奥沙利铂治疗对癌症幸存者的长期影响 (PREVOX)
化疗后患者奥沙利铂诱发的神经病变的强度和后果的评估:观察性和横断面研究
该项目将评估奥沙利铂的神经毒性作用。 奥沙利铂被认为是最具神经毒性的化学疗法,并且是周围神经病的起源。 这些神经病仍然是肿瘤学中的一个问题,因为目前没有任何预防策略被证明是有效的,而且似乎只有度洛西汀在改善症状方面具有治疗作用。 对于奥沙利铂,神经病变迫使肿瘤学家减少剂量或停止化疗,可能会降低肿瘤预后。
本研究的目的是评估完成辅助化疗 (FOLFOX) 的大量患者 (n> 500) 化疗结束后 5 年内神经病变的强度。 此外,这项研究应该能够评估神经病变的强度与合并症(例如焦虑和抑郁)以及患者与健康相关的生活质量之间的关系。
研究概览
详细说明
奥沙利铂仍然是晚期结直肠癌和更广泛的消化系统癌症的参考治疗方法,已纳入 FOLFOX 方案(亚叶酸、5-Fu、奥沙利铂)。 但奥沙利铂化疗无疑是最具神经毒性的,因为平均 90% 的患者会出现急性神经病变(在输注后数小时或数天内),而 30% 至 50% 的患者会在重复化疗周期后出现慢性神经病变。 神经病变等级和症状持续时间在研究中仍然存在差异。 尽管症状随时间改善,但长期研究表明持续性神经病变超过 24 个月。 此外,Vatandoust 及其同事认为,与之前发表的著作相比,化疗引起的神经病变在长期(≥ 12 个月)内更为频繁和严重。
在癌症幸存者中,奥沙利铂引起的神经病变对其生活质量产生有害影响。 但是,关于这些患者奥沙利铂诱导的神经病变的后果的研究很少,而这些患者在 2003 年仍然是第三大癌症幸存者群体。
只有 7 项研究专门评估了化疗后奥沙利铂诱发的神经病变。 此外,正如 Vatandoust 及其同事指出的那样,确实需要了解这种化疗引起的神经病变的长期影响。 更具体地说,只有两项研究评估了神经病变对患者生活质量和合并症的影响。
本研究的目的是评估完成辅助化疗 (FOLFOX) 的大量患者 (n> 500) 化疗结束后 5 年内神经病变的强度。 此外,这项研究应该能够评估神经病变的强度与合并症(例如焦虑和抑郁)以及患者与健康相关的生活质量之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 接受辅助化疗(FOLFOX)的存活患者。
- 患者处于缓解期。
- FOLFOX 化疗结束 0-5 年。
- 口头不反对参与研究
排除标准:
• 患者无法理解或回答问卷。
- 年龄 <18 岁。
- 神经系统疾病(例如帕金森病、中风、纤维肌痛……)。
- 无行为能力(被剥夺自由或受监护的人)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结直肠癌幸存者
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通过 QLQ-CIPN20 问卷 (EORTC) 评估的奥沙利铂诱发的神经病变强度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 QLQ-CIPN20 问卷 (EORTC) 评估的奥沙利铂诱发的神经病变强度。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 VAS 评估对冷热的热过敏。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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通过 DN4 访谈问卷评估的神经性疼痛。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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通过 HADS 问卷评估的焦虑和抑郁。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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通过 QLQ-C30 问卷 (EORTC) 评估的健康相关生活质量。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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化疗期间神经病变的等级 (NCI-CTCAE)。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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奥沙利铂的累积剂量(mg/m²)和剂量强度(mg/m²/周)
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
大体时间:一次,直到化疗结束后 5 年
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一次,直到化疗结束后 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Denis PEZET、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知