- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02970526
Effet à long terme du traitement à l'oxaliplatine chez les survivants du cancer (PREVOX)
Évaluation de l'intensité et des conséquences des troubles neuropathiques induits par l'oxaliplatine chez les patients après chimiothérapie : étude observationnelle et transversale
Ce projet évaluera les effets neurotoxiques de l'oxaliplatine. L'oxaliplatine est considérée comme la chimiothérapie la plus neurotoxique, et à l'origine des neuropathies périphériques. Ces neuropathies restent un problème en oncologie car actuellement aucune stratégie de prévention n'a fait la preuve de son efficacité et seule la duloxétine semble avoir un bénéfice thérapeutique dans l'amélioration des symptômes. Dans le cas de l'oxaliplatine, la neuropathie a contraint les oncologues à réduire la dose ou à arrêter la chimiothérapie, dégradant potentiellement le pronostic oncologique.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer, sur un grand nombre de patients (n > 500) ayant terminé une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX), l'intensité des troubles neuropathiques sur 5 ans après la fin de la chimiothérapie. De plus, cette étude devrait permettre d'évaluer la relation entre l'intensité de la neuropathie et les comorbidités, telles que l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie liée à la santé des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxaliplatine reste le traitement de référence du cancer colorectal avancé et plus largement des cancers digestifs, intégré au protocole FOLFOX (acide folinique, 5-Fu, Oxaliplatine). Mais la chimiothérapie à l'oxaliplatine est certainement la plus neurotoxique, puisqu'en moyenne 90% des patients développent des troubles neuropathiques aigus (dans les heures ou jours suivant la perfusion) et 30% à 50% des patients développent une neuropathie chronique avec des cycles répétés de chimiothérapie. Le grade neuropathique et la durée des symptômes restent variables d'une étude à l'autre. Bien que les symptômes s'améliorent avec le temps, des études à long terme suggèrent une neuropathie persistante au-delà de 24 mois. De plus, Vatandoust et ses collègues suggèrent que la neuropathie induite par la chimiothérapie est plus fréquente et plus sévère à long terme (≥ 12 mois) que dans les précédents travaux publiés.
Chez les survivants du cancer, la neuropathie induite par l'oxaliplatine a un impact délétère sur leur qualité de vie. Mais, peu d'études sont disponibles sur les conséquences de la neuropathie induite par l'oxaliplatine chez ces patients, alors que ces patients restent, en 2003, le troisième groupe de survivants du cancer.
Seules 7 études ont spécifiquement évalué les troubles neuropathiques induits par l'oxaliplatine après chimiothérapie. De plus, comme l'ont souligné Vatandoust et ses collègues, il existe un réel besoin de comprendre les effets à long terme de cette neuropathie induite par la chimiothérapie. Plus précisément, seules deux études ont évalué les effets de la neuropathie sur la qualité de vie et les comorbidités des patients.
L'objectif de cette étude sera d'évaluer, sur un grand nombre de patients (n > 500) ayant terminé une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX), l'intensité des troubles neuropathiques sur 5 ans après la fin de la chimiothérapie. De plus, cette étude devrait permettre d'évaluer la relation entre l'intensité de la neuropathie et les comorbidités, telles que l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie liée à la santé des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Patient vivant ayant reçu une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX).
- Patient en rémission.
- Chimiothérapie FOLFOX pendant 0-5 ans.
- Non-opposition orale à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
• Patient incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires.
- Âge <18 ans.
- Maladies neurologiques (par exemple maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, fibromyalgie...).
- Incapacité juridique (personne privée de liberté ou sous tutelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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survivants du cancer colorectal
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Intensité de la neuropathie induite par l'oxaliplatine évaluée par le Questionnaire QLQ-CIPN20 (EORTC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la neuropathie induite par l'oxaliplatine évaluée par le Questionnaire QLQ-CIPN20 (EORTC).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hypersensibilité thermique au froid et au chaud évaluée par EVA.
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Douleur neuropathique évaluée par le questionnaire d'entretien DN4.
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Anxiété et dépression évaluées par le questionnaire HADS.
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire QLQ-C30 (EORTC).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Grade de neuropathie au cours de la chimiothérapie (NCI-CTCAE).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Dose cumulée (mg/m²) et intensité de dose (mg/m²/semaine) d'oxaliplatine
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0290
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