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Efeito a longo prazo do tratamento com oxaliplatina em sobreviventes de câncer (PREVOX)

14 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação da Intensidade e Consequências dos Distúrbios Neuropáticos Induzidos pela Oxaliplatina em Pacientes Após Quimioterapia: Estudo Observacional e Transversal

Este projeto avaliará os efeitos neurotóxicos da oxaliplatina. A oxaliplatina é considerada o quimioterápico mais neurotóxico e na origem das neuropatias periféricas. Estas neuropatias continuam a ser um problema em oncologia porque atualmente nenhuma estratégia de prevenção se mostrou eficaz e apenas a duloxetina parece ter um benefício terapêutico na melhoria dos sintomas. No caso da oxaliplatina, a neuropatia obrigou os oncologistas a reduzir a dose ou interromper a quimioterapia, potencialmente degradando o prognóstico oncológico.

O objetivo deste estudo será avaliar, em um grande número de pacientes (n> 500) que completaram a quimioterapia adjuvante (FOLFOX), a intensidade dos distúrbios neuropáticos em 5 anos após o término da quimioterapia. Além disso, este estudo deve possibilitar uma avaliação da relação entre a intensidade da neuropatia e comorbidades, como ansiedade e depressão e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxaliplatina continua sendo o tratamento de referência do câncer colorretal avançado e mais amplamente dos cânceres digestivos, incorporado ao protocolo FOLFOX (ácido folínico, 5-Fu, oxaliplatina). Mas a quimioterapia com oxaliplatina é certamente a mais neurotóxica, pois em média 90% dos pacientes desenvolvem distúrbios neuropáticos agudos (dentro de horas ou dias após a infusão) e 30% a 50% dos pacientes desenvolvem uma neuropatia crônica com ciclos repetidos de quimioterapia. O grau neuropático e a duração dos sintomas permanecem variáveis ​​entre os estudos. Embora os sintomas melhorem com o tempo, estudos de longo prazo sugerem uma neuropatia persistente além de 24 meses. Além disso, Vatandoust e colegas sugerem que a neuropatia induzida por quimioterapia é mais frequente e grave a longo prazo (≥ 12 meses) do que em trabalhos anteriores publicados.

Em sobreviventes de câncer, a neuropatia induzida pela oxaliplatina tem um impacto deletério na qualidade de vida. Porém, poucos estudos estão disponíveis sobre as consequências da neuropatia induzida por oxaliplatina nesses pacientes, enquanto esses pacientes permanecem, em 2003, o terceiro maior grupo de sobreviventes de câncer.

Apenas 7 estudos avaliaram especificamente distúrbios neuropáticos induzidos por oxaliplatina após quimioterapia. Além disso, como apontou Vatandoust e colegas, há uma necessidade real de entender os efeitos a longo prazo dessa neuropatia induzida por quimioterapia. Mais especificamente, apenas dois estudos avaliaram os efeitos da neuropatia na qualidade de vida e comorbidades dos pacientes.

O objetivo deste estudo será avaliar, em um grande número de pacientes (n> 500) que completaram a quimioterapia adjuvante (FOLFOX), a intensidade dos distúrbios neuropáticos em 5 anos após o término da quimioterapia. Além disso, este estudo deve possibilitar uma avaliação da relação entre a intensidade da neuropatia e comorbidades, como ansiedade e depressão e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

sobreviventes de câncer colorretal

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Paciente vivo que recebeu quimioterapia adjuvante (FOLFOX).

    • Paciente em remissão.
    • Quimioterapia FOLFOX por 0-5 anos.
    • Oral Não oposição à participação no estudo

Critério de exclusão:

  • • Paciente incapaz de entender ou responder a questionários.

    • Idade <18 anos.
    • Doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, fibromialgia ...).
    • Incapacidade legal (pessoa privada de liberdade ou sob tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sobreviventes de câncer colorretal
Intensidade da neuropatia induzida por oxaliplatina avaliada pelo Questionário QLQ-CIPN20 (EORTC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da neuropatia induzida por oxaliplatina avaliada pelo Questionário QLQ-CIPN20 (EORTC).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hipersensibilidade térmica ao frio e ao calor avaliada pela EVA.
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
Dor neuropática avaliada pelo questionário de entrevista DN4.
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
Ansiedade e depressão avaliadas pelo questionário HADS.
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário QLQ-C30 (EORTC).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
Grau de neuropatia durante a quimioterapia (NCI-CTCAE).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
Dose cumulativa (mg/m²) e intensidade da dose (mg/m²/semana) de oxaliplatina
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
dor avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxaliplatina

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