Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koraszülöttek etetési időközének hatása a szondás táplálásról a szájon át történő táplálásra való áttérés idejére

2017. augusztus 13. frissítette: Sezin Unal, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
A koraszülötteket általában két-három órás időközönként etetik az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt. Az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai az 1500-2000 gr-os csecsemőknél 3 óránkénti, 1000-1500 grammos csecsemőknél 2 óránkénti táplálkozási rendre vonatkozóan nem javasoltak a randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményeire tekintettel. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják a 2 órás etetés hatását az orgasztrikus táplálásról az orális táplálásra való átállás idejére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülötteket általában két-három órás időközönként etetik az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt. Az Egészségügyi Világszervezet ajánlásai az 1500-2000 gr-os csecsemőknél 3 óránkénti, 1000-1500 grammos csecsemőknél 2 óránkénti táplálkozási rendre vonatkozóan nem javasoltak a randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményeire tekintettel.

A koraszülöttek gyomrának térfogata 20 ml-ig terjed. Ezt figyelembe kell venni a koraszülöttek újszülött intenzív osztályon történő táplálása során. A kísérletek a korai újszülöttkori eredményekre összpontosítottak, és azt találták, hogy a fényterápia és az orr noninvazív lélegeztetés időtartama, valamint a teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges idő rövidebb volt a 2 órás etetésnél, mint a 3 órás etetésnél, másrészt a 3 órás etetésnél. kimutatták, hogy felgyorsítja a gyomor kiürülését. Emellett a katéterezés időtartama, valamint az etetési intolerancia, apnoe és hipoglikémia aránya hasonló volt azoknak a csecsemőknek, akik 2 vagy 3 óránként táplálkoztak.

A kutatók két, 2 vagy 3 órás etetési rend hatását kívánták megvizsgálni a koraszülötteknél az orgasztrikus táplálásról az orális táplálásra való átállás idejére.

Betegek és módszerek: Az 1500 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek és a 32 hétnél kisebb terhességi korúak alkalmasak lesznek a vizsgálatra, ha nincs veleszületett rendellenesség. A jelenlegi klinikai protokoll szerint a csecsemőket 2 óránként etetik 1500 grammos súlyukig, majd 3 óránként. Azon a napon, amikor a csecsemők elérik az 1500 grammos testsúlyt, két csoportra véletlenszerű besorolást hajtanak végre: Beavatkozási csoport: Q2 intervallum (2 órás etetés) vagy Kontroll csoport: Q3 intervallum (3 órás etetés), a vizsgálat miatt jegyzőkönyv. Kizárásra kerülnek az öröklött anyagcserezavarral, veleszületett rendellenességgel, újszülöttkori szepszissel és műtéti betegséggel küzdő csecsemők, valamint azok, akik kizárólag tápszerrel táplálkoztak.

A randomizálást követően a csecsemőket a hazabocsátásig követik. Az etetés típusa, az egyes takarmányok mennyisége, heti súlygyarapodás, etetési intolerancia (hasi puffadás, hányás, apnoe, újonnan jelentkező vagy megnövekedett oxigénkezelési igény), az első szájon át történő etetés napja, az orogasztrikus szondáról az orális táplálásra való átállás időpontja , a kórházi kezelés időtartama rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06010
        • EtlikWHTH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. születési súly <= 1500 gr gr
  2. terhességi kor <= 32 hét
  3. születés utáni életkor a randomizáláskor: 7-90 nap

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett anomália
  • több szervi elégtelenség
  • vérmérgezés
  • sebészeti patológia
  • öröklött anyagcsere-betegségek
  • kizárólag tápszeres takarmányozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Q2 etetés
etetési időközök: 2 óra
A csecsemőket 2 óránként etetik
NINCS_BEAVATKOZÁS: Q3 etetés
etetési időközök: 3 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az orogasztrikus táplálásról az orális táplálásra való átmenet ideje
Időkeret: A születési dátumtól az orogasztrikus táplálásról az orális táplálásra való áttérés időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig (életnapokig) kell értékelni.
A születési dátumtól az orogasztrikus táplálásról az orális táplálásra való áttérés időpontjáig vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig (életnapokig) kell értékelni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
etetési intolerancia randomizálás után; intolerancia események heti elbocsátásig
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni.
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A születési dátumtól a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruációt követő 44. életkorig (életnapok) kell értékelni.
A születési dátumtól a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruációt követő 44. életkorig (életnapok) kell értékelni.
heti súlygyarapodás a kibocsátásig
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni (gramm/kg/hét)
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kibocsátás vagy a halál időpontjáig, amelyik előbb történt, a menstruáció utáni 44. életkorig kell értékelni (gramm/kg/hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EZH/2015/4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Q2 etetés

3
Iratkozz fel