- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02970526
Efeito a longo prazo do tratamento com oxaliplatina em sobreviventes de câncer (PREVOX)
Avaliação da Intensidade e Consequências dos Distúrbios Neuropáticos Induzidos pela Oxaliplatina em Pacientes Após Quimioterapia: Estudo Observacional e Transversal
Este projeto avaliará os efeitos neurotóxicos da oxaliplatina. A oxaliplatina é considerada o quimioterápico mais neurotóxico e na origem das neuropatias periféricas. Estas neuropatias continuam a ser um problema em oncologia porque atualmente nenhuma estratégia de prevenção se mostrou eficaz e apenas a duloxetina parece ter um benefício terapêutico na melhoria dos sintomas. No caso da oxaliplatina, a neuropatia obrigou os oncologistas a reduzir a dose ou interromper a quimioterapia, potencialmente degradando o prognóstico oncológico.
O objetivo deste estudo será avaliar, em um grande número de pacientes (n> 500) que completaram a quimioterapia adjuvante (FOLFOX), a intensidade dos distúrbios neuropáticos em 5 anos após o término da quimioterapia. Além disso, este estudo deve possibilitar uma avaliação da relação entre a intensidade da neuropatia e comorbidades, como ansiedade e depressão e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxaliplatina continua sendo o tratamento de referência do câncer colorretal avançado e mais amplamente dos cânceres digestivos, incorporado ao protocolo FOLFOX (ácido folínico, 5-Fu, oxaliplatina). Mas a quimioterapia com oxaliplatina é certamente a mais neurotóxica, pois em média 90% dos pacientes desenvolvem distúrbios neuropáticos agudos (dentro de horas ou dias após a infusão) e 30% a 50% dos pacientes desenvolvem uma neuropatia crônica com ciclos repetidos de quimioterapia. O grau neuropático e a duração dos sintomas permanecem variáveis entre os estudos. Embora os sintomas melhorem com o tempo, estudos de longo prazo sugerem uma neuropatia persistente além de 24 meses. Além disso, Vatandoust e colegas sugerem que a neuropatia induzida por quimioterapia é mais frequente e grave a longo prazo (≥ 12 meses) do que em trabalhos anteriores publicados.
Em sobreviventes de câncer, a neuropatia induzida pela oxaliplatina tem um impacto deletério na qualidade de vida. Porém, poucos estudos estão disponíveis sobre as consequências da neuropatia induzida por oxaliplatina nesses pacientes, enquanto esses pacientes permanecem, em 2003, o terceiro maior grupo de sobreviventes de câncer.
Apenas 7 estudos avaliaram especificamente distúrbios neuropáticos induzidos por oxaliplatina após quimioterapia. Além disso, como apontou Vatandoust e colegas, há uma necessidade real de entender os efeitos a longo prazo dessa neuropatia induzida por quimioterapia. Mais especificamente, apenas dois estudos avaliaram os efeitos da neuropatia na qualidade de vida e comorbidades dos pacientes.
O objetivo deste estudo será avaliar, em um grande número de pacientes (n> 500) que completaram a quimioterapia adjuvante (FOLFOX), a intensidade dos distúrbios neuropáticos em 5 anos após o término da quimioterapia. Além disso, este estudo deve possibilitar uma avaliação da relação entre a intensidade da neuropatia e comorbidades, como ansiedade e depressão e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente vivo que recebeu quimioterapia adjuvante (FOLFOX).
- Paciente em remissão.
- Quimioterapia FOLFOX por 0-5 anos.
- Oral Não oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
• Paciente incapaz de entender ou responder a questionários.
- Idade <18 anos.
- Doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, fibromialgia ...).
- Incapacidade legal (pessoa privada de liberdade ou sob tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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sobreviventes de câncer colorretal
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Intensidade da neuropatia induzida por oxaliplatina avaliada pelo Questionário QLQ-CIPN20 (EORTC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da neuropatia induzida por oxaliplatina avaliada pelo Questionário QLQ-CIPN20 (EORTC).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hipersensibilidade térmica ao frio e ao calor avaliada pela EVA.
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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Dor neuropática avaliada pelo questionário de entrevista DN4.
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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Ansiedade e depressão avaliadas pelo questionário HADS.
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
|
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário QLQ-C30 (EORTC).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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Grau de neuropatia durante a quimioterapia (NCI-CTCAE).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
|
uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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Dose cumulativa (mg/m²) e intensidade da dose (mg/m²/semana) de oxaliplatina
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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dor avaliada pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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uma vez e até 5 anos após o término da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis PEZET, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0290
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