kritériumok:
- veleszületett anomália
- több szervi elégtelenség
- vérmérgezés
- sebészeti patológia
- öröklött anyagcsere-betegségek
- kizárólag tápszeres takarmányozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Q2 etetés
etetési időközök: 2 óra
|
A csecsemőket 2 óránként etetik
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Q3 etetés
etetési időközök: 3 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az orogasztrikus táplálásról az orális táplálásra való átmenet ideje
Időkeret: A születési dátumtól az orogasztrikus táplálásról az orális táplálásra való áttérés időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig (életnapokig) kell értékelni.
|
A születési dátumtól az orogasztrikus táplálásról az orális táplálásra való áttérés időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig (életnapokig) kell értékelni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
etetési intolerancia randomizálás után; intolerancia események heti elbocsátásig
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni.
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A születési dátumtól a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruációt követő 44. életkorig (életnapok) kell értékelni.
|
A születési dátumtól a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruációt követő 44. életkorig (életnapok) kell értékelni.
|
heti súlygyarapodás a kibocsátásig
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni (gramm/kg/hét)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni (gramm/kg/hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bergman NJ. Neonatal stomach volume and physiology suggest feeding at 1-h intervals. Acta Paediatr. 2013 Aug;102(8):773-7. doi: 10.1111/apa.12291. Epub 2013 Jun 3.
- Dhingra A, Agrawal SK, Kumar P, Narang A. A randomised controlled trial of two feeding schedules in neonates weighing <or=1750 g. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):198-203. doi: 10.1080/14767050802385749.
- Rudiger M, Herrmann S, Schmalisch G, Wauer RR, Hammer H, Tschirch E. Comparison of 2-h versus 3-h enteral feeding in extremely low birth weight infants, commencing after birth. Acta Paediatr. 2008 Jun;97(6):764-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.00774.x. Epub 2008 Apr 16.
- DeMauro SB, Abbasi S, Lorch S. The impact of feeding interval on feeding outcomes in very low birth-weight infants. J Perinatol. 2011 Jul;31(7):481-6. doi: 10.1038/jp.2010.153. Epub 2011 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZH/2015/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q2 etetés
-
TurnCare Inc.Ismeretlen
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
MedImmune LLCBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Franciaország, Koreai Köztársaság, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Fülöp-szigetek, Argentína, Kanada, Chile, Japán
-
University of CalgarySage Products, Inc.BefejezveSzájhigiénia | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladásKanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ToborzásReszekálható hepatocelluláris karcinómaKína
-
University Hospital, AngersIsmeretlenAnyai elhízásFranciaország
-
Manchester University NHS Foundation TrustToborzásMellékvese hiperplázia, veleszületettEgyesült Királyság
-
Kaiser PermanenteTaiMed Biologics Inc.BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok