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Mise en œuvre et évaluation des protocoles révisés d'hygiène buccale pour les patients ventilés mécaniquement

19 février 2013 mis à jour par: Dr. Dan Zuege, University of Calgary

Mise en œuvre et évaluation des protocoles révisés d'hygiène buccale pour les patients ventilés mécaniquement dans les services de santé de l'Alberta de la région de Calgary - un projet pilote.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la mise en œuvre de normes de soins révisées pour l'hygiène bucco-dentaire (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System with and without chlorhexidine gluconate) par rapport à la norme de soins de routine actuelle dans patients ventilés mécaniquement admis dans les unités de soins intensifs pour adultes de la zone Calgary des services de santé de l'Alberta. Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'effectuer une étude définitive de plus grande envergure. La principale évaluation de l'efficacité de l'étude définitive sera la proportion de patients qui développent une pneumonie associée à la ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité de la mise en œuvre de normes de soins révisées pour l'hygiène bucco-dentaire (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System with and without chlorhexidine gluconate) par rapport à la norme de soins de routine actuelle dans patients ventilés mécaniquement admis dans les unités de soins intensifs pour adultes de la zone Calgary des services de santé de l'Alberta. Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'effectuer une étude définitive de plus grande envergure. La principale évaluation de l'efficacité de l'étude définitive sera la proportion de patients qui développent une pneumonie associée à la ventilation.

150 sujets seront assignés au hasard à l'aide d'enveloppes opaques scellées à l'un des trois groupes (Hygiène buccale fournie via la norme de soins locale actuelle ; Hygiène buccale fournie avec un produit emballé commercial (SAGE Q-care q2 Système de nettoyage et d'aspiration buccale) ); Hygiène buccale fourni avec un produit similaire emballé dans le commerce avec des rinçages à la chlorhexidine ajoutés deux fois par jour (SAGE 24-Hour Suction Systems with chlorhexidine gluconate). Les sujets recevront la méthode d'hygiène buccale attribuée par les infirmières de chevet du moment de l'admission aux soins intensifs jusqu'au moment de la sortie des soins intensifs.

Les principales mesures comprennent l'acquisition d'une pneumonie associée à la ventilation ; la fréquence documentée de la prestation de soins bucco-dentaires ; l'état d'hygiène bucco-dentaire évalué par des scores d'hygiène bucco-dentaire enregistrés ; durée de la ventilation mécanique ; les durées de séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital ; USI et survie à l'hôpital ; Utilisation des antimicrobiens ; et l'acquisition de microbes résistants aux antimicrobiens.

