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奥沙利铂治疗对癌症幸存者的长期影响 (PREVOX)

2020年9月14日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

化疗后患者奥沙利铂诱发的神经病变的强度和后果的评估:观察性和横断面研究

该项目将评估奥沙利铂的神经毒性作用。 奥沙利铂被认为是最具神经毒性的化学疗法,并且是周围神经病的起源。 这些神经病仍然是肿瘤学中的一个问题,因为目前没有任何预防策略被证明是有效的,而且似乎只有度洛西汀在改善症状方面具有治疗作用。 对于奥沙利铂,神经病变迫使肿瘤学家减少剂量或停止化疗,可能会降低肿瘤预后。

本研究的目的是评估完成辅助化疗 (FOLFOX) 的大量患者 (n> 500) 化疗结束后 5 年内神经病变的强度。 此外,这项研究应该能够评估神经病变的强度与合并症(例如焦虑和抑郁)以及患者与健康相关的生活质量之间的关系。

研究概览

详细说明

奥沙利铂仍然是晚期结直肠癌和更广泛的消化系统癌症的参考治疗方法,已纳入 FOLFOX 方案(亚叶酸、5-Fu、奥沙利铂)。 但奥沙利铂化疗无疑是最具神经毒性的,因为平均 90% 的患者会出现急性神经病变(在输注后数小时或数天内),而 30% 至 50% 的患者会在重复化疗周期后出现慢性神经病变。 神经病变等级和症状持续时间在研究中仍然存在差异。 尽管症状随时间改善,但长期研究表明持续性神经病变超过 24 个月。 此外,Vatandoust 及其同事认为,与之前发表的著作相比,化疗引起的神经病变在长期(≥ 12 个月)内更为频繁和严重。

在癌症幸存者中,奥沙利铂引起的神经病变对其生活质量产生有害影响。 但是,关于这些患者奥沙利铂诱导的神经病变的后果的研究很少,而这些患者在 2003 年仍然是第三大癌症幸存者群体。

只有 7 项研究专门评估了化疗后奥沙利铂诱发的神经病变。 此外,正如 Vatandoust 及其同事指出的那样,确实需要了解这种化疗引起的神经病变的长期影响。 更具体地说,只有两项研究评估了神经病变对患者生活质量和合并症的影响。

本研究的目的是评估完成辅助化疗 (FOLFOX) 的大量患者 (n> 500) 化疗结束后 5 年内神经病变的强度。 此外,这项研究应该能够评估神经病变的强度与合并症(例如焦虑和抑郁)以及患者与健康相关的生活质量之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

409

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

结直肠癌幸存者

描述

纳入标准:

  • • 接受辅助化疗(FOLFOX)的存活患者。

    • 患者处于缓解期。
    • FOLFOX 化疗结束 0-5 年。
    • 口头不反对参与研究

排除标准:

  • • 患者无法理解或回答问卷。

    • 年龄 <18 岁。
    • 神经系统疾病(例如帕金森病、中风、纤维肌痛……)。
    • 无行为能力(被剥夺自由或受监护的人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结直肠癌幸存者
通过 QLQ-CIPN20 问卷 (EORTC) 评估的奥沙利铂诱发的神经病变强度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 QLQ-CIPN20 问卷 (EORTC) 评估的奥沙利铂诱发的神经病变强度。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 VAS 评估对冷热的热过敏。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年
通过 DN4 访谈问卷评估的神经性疼痛。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年
通过 HADS 问卷评估的焦虑和抑郁。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年
通过 QLQ-C30 问卷 (EORTC) 评估的健康相关生活质量。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年
化疗期间神经病变的等级 (NCI-CTCAE)。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年
奥沙利铂的累积剂量(mg/m²)和剂量强度(mg/m²/周)
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
一次,直到化疗结束后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denis PEZET、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月29日

研究完成 (实际的)

2019年8月29日

研究注册日期

首次提交

2016年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月18日

首次发布 (估计)

2016年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂的临床试验

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