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Effet à long terme du traitement à l'oxaliplatine chez les survivants du cancer (PREVOX)

14 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation de l'intensité et des conséquences des troubles neuropathiques induits par l'oxaliplatine chez les patients après chimiothérapie : étude observationnelle et transversale

Ce projet évaluera les effets neurotoxiques de l'oxaliplatine. L'oxaliplatine est considérée comme la chimiothérapie la plus neurotoxique, et à l'origine des neuropathies périphériques. Ces neuropathies restent un problème en oncologie car actuellement aucune stratégie de prévention n'a fait la preuve de son efficacité et seule la duloxétine semble avoir un bénéfice thérapeutique dans l'amélioration des symptômes. Dans le cas de l'oxaliplatine, la neuropathie a contraint les oncologues à réduire la dose ou à arrêter la chimiothérapie, dégradant potentiellement le pronostic oncologique.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer, sur un grand nombre de patients (n > 500) ayant terminé une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX), l'intensité des troubles neuropathiques sur 5 ans après la fin de la chimiothérapie. De plus, cette étude devrait permettre d'évaluer la relation entre l'intensité de la neuropathie et les comorbidités, telles que l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie liée à la santé des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxaliplatine reste le traitement de référence du cancer colorectal avancé et plus largement des cancers digestifs, intégré au protocole FOLFOX (acide folinique, 5-Fu, Oxaliplatine). Mais la chimiothérapie à l'oxaliplatine est certainement la plus neurotoxique, puisqu'en moyenne 90% des patients développent des troubles neuropathiques aigus (dans les heures ou jours suivant la perfusion) et 30% à 50% des patients développent une neuropathie chronique avec des cycles répétés de chimiothérapie. Le grade neuropathique et la durée des symptômes restent variables d'une étude à l'autre. Bien que les symptômes s'améliorent avec le temps, des études à long terme suggèrent une neuropathie persistante au-delà de 24 mois. De plus, Vatandoust et ses collègues suggèrent que la neuropathie induite par la chimiothérapie est plus fréquente et plus sévère à long terme (≥ 12 mois) que dans les précédents travaux publiés.

Chez les survivants du cancer, la neuropathie induite par l'oxaliplatine a un impact délétère sur leur qualité de vie. Mais, peu d'études sont disponibles sur les conséquences de la neuropathie induite par l'oxaliplatine chez ces patients, alors que ces patients restent, en 2003, le troisième groupe de survivants du cancer.

Seules 7 études ont spécifiquement évalué les troubles neuropathiques induits par l'oxaliplatine après chimiothérapie. De plus, comme l'ont souligné Vatandoust et ses collègues, il existe un réel besoin de comprendre les effets à long terme de cette neuropathie induite par la chimiothérapie. Plus précisément, seules deux études ont évalué les effets de la neuropathie sur la qualité de vie et les comorbidités des patients.

L'objectif de cette étude sera d'évaluer, sur un grand nombre de patients (n > 500) ayant terminé une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX), l'intensité des troubles neuropathiques sur 5 ans après la fin de la chimiothérapie. De plus, cette étude devrait permettre d'évaluer la relation entre l'intensité de la neuropathie et les comorbidités, telles que l'anxiété et la dépression, et la qualité de vie liée à la santé des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

survivants du cancer colorectal

La description

Critère d'intégration:

  • • Patient vivant ayant reçu une chimiothérapie adjuvante (FOLFOX).

    • Patient en rémission.
    • Chimiothérapie FOLFOX pendant 0-5 ans.
    • Non-opposition orale à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Patient incapable de comprendre ou de répondre aux questionnaires.

    • Âge <18 ans.
    • Maladies neurologiques (par exemple maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, fibromyalgie...).
    • Incapacité juridique (personne privée de liberté ou sous tutelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
survivants du cancer colorectal
Intensité de la neuropathie induite par l'oxaliplatine évaluée par le Questionnaire QLQ-CIPN20 (EORTC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la neuropathie induite par l'oxaliplatine évaluée par le Questionnaire QLQ-CIPN20 (EORTC).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hypersensibilité thermique au froid et au chaud évaluée par EVA.
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Douleur neuropathique évaluée par le questionnaire d'entretien DN4.
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Anxiété et dépression évaluées par le questionnaire HADS.
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire QLQ-C30 (EORTC).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Grade de neuropathie au cours de la chimiothérapie (NCI-CTCAE).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
Dose cumulée (mg/m²) et intensité de dose (mg/m²/semaine) d'oxaliplatine
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
douleur évaluée par échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie
une fois et jusqu'à 5 ans après la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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