Pour la comparaison des résultats, les moyennes (avec les écarts-types) et les médianes (avec les écarts interquartiles) seront rapportées respectivement pour les variables normalement distribuées et asymétriques, et seront comparées entre les trois groupes à l'aide des tests ANOVA ou Kruskal-Wallis, respectivement. Seul le premier épisode de PAV chez un patient sera évalué. Compte tenu de la petite taille de cette étude pilote, aucune analyse intermédiaire ou en sous-groupe n'est prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Alberta Health services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (au moins 18 ans)
  • Nouvellement admis aux soins intensifs
  • Recevoir une ventilation mécanique invasive via un tube endotrachéal ou une trachéotomie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Allergie documentée à la chlorhexidine
  • Contre-indication à la fourniture d'une hygiène bucco-dentaire standard (par ex. chirurgie oropharyngée récente ou limitation chirurgicale définie aux soins bucco-dentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hygiène buccale standard
Hygiène bucco-dentaire fournie par la norme de soins locale actuelle - soins buccaux minimum toutes les 2 heures avec un écouvillon Toothette vert trempé dans de l'eau stérile, avec excès de liquide aspiré à l'aide d'une aspiration Yankauer. Brossage des dents (le cas échéant) avec une brosse à dents et un dentifrice standard q12h. Remplacement quotidien du dispositif d'aspiration Yankauer.
Procédure: Hygiène buccale standard
Norme de soins locale actuelle - soins buccaux minimum q2h avec un écouvillon Toothette vert trempé dans de l'eau stérile, avec excès de liquide aspiré à l'aide d'une aspiration Yankauer. Brossage des dents (le cas échéant) avec une brosse à dents et un dentifrice standard q12h. Remplacement quotidien du dispositif d'aspiration Yankauer.
Comparateur actif: SAGE Q-care q2
Hygiène buccale fournie avec un produit commercial préemballé (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - soin buccal minimum toutes les 2 heures à l'aide des tampons applicateurs fournis et du dispositif d'aspiration Yankauer couvert à l'aide du Perox-A-Mint fourni (un produit d'hygiène buccale à base de peroxyde d'hydrogène solution) en alternance avec un bain de bouche sans alcool. Brossage des dents (le cas échéant) avec l'applicateur fourni en utilisant la solution Antiplaque (une solution à base de cétylpyridinium) q12h. Utilisation quotidienne d'un nouveau kit (qui comprend un nouveau dispositif d'aspiration Yankauer couvert).
Procédure: SAGE Q-care q2
Hygiène buccale fournie avec un produit commercial préemballé (SAGE Q-care q2 Oral Cleansing and Suctioning System) - soin buccal minimum toutes les 2 heures à l'aide des tampons applicateurs fournis et du dispositif d'aspiration Yankauer couvert à l'aide du Perox-A-Mint fourni (un produit d'hygiène buccale à base de peroxyde d'hydrogène solution) en alternance avec un bain de bouche sans alcool. Brossage des dents (le cas échéant) avec l'applicateur fourni en utilisant la solution Antiplaque (une solution à base de cétylpyridinium) q12h. Utilisation quotidienne d'un nouveau kit (qui comprend un nouveau dispositif d'aspiration Yankauer couvert).
Comparateur actif: SAGE Q-care q2 avec Chlorhexidine
Hygiène buccale fournie avec un produit commercial préemballé contenant de la chlorhexidine (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) - soin buccal toutes les 2 heures minimum à l'aide des tampons applicateurs fournis et du dispositif d'aspiration Yankauer couvert à l'aide du Perox-A-Mint fourni (un solution d'hygiène bucco-dentaire à base de peroxyde d'hydrogène) en alternance avec un bain de bouche sans alcool. Brossage des dents (le cas échéant) avec l'applicateur fourni à l'aide d'un rince-bouche à la chlorhexidine (solution contenant 0,12 % de chlorhexidine) q12h. Utilisation quotidienne d'un nouveau kit (qui comprend un nouveau dispositif d'aspiration Yankauer couvert).
Procédure: SAGE Q-care q2 avec Chlorhexidine
Hygiène buccale fournie avec un produit commercial préemballé contenant de la chlorhexidine (SAGE Q-care Rx q2 Oral Cleansing and Suctioning System with CHG) - soin buccal toutes les 2 heures minimum à l'aide des tampons applicateurs fournis et du dispositif d'aspiration Yankauer couvert à l'aide du Perox-A-Mint fourni (un solution d'hygiène bucco-dentaire à base de peroxyde d'hydrogène) en alternance avec un bain de bouche sans alcool. Brossage des dents (le cas échéant) avec l'applicateur fourni à l'aide d'un rince-bouche à la chlorhexidine (solution contenant 0,12 % de chlorhexidine) q12h. Utilisation quotidienne d'un nouveau kit (qui comprend un nouveau dispositif d'aspiration Yankauer couvert).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pneumonie sous ventilation assistée
Délai: Les sujets seront évalués pour ce résultat à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
Les sujets seront évalués pour ce résultat à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des procédures documentées de soins bucco-dentaires
Délai: La fréquence des procédures de soins bucco-dentaires sera évaluée quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
La fréquence des procédures de soins bucco-dentaires sera évaluée quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
Note d'évaluation orale
Délai: Les scores d'évaluation orale seront évalués quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
Les scores d'évaluation orale seront évalués quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Délai: Les sujets seront suivis pour ces résultats pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à 4 semaines après leur sortie de l'USI
Les sujets seront suivis pour ces résultats pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à 4 semaines après leur sortie de l'USI
USI et mortalité hospitalière
Délai: Les sujets seront suivis pour ces résultats pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à 4 semaines après leur sortie de l'USI
Les sujets seront suivis pour ces résultats pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital jusqu'à 4 semaines après leur sortie de l'USI
Utilisation des antimicrobiens
Délai: L'utilisation d'antimicrobiens sera évaluée quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
L'utilisation d'antimicrobiens sera évaluée quotidiennement à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
Acquisition d'organismes résistants aux antimicrobiens
Délai: Les sujets seront suivis pour ce résultat à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)
Les sujets seront suivis pour ce résultat à partir de la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (jusqu'à 30 jours après la randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Sage Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Zuege, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23068 (Autre identifiant: Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry, Clinical Sciences Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